- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05666258
Profilowanie ekspresji genów w celu określenia potrzeby chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi HR+, HER- (NACAGEP)
Celem eksperymentu jest chirurgiczna deeskalacja. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi cT1-3, cN1, cM0 i HR+, HER2- oraz niskim ryzykiem klinicznym zwykle przechodzą najpierw operację raka piersi, po której można dodać chemioterapię na podstawie ostatecznych wyników anatomicznych lub dodatkowe badania profilu ekspresji genów (GEP) .
Chemioterapia pomaga zmniejszyć ryzyko nawrotu raka lub przerzutów. Chemioterapię adjuwantową (AC) można zastosować w przypadku dużych guzów, agresywnych guzów z komórkami nowotworowymi o wysokim stopniu złośliwości lub w przypadku wykrycia zajęcia węzłów chłonnych pachowych podczas operacji. Gdybyśmy byli w stanie zidentyfikować pacjentów wymagających chemioterapii przed operacją, moglibyśmy zamiast tego leczyć ich chemioterapią neoadjuwantową (NAC). Korzystając z MammaPrint® GEP, bylibyśmy w stanie podzielić pacjentów na kategorie niskiego lub wysokiego ryzyka. Ponieważ wiadomo, że grupa wysokiego ryzyka odnosi korzyści z chemioterapii w celu poprawy całkowitego przeżycia, byliby oni leczeni NAC, co może również potencjalnie prowadzić do chirurgicznej deeskalacji. Procedury oszczędzające pierś, takie jak lumpektomia zamiast mastektomii, mogą zapewnić bardziej estetyczne rezultaty i poprawić jakość życia pacjentek. Stosowanie NAC u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych pachowych może prowadzić do całkowitej odpowiedzi patologicznej węzłów chłonnych (cN1 -> ypN0), umożliwiając pacjentom, którzy chcą wziąć udział w badaniu TADANAC, procedurę oszczędzającą węzły chłonne zamiast pełnego wycięcia węzłów chłonnych pachowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Charakterystyka guza: HR+, HER-
- Charakterystyka histopatologiczna guza: cT1-3, cN1, cM0, w tym wszystkie typy histologiczne
- Wiek: 18-85 lat
- Kobiecy seks
Kryteria wyłączenia:
- Charakterystyka guza: cT4, cN2-3, cM1
- Wiek: 85 lat
- Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża
- Seks męski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deeskalacja operacji raka piersi
Ramy czasowe: 8 miesięcy po włączeniu
|
Liczba pacjentek otrzymujących NAC po GEP wysokiego ryzyka, które zostaną poddane TAD zamiast ALND i/lub poddane BCS zamiast mastektomii
|
8 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NACAGEP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .