- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05666167
Veteraanien harjoitusohjelmoinnin laajentaminen etäterveyden kautta
Veteraanien harjoitusohjelmoinnin laajentaminen etäterveyden kautta (CDA 22-066)
The goal of this study is to evaluate the acceptability and feasibility of a group telehealth exercise program for Veterans with lower extremity osteoarthritis (OA). Methods: This is a randomized pilot trial where Veterans (n=50) receive a group telehealth exercise program (3 months), followed by an exercise maintenance phase (6 months) that includes either text messaging alone or text messaging plus group telehealth exercise booster sessions. The primary outcomes for this study are feasibility and acceptability of the intervention. Feasibility will be assessed through number and source of referrals, recruitment, and retention. Acceptability will be assessed through surveys and interviews for participants and providers addressing reasons for participation, satisfaction, perceived appropriateness, and overall experience containing Likert scales and both yes/no and open-ended questions. Exploratory outcomes, assessed at multiple time points during the course of the study, will measure changes in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) and changes in performance measure and physical activity assessed remotely through individual telehealth sessions. Data will be collected at baseline, 3-, 6-, and 9-month follow-up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Abbate, MD
- Puhelinnumero: 3177 (303) 399-8020
- Sähköposti: Lauren.Abbate@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew T Stephens
- Puhelinnumero: (720) 723-6726
- Sähköposti: Andrew.Stephens1@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Abbate, MD
- Puhelinnumero: 3177 (303) 399-8020
- Sähköposti: Lauren.Abbate@va.gov
-
Päätutkija:
- Lauren Abbate, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew T Stephens
- Puhelinnumero: (720) 723-6726
- Sähköposti: Andrew.Stephens1@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosis of symptomatic knee or hip osteoarthritis (OA)
- Veterans at Eastern Colorado Healthcare System Primary Care Clinics with at least one VA visit within the past year
- physically inactive (add definition)
Exclusion Criteria:
- No telephone access
- hip or knee surgery or acute meniscus or anterior cruciate ligament tear in the past six months
- recent hospitalization for cardiovascular/cerebrovascular event
- serious mental health condition or behavioral issues precluding participating in group exercise
- terminal illness
- motor neuron diseases
- severely impaired hearing, vision, or speech
- non-English speaking
- current participation in another osteoarthritis (OA) or exercise intervention or lifestyle change study
- other self-reported or study team/primary care physician deemed health condition that would prohibit participation in the study
- no primary care physician visit in past 12 months
- pregnant women
- insufficient internet connectivity to participate in group telehealth
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exercise Initiation and Maintenance with Text Messaging and Booster Sessions
Participants receive 3 months of group telehealth exercise initiation plus text messaging followed by 6 months of text messaging plus monthly group telehealth exercise booster sessions. |
Participants receive 3 months of group telehealth exercise initiation plus text messaging followed by 6 months of text messaging plus monthly group telehealth exercise booster sessions. |
|
Active Comparator: Exercise Initiation and Maintenance with Text Messaging alone
Participants receive 3 months of group telehealth exercise initiation plus text messaging followed by 6 months of text messaging alone. |
Participants receive 3 months of group telehealth exercise initiation plus text messaging followed by 6 months of text messaging plus monthly group telehealth exercise booster sessions. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Referrals
Aikaikkuna: 3 months
|
The number of referrals made by providers, through chart review, and the number of self-referrals by Veterans will be collected as a measure of feasibility. |
3 months
|
|
Number of sessions attended
Aikaikkuna: 3 months
|
The number of sessions attended as a percentage of the number offered will be gathered as a measure of feasibility and acceptability. |
3 months
|
|
Recruitment
Aikaikkuna: 3 months
|
The goal is that 50% of eligible provider and self-referrals and 25% of chart review referrals will participate in the program as a measure of success. |
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Scores
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months.
|
Changes in lower extremity pain (5 items), stiffness (2 items), and function (17 items) assessed using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scale scores. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 4 (none, mild, moderate, severe, and extreme). Scores range from 0-96 and higher scores are generally associated with worse outcomes. |
Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in 30-second chair stand test
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 9 months
|
Number of times participant can rise from sitting in a chair in 30 seconds. Higher scores indicate higher function. |
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 2-minute Step Test
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 9 months
|
The number of steps in place (right knee to midpoint of upper leg = 1 step) in 2 minutes. Higher scores indicate higher function. |
baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in Arm Curls
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 9 months
|
The number of curls performed in 30 seconds. Higher scores indicate higher function. |
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in Accelerometry Data
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Gathered using an ActiGraph worn on wrist for 7 consecutive days. Specifically step changes in step counts. Larger increases indicate increased physical activity. |
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
|
Change in Number of Steps assessed by Pedometer
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Daily steps recorded by Veteran in AnnieApp text message reply and in daily exercise logs. Larger increases indicate increased physical activity. |
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Abbate, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 22-008
- 5IK2HX003053-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .