Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie ekspresji genów w celu określenia potrzeby chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi HR+, HER- (NACAGEP)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Celem eksperymentu jest chirurgiczna deeskalacja. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi cT1-3, cN1, cM0 i HR+, HER2- oraz niskim ryzykiem klinicznym zwykle przechodzą najpierw operację raka piersi, po której można dodać chemioterapię na podstawie ostatecznych wyników anatomicznych lub dodatkowe badania profilu ekspresji genów (GEP) .

Chemioterapia pomaga zmniejszyć ryzyko nawrotu raka lub przerzutów. Chemioterapię adjuwantową (AC) można zastosować w przypadku dużych guzów, agresywnych guzów z komórkami nowotworowymi o wysokim stopniu złośliwości lub w przypadku wykrycia zajęcia węzłów chłonnych pachowych podczas operacji. Gdybyśmy byli w stanie zidentyfikować pacjentów wymagających chemioterapii przed operacją, moglibyśmy zamiast tego leczyć ich chemioterapią neoadjuwantową (NAC). Korzystając z MammaPrint® GEP, bylibyśmy w stanie podzielić pacjentów na kategorie niskiego lub wysokiego ryzyka. Ponieważ wiadomo, że grupa wysokiego ryzyka odnosi korzyści z chemioterapii w celu poprawy całkowitego przeżycia, byliby oni leczeni NAC, co może również potencjalnie prowadzić do chirurgicznej deeskalacji. Procedury oszczędzające pierś, takie jak lumpektomia zamiast mastektomii, mogą zapewnić bardziej estetyczne rezultaty i poprawić jakość życia pacjentek. Stosowanie NAC u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych pachowych może prowadzić do całkowitej odpowiedzi patologicznej węzłów chłonnych (cN1 -> ypN0), umożliwiając pacjentom, którzy chcą wziąć udział w badaniu TADANAC, procedurę oszczędzającą węzły chłonne zamiast pełnego wycięcia węzłów chłonnych pachowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki Poradni Piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Charakterystyka guza: HR+, HER-
  • Charakterystyka histopatologiczna guza: cT1-3, cN1, cM0, w tym wszystkie typy histologiczne
  • Wiek: 18-85 lat
  • Kobiecy seks

Kryteria wyłączenia:

  • Charakterystyka guza: cT4, cN2-3, cM1
  • Wiek: 85 lat
  • Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża
  • Seks męski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deeskalacja operacji raka piersi
Ramy czasowe: 8 miesięcy po włączeniu
Liczba pacjentek otrzymujących NAC po GEP wysokiego ryzyka, które zostaną poddane TAD zamiast ALND i/lub poddane BCS zamiast mastektomii
8 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NACAGEP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj