Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genekspresjonsprofilering for å hjelpe med å definere behovet for neo-adjuvant kjemoterapi hos HR+, HER-brystkreftpasienter (NACAGEP)

3. november 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med eksperimentet er kirurgisk deeskalering. Pasienter med nydiagnostisert cT1-3, cN1, cM0 og HR+, HER2- brystkreft og lav klinisk risiko får vanligvis først brystkreftoperasjon, hvoretter kjemoterapi kan legges til basert på de endelige anatomopatologiske resultatene eller tilleggstesting av Gene Expression Profiling (GEP). .

Kjemoterapi bidrar til å redusere risikoen for tilbakefall av kreft eller metastaser. Adjuvant kjemoterapi (AC) kan gis for store svulster, aggressive svulster med høygradige tumorceller, eller hvis aksillær lymfeknuteinvasjon oppdages under operasjonen. Hvis vi var i stand til å identifisere pasienter som trenger kjemoterapi før operasjonen, kunne vi behandlet dem med Neo-Adjuvant kjemoterapi (NAC) i stedet. Ved å bruke MammaPrint® GEP vil vi kunne stratifisere pasienter i enten en lav- eller høyrisikokategori. Siden høyrisikogruppen er kjent for å dra nytte av kjemoterapi for å forbedre den totale overlevelsen, vil de bli behandlet med NAC, noe som også potensielt kan føre til kirurgisk deeskalering. Brystbevarende prosedyrer, for eksempel en lumpektomi i stedet for en mastektomi, kan gi mer estetisk tiltalende resultater og øke pasientens livskvalitet. Bruk av NAC for pasienter med aksillær lymfeknuteinvasjon kan føre til nodal fullstendig patologisk respons (cN1 -> ypN0), slik at pasienter som er villige til å gå inn i TADANAC-forsøket, kan få en lymfeknutesparende prosedyre i stedet for en full aksillær lymfeknutedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved brystklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumorkarakteristikk: HR+, HER-
  • Histopatologiske tumorkarakteristikker: cT1-3, cN1, cM0, alle histologiske typer inkludert
  • Alder: 18-85 år
  • Kvinnelig sex

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorkarakteristikk: cT4, cN2-3, cM1
  • Alder: 85 år gammel
  • Fikk cellegift de siste 5 årene
  • Svangerskap
  • Mannlig kjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deeskalering av brystkreftkirurgi
Tidsramme: 8 måneder etter inkludering
Antall pasienter som får NAC etter en høyrisiko GEP som vil gjennomgå TAD i stedet for ALND og/eller gjennomgå BCS i stedet for mastektomi
8 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NACAGEP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på GEP

3
Abonnere