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Profilage de l'expression génique pour aider à définir le besoin de chimiothérapie néo-adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+, HER- (NACAGEP)

8 juin 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Le but de l'expérience est la désescalade chirurgicale. Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué cT1-3, cN1, cM0 et HR+, HER2- et à faible risque clinique reçoivent généralement d'abord une chirurgie du cancer du sein, après quoi une chimiothérapie peut être ajoutée en fonction des résultats anatomopathologiques finaux ou d'autres tests de profilage d'expression génique (GEP) .

La chimiothérapie aide à réduire le risque de récidive du cancer ou de métastase. Une chimiothérapie adjuvante (AC) peut être administrée pour les grosses tumeurs, les tumeurs agressives avec des cellules tumorales de haut grade ou si une invasion des ganglions lymphatiques axillaires est découverte pendant la chirurgie. Si nous pouvions identifier les patients nécessitant une chimiothérapie avant la chirurgie, nous pourrions les traiter avec une chimiothérapie néo-adjuvante (NAC) à la place. En utilisant MammaPrint® GEP, nous serions en mesure de stratifier les patients dans une catégorie à faible ou à haut risque. Étant donné que le groupe à haut risque est connu pour bénéficier de la chimiothérapie pour améliorer la survie globale, il serait traité avec la NAC, ce qui pourrait également conduire à une désescalade chirurgicale. Les procédures conservatrices du sein, telles qu'une tumorectomie au lieu d'une mastectomie, pourraient permettre des résultats plus esthétiques et améliorer la qualité de vie des patientes. L'utilisation de la NAC pour les patients présentant une invasion des ganglions lymphatiques axillaires pourrait conduire à une réponse pathologique complète nodale (cN1 -> ypN0), permettant aux patients qui souhaitent participer à l'essai TADANAC une procédure d'épargne des ganglions lymphatiques au lieu d'une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes de la clinique du sein

La description

Critère d'intégration:

  • Caractéristiques tumorales : HR+, HER-
  • Caractéristiques tumorales histopathologiques : cT1-3, cN1, cM0, tous types histologiques inclus
  • Âge : 18-85 ans
  • Sexe féminin

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques tumorales : cT4, cN2-3, cM1
  • Âge : 85 ans
  • A reçu une chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Grossesse
  • Sexe masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désescalade de la chirurgie du cancer du sein
Délai: 8 mois après l'inclusion
Nombre de patients qui reçoivent de la NAC après une GEP à haut risque qui subiront une TAD au lieu d'une ALND et/ou subiront une BCS au lieu d'une mastectomie
8 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NACAGEP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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