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HR+, HER- 유방암 환자에서 신 보조 화학 요법의 필요성을 정의하는 데 도움이 되는 유전자 발현 프로파일링 (NACAGEP)

2023년 11월 3일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

실험의 목표는 외과적 축소입니다. 새로 진단된 cT1-3, cN1, cM0 및 HR+, HER2- 유방암 및 낮은 임상 위험을 가진 환자는 일반적으로 유방암 수술을 먼저 받은 후 최종 해부학적 병리학적 결과 또는 추가 GEP(Gene Expression Profiling) 테스트를 기반으로 화학 요법을 추가할 수 있습니다. .

화학 요법은 암 재발 또는 전이 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 보조 화학 요법(AC)은 큰 종양, 높은 등급의 종양 세포가 있는 공격적인 종양 또는 수술 중 액와 림프절 침범이 발견된 경우에 제공될 수 있습니다. 수술 전에 화학 요법이 필요한 환자를 식별할 수 있다면 대신 NAC(Neo-Adjuvant Chemotherapy)로 치료할 수 있습니다. MammaPrint® GEP를 사용하면 환자를 저위험 또는 고위험 범주로 계층화할 수 있습니다. 고위험군은 전체 생존율을 향상시키기 위해 화학 요법의 혜택을 받는 것으로 알려져 있기 때문에 NAC로 치료할 것이며, 이는 또한 잠재적으로 외과적 축소로 이어질 수 있습니다. 유방 절제술 대신 유방 절제술과 같은 유방 보존 절차를 통해 심미적으로 만족스러운 결과를 얻고 환자의 삶의 질을 높일 수 있습니다. 겨드랑이 림프절 침범이 있는 환자에게 NAC를 사용하면 결절의 완전한 병리학적 반응(cN1 -> ypN0)으로 이어질 수 있으므로 TADANAC 시험에 참여하려는 환자가 전체 겨드랑이 림프절 절제 대신 림프절 보존 절차를 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Brussel
      • Jette, Brussel, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 클리닉의 환자

설명

포함 기준:

  • 종양 특성: HR+, HER-
  • 조직병리학적 종양 특성: cT1-3, cN1, cM0, 모든 조직학적 유형 포함
  • 나이: 18-85세
  • 여성 섹스

제외 기준:

  • 종양 특성: cT4, cN2-3, cM1
  • 나이: 85세
  • 지난 5년 동안 화학 요법을 받은 경우
  • 임신
  • 남성 섹스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 수술 축소
기간: 포함 후 8개월
ALND 대신 TAD를 받거나 유방절제술 대신 BCS를 받는 고위험 GEP 후 NAC를 받는 환자 수
포함 후 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NACAGEP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

GEP에 대한 임상 시험

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