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Profilazione dell'espressione genica per aiutare a definire la necessità di chemioterapia neo-adiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario HR+, HER- (NACAGEP)

3 novembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

L'obiettivo dell'esperimento è la de-escalation chirurgica. Le pazienti con carcinoma mammario cT1-3, cN1, cM0 e HR+, HER2- di nuova diagnosi e basso rischio clinico di solito vengono prima sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario, dopodiché può essere aggiunta la chemioterapia sulla base dei risultati anatomopatologici finali o del test aggiuntivo del profilo di espressione genica (GEP) .

La chemioterapia aiuta a ridurre la recidiva del cancro o il rischio di metastasi. La chemioterapia adiuvante (AC) può essere somministrata per tumori di grandi dimensioni, tumori aggressivi con cellule tumorali di alto grado o se durante l'intervento chirurgico viene scoperta un'invasione linfonodale ascellare. Se fossimo in grado di identificare i pazienti che necessitano di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, potremmo invece trattarli con la chemioterapia neoadiuvante (NAC). Utilizzando MammaPrint® GEP, saremmo in grado di stratificare i pazienti in una categoria a basso o ad alto rischio. Poiché è noto che il gruppo ad alto rischio beneficia della chemioterapia per migliorare la sopravvivenza globale, verrebbe trattato con NAC, che potrebbe anche potenzialmente portare a una riduzione chirurgica. Le procedure di conservazione del seno, come una lumpectomia invece di una mastectomia, potrebbero consentire risultati esteticamente più gradevoli e migliorare la qualità della vita del paziente. L'uso di NAC per i pazienti con invasione linfonodale ascellare potrebbe portare a una risposta patologica completa linfonodale (cN1 -> ypN0), consentendo ai pazienti che sono disposti a partecipare allo studio TADANAC una procedura di risparmio linfonodale invece di una dissezione linfonodale ascellare completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Breast Clinic

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche del tumore: HR+, HER-
  • Caratteristiche istopatologiche del tumore: cT1-3, cN1, cM0, inclusi tutti i tipi istologici
  • Età: 18-85 anni
  • Sesso femminile

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche del tumore: cT4, cN2-3, cM1
  • Età: 85 anni
  • Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza
  • Sesso maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
De-escalation della chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inclusione
Numero di pazienti che ricevono NAC dopo un GEP ad alto rischio che saranno sottoposti a TAD invece di ALND e/o sottoposti a BCS invece di mastectomia
8 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACAGEP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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