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Perfil de expressão gênica para ajudar a definir a necessidade de quimioterapia neo-adjuvante em pacientes com câncer de mama HR+, HER- (NACAGEP)

8 de junho de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

O objetivo do experimento é o descalonamento cirúrgico. Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado cT1-3, cN1, cM0 e HR+, HER2- e baixo risco clínico geralmente recebem primeiro cirurgia de câncer de mama, após a qual a quimioterapia pode ser adicionada com base nos resultados anatomopatológicos finais ou testes adicionais de Perfil de Expressão Gênica (GEP) .

A quimioterapia ajuda a reduzir a recorrência do câncer ou o risco de metástase. A quimioterapia adjuvante (QA) pode ser administrada para tumores grandes, tumores agressivos com células tumorais de alto grau ou se a invasão de linfonodos axilares for descoberta durante a cirurgia. Se fôssemos capazes de identificar pacientes que necessitam de quimioterapia antes da cirurgia, poderíamos tratá-los com Quimioterapia Neo-Adjuvante (NAC). Ao usar o MammaPrint® GEP, poderíamos estratificar os pacientes em uma categoria de baixo ou alto risco. Como o grupo de alto risco é conhecido por se beneficiar da quimioterapia para melhorar a sobrevida geral, eles seriam tratados com NAC, o que também poderia levar ao descalonamento cirúrgico. Procedimentos conservadores da mama, como tumorectomia em vez de mastectomia, podem permitir resultados esteticamente mais agradáveis ​​e aumentar a qualidade de vida da paciente. O uso de NAC para pacientes com invasão de linfonodos axilares pode levar a uma resposta patológica completa nodal (cN1 -> ypN0), permitindo aos pacientes que desejam entrar no estudo TADANAC um procedimento de preservação de linfonodos em vez de uma dissecção completa de linfonodos axilares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Clínica de Mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Características do tumor: HR+, HER-
  • Características histopatológicas do tumor: cT1-3, cN1, cM0, todos os tipos histológicos incluídos
  • Idade: 18-85 anos
  • sexo feminino

Critério de exclusão:

  • Características do tumor: cT4, cN2-3, cM1
  • Idade: 85 anos
  • Recebeu quimioterapia nos últimos 5 anos
  • Gravidez
  • sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desescalada da cirurgia de câncer de mama
Prazo: 8 meses após a inclusão
Número de pacientes que recebem NAC após um GEP de alto risco que serão submetidos a TAD em vez de ALND e/ou submetidos a BCS em vez de mastectomia
8 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NACAGEP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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