- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666258
Genekspresjonsprofilering for å hjelpe med å definere behovet for neo-adjuvant kjemoterapi hos HR+, HER-brystkreftpasienter (NACAGEP)
Målet med eksperimentet er kirurgisk deeskalering. Pasienter med nydiagnostisert cT1-3, cN1, cM0 og HR+, HER2- brystkreft og lav klinisk risiko får vanligvis først brystkreftoperasjon, hvoretter kjemoterapi kan legges til basert på de endelige anatomopatologiske resultatene eller tilleggstesting av Gene Expression Profiling (GEP). .
Kjemoterapi bidrar til å redusere risikoen for tilbakefall av kreft eller metastaser. Adjuvant kjemoterapi (AC) kan gis for store svulster, aggressive svulster med høygradige tumorceller, eller hvis aksillær lymfeknuteinvasjon oppdages under operasjonen. Hvis vi var i stand til å identifisere pasienter som trenger kjemoterapi før operasjonen, kunne vi behandlet dem med Neo-Adjuvant kjemoterapi (NAC) i stedet. Ved å bruke MammaPrint® GEP vil vi kunne stratifisere pasienter i enten en lav- eller høyrisikokategori. Siden høyrisikogruppen er kjent for å dra nytte av kjemoterapi for å forbedre den totale overlevelsen, vil de bli behandlet med NAC, noe som også potensielt kan føre til kirurgisk deeskalering. Brystbevarende prosedyrer, for eksempel en lumpektomi i stedet for en mastektomi, kan gi mer estetisk tiltalende resultater og øke pasientens livskvalitet. Bruk av NAC for pasienter med aksillær lymfeknuteinvasjon kan føre til nodal fullstendig patologisk respons (cN1 -> ypN0), slik at pasienter som er villige til å gå inn i TADANAC-forsøket, kan få en lymfeknutesparende prosedyre i stedet for en full aksillær lymfeknutedisseksjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ine Luyten, MD
- Telefonnummer: 02 477 6015
- E-post: borstkliniek@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marian Vanhoeij
- Telefonnummer: 02 477 6015
- E-post: borstkliniek@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Ine Luyten, MD
- Telefonnummer: 02 477 6015
- E-post: borstkliniek@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tumorkarakteristikk: HR+, HER-
- Histopatologiske tumorkarakteristikker: cT1-3, cN1, cM0, alle histologiske typer inkludert
- Alder: 18-85 år
- Kvinnelig sex
Ekskluderingskriterier:
- Tumorkarakteristikk: cT4, cN2-3, cM1
- Alder: 85 år gammel
- Fikk cellegift de siste 5 årene
- Svangerskap
- Mannlig kjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deeskalering av brystkreftkirurgi
Tidsramme: 8 måneder etter inkludering
|
Antall pasienter som får NAC etter en høyrisiko GEP som vil gjennomgå TAD i stedet for ALND og/eller gjennomgå BCS i stedet for mastektomi
|
8 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NACAGEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på GEP
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvsluttetOvervekt | DiabetesFrankrike
-
XDxUkjentHjertesykdommer | PodeavvisningForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsRekrutteringLeversvikt, akutt | Levertransplantasjon; KomplikasjonerForente stater