Geenien ilmentymisen profilointi auttaa määrittelemään neoadjuvanttikemoterapian tarpeen HR+, HER-rintasyöpäpotilailla (NACAGEP)
Kokeen tavoitteena on kirurginen deeskalaatio. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu cT1-3, cN1, cM0 ja HR+, HER2- rintasyöpä ja pieni kliininen riski, saavat yleensä ensin rintasyöpäleikkauksen, jonka jälkeen kemoterapiaa voidaan lisätä lopullisten anatomopatologisten tulosten tai lisägeeniekspressioprofilointitestien (GEP) perusteella. .
Kemoterapia auttaa vähentämään syövän uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riskiä. Adjuvanttikemoterapiaa (AC) voidaan antaa suurille kasvaimille, aggressiivisille kasvaimille, joissa on korkealaatuisia kasvainsoluja, tai jos kainaloiden imusolmukkeiden invaasiota havaitaan leikkauksen aikana. Jos pystyisimme tunnistamaan kemoterapiaa tarvitsevat potilaat ennen leikkausta, voisimme hoitaa heitä sen sijaan neoadjuvanttikemoterapialla (NAC). MammaPrint® GEP:n avulla pystyisimme jakamaan potilaat joko matalan tai korkean riskin luokkaan. Koska suuren riskin ryhmän tiedetään hyötyvän kemoterapiasta yleisen eloonjäämisen parantamiseksi, heitä hoidetaan NAC:lla, mikä voisi myös johtaa kirurgiseen deeskalaatioon. Rintoja säästävillä toimenpiteillä, kuten nivelleikkauksella rinnanpoiston sijaan, voidaan saada esteettisesti miellyttävämpiä tuloksia ja parantaa potilaan elämänlaatua. NAC:n käyttäminen potilailla, joilla on kainaloimusolmukeinvaasio, voi johtaa solmun täydelliseen patologiseen vasteeseen (cN1 -> ypN0), jolloin TADANAC-tutkimukseen halukkaat potilaat voivat käyttää imusolmukkeita säästävää toimenpidettä kainaloimusolmukkeiden täydellisen dissektion sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvaimen ominaisuudet: HR+, HER-
- Histopatologiset kasvaimen ominaisuudet: cT1-3, cN1, cM0, kaikki histologiset tyypit mukaan lukien
- Ikä: 18-85 vuotta
- Naispuolinen seksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen ominaisuudet: cT4, cN2-3, cM1
- Ikä: 85 vuotta vanha
- Sai kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus
- Miespuolinen seksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän leikkauksen eskaloituminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat NAC:ta suuren riskin GEP:n jälkeen, jolle tehdään TAD ALND:n sijaan ja/tai BCS rinnanpoiston sijaan
|
8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACAGEP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .