Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A génexpressziós profilozás segít meghatározni a neoadjuváns kemoterápia szükségességét HR+, HER- mellrákos betegeknél (NACAGEP)

2023. november 3. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

A kísérlet célja a műtéti eskaláció. Az újonnan diagnosztizált cT1-3, cN1, cM0 és HR+, HER2- emlőrákos és alacsony klinikai kockázatú betegek általában először mellrák műtétet kapnak, ezt követően a végső anatopatológiai eredmények vagy további Gene Expression Profiling (GEP) tesztek alapján kemoterápia egészíthető ki. .

A kemoterápia segít csökkenteni a rák kiújulásának vagy metasztázisának kockázatát. Adjuváns kemoterápia (AC) adható nagyméretű daganatok, agresszív daganatok magas fokú daganatos sejtekkel, vagy ha a műtét során axilláris nyirokcsomók invázióját fedezik fel. Ha sikerülne azonosítani a kemoterápiára szoruló betegeket a műtét előtt, akkor helyette neoadjuváns kemoterápiával (NAC) kezelhetnénk őket. A MammaPrint® GEP használatával a betegeket alacsony vagy magas kockázatú kategóriába sorolhatjuk. Mivel a magas kockázatú csoportról ismert, hogy előnyös a kemoterápia az általános túlélés javítása érdekében, NAC-val kezelnék őket, ami szintén sebészi deeskalációhoz vezethet. Az emlőmegtartó eljárások, mint például a mastectomia helyett a lumpectomia, esztétikusabb eredményeket eredményezhetnek, és javíthatják a betegek életminőségét. A NAC alkalmazása hónalji nyirokcsomó-invázióban szenvedő betegeknél teljes csomóponti patológiás válaszhoz vezethet (cN1 -> ypN0), lehetővé téve a TADANAC-vizsgálatban részt venni kívánó betegek számára a nyirokcsomók kímélő eljárását a teljes hónaljnyirokcsomó-disszekció helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az emlőklinika betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A daganat jellemzői: HR+, HER-
  • A tumor szövettani jellemzői: cT1-3, cN1, cM0, minden szövettani típus beleértve
  • Kor: 18-85 év
  • Női szex

Kizárási kritériumok:

  • A daganat jellemzői: cT4, cN2-3, cM1
  • Életkor: 85 év
  • Kemoterápiát kapott az elmúlt 5 évben
  • Terhesség
  • Férfi szex

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák műtétének de-eszkalációja
Időkeret: 8 hónappal a felvétel után
Azon betegek száma, akik NAC-t kapnak egy olyan magas kockázatú GEP után, amelyen ALND helyett TAD-n és/vagy mastectomia helyett BCS-n esnek át
8 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NACAGEP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a GEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel