- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05666258
Profilage de l'expression génique pour aider à définir le besoin de chimiothérapie néo-adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+, HER- (NACAGEP)
Le but de l'expérience est la désescalade chirurgicale. Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué cT1-3, cN1, cM0 et HR+, HER2- et à faible risque clinique reçoivent généralement d'abord une chirurgie du cancer du sein, après quoi une chimiothérapie peut être ajoutée en fonction des résultats anatomopathologiques finaux ou d'autres tests de profilage d'expression génique (GEP) .
La chimiothérapie aide à réduire le risque de récidive du cancer ou de métastase. Une chimiothérapie adjuvante (AC) peut être administrée pour les grosses tumeurs, les tumeurs agressives avec des cellules tumorales de haut grade ou si une invasion des ganglions lymphatiques axillaires est découverte pendant la chirurgie. Si nous pouvions identifier les patients nécessitant une chimiothérapie avant la chirurgie, nous pourrions les traiter avec une chimiothérapie néo-adjuvante (NAC) à la place. En utilisant MammaPrint® GEP, nous serions en mesure de stratifier les patients dans une catégorie à faible ou à haut risque. Étant donné que le groupe à haut risque est connu pour bénéficier de la chimiothérapie pour améliorer la survie globale, il serait traité avec la NAC, ce qui pourrait également conduire à une désescalade chirurgicale. Les procédures conservatrices du sein, telles qu'une tumorectomie au lieu d'une mastectomie, pourraient permettre des résultats plus esthétiques et améliorer la qualité de vie des patientes. L'utilisation de la NAC pour les patients présentant une invasion des ganglions lymphatiques axillaires pourrait conduire à une réponse pathologique complète nodale (cN1 -> ypN0), permettant aux patients qui souhaitent participer à l'essai TADANAC une procédure d'épargne des ganglions lymphatiques au lieu d'une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Caractéristiques tumorales : HR+, HER-
- Caractéristiques tumorales histopathologiques : cT1-3, cN1, cM0, tous types histologiques inclus
- Âge : 18-85 ans
- Sexe féminin
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques tumorales : cT4, cN2-3, cM1
- Âge : 85 ans
- A reçu une chimiothérapie au cours des 5 dernières années
- Grossesse
- Sexe masculin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désescalade de la chirurgie du cancer du sein
Délai: 8 mois après l'inclusion
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Nombre de patients qui reçoivent de la NAC après une GEP à haut risque qui subiront une TAD au lieu d'une ALND et/ou subiront une BCS au lieu d'une mastectomie
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8 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NACAGEP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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