- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05666167
Udvidelse af træningsprogrammering for veteraner gennem telehealth
25. marts 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Udvidelse af træningsprogrammering for veteraner gennem telehealth (CDA 22-066)
Målet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af et gruppe-telesundhedstræningsprogram for veteraner med slidgigt i nedre ekstremiteter (OA).
Metoder: Dette er et randomiseret pilotforsøg, hvor veteraner (n=50) modtager et gruppe-telesundheds-træningsprogram (3 måneder), efterfulgt af en træningsvedligeholdelsesfase (6 måneder), der inkluderer enten tekstbeskeder alene eller tekstbeskeder plus gruppe-telesundhedsøvelsesbooster sessioner.
De primære resultater for denne undersøgelse er gennemførlighed og accept af interventionen.
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem antal og kilde til henvisninger, rekruttering og fastholdelse.
Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem undersøgelser og interviews for deltagere og udbydere, der behandler årsager til deltagelse, tilfredshed, opfattet hensigtsmæssighed og overordnet erfaring indeholdende Likert-skalaer og både ja/nej og åbne spørgsmål.
Udforskende resultater, vurderet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen, vil måle ændringer i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og ændringer i præstationsmål og fysisk aktivitet vurderet eksternt gennem individuelle telehealth-sessioner.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 3-, 6- og 9-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Abbate, MD
- Telefonnummer: 3177 (303) 399-8020
- E-mail: Lauren.Abbate@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew T Stephens
- Telefonnummer: (720) 723-6726
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Andrew T Stephens
- Telefonnummer: (720) 723-6726
-
Kontakt:
- Lauren Abbate, MD
- Telefonnummer: 3177 303-399-8020
- E-mail: Lauren.Abbate@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Lauren Abbate, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af symptomatisk OA i knæ eller hofte
- Veteraner ved Eastern Colorado Healthcare System Primary Care Clinics med mindst ét VA-besøg inden for det seneste år
- fysisk inaktiv (tilføj definition)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen telefonadgang
- hofte- eller knæoperation eller akut menisk eller forreste korsbåndsrivning inden for de seneste seks måneder
- nylig indlæggelse på grund af kardiovaskulær/cerebrovaskulær hændelse
- alvorlige psykiske lidelser eller adfærdsproblemer, der udelukker deltagelse i gruppetræning
- dødelig sygdom
- motoriske neuron sygdomme
- alvorligt nedsat hørelse, syn eller tale
- ikke-engelsktalende
- nuværende deltagelse i en anden OA eller træningsintervention eller livsstilsændringsundersøgelse
- anden selvrapporteret eller undersøgelsesteam/primærlæge vurderet til helbredstilstand, der ville forbyde deltagelse i undersøgelsen
- intet besøg af primærlæge inden for de seneste 12 måneder
- gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsinitiering og vedligeholdelse med tekstbeskeder og booster-sessioner
Deltagerne modtager 3 måneders påbegyndelse af gruppe-telesundhedsøvelser plus sms-beskeder efterfulgt af 6 måneders sms-beskeder plus månedlige gruppe-telesundhedsøvelser booster-sessioner.
|
Deltagerne modtager 3 måneders påbegyndelse af gruppe-telesundhedsøvelser plus sms-beskeder efterfulgt af 6 måneders sms-beskeder plus månedlige gruppe-telesundhedsøvelser booster-sessioner.
|
Aktiv komparator: Øvelsesinitiering og vedligeholdelse med tekstbeskeder alene
Deltagerne modtager 3 måneders igangsættelse af gruppe-telesundhedsøvelser plus sms efterfulgt af 6 måneders sms alene.
|
Deltagerne modtager 3 måneders påbegyndelse af gruppe-telesundhedsøvelser plus sms-beskeder efterfulgt af 6 måneders sms-beskeder plus månedlige gruppe-telesundhedsøvelser booster-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal henvisninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af henvisninger foretaget af udbydere, gennem diagramgennemgang, og antallet af selvhenvisninger fra veteraner vil blive indsamlet som et mål for gennemførlighed.
|
3 måneder
|
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af deltagere i sessioner som en procentdel af det tilbudte antal vil blive indsamlet som et mål for gennemførlighed og accept.
|
3 måneder
|
Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet er, at 50 % af de kvalificerede udbydere og selvhenvisninger og 25 % af henvisningerne til diagramgennemgange vil deltage i programmet som et mål for succes.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Ændringer i smerter i underekstremiteterne (5 elementer), stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer) vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) skalaer.
Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 0 til 4 (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem).
Scorer varierer fra 0-96, og højere score er generelt forbundet med dårligere resultater.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Antal gange, deltageren kan rejse sig fra at sidde i en stol på 30 sekunder.
Højere score indikerer højere funktion.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Skift i 2-minutters trintest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Antallet af skridt på plads (højre knæ til midtpunkt på overbenet = 1 skridt) på 2 minutter.
Højere score indikerer højere funktion.
|
baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Ændring i armkrøller
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Antallet af krøller udført på 30 sekunder.
Højere score indikerer højere funktion.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Ændring i Accelerometri Data
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samlet ved hjælp af en ActiGraph båret på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage.
Specifikt trinændringer i trinantal.
Større stigninger indikerer øget fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Ændring i antal trin vurderet af skridttæller
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Daglige skridt registreret af Veteran i AnnieApp-sms-svar og i daglige træningslogfiler.
Større stigninger indikerer øget fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Abbate, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX 22-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig