- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05666258
Perfil de expressão gênica para ajudar a definir a necessidade de quimioterapia neo-adjuvante em pacientes com câncer de mama HR+, HER- (NACAGEP)
O objetivo do experimento é o descalonamento cirúrgico. Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado cT1-3, cN1, cM0 e HR+, HER2- e baixo risco clínico geralmente recebem primeiro cirurgia de câncer de mama, após a qual a quimioterapia pode ser adicionada com base nos resultados anatomopatológicos finais ou testes adicionais de Perfil de Expressão Gênica (GEP) .
A quimioterapia ajuda a reduzir a recorrência do câncer ou o risco de metástase. A quimioterapia adjuvante (QA) pode ser administrada para tumores grandes, tumores agressivos com células tumorais de alto grau ou se a invasão de linfonodos axilares for descoberta durante a cirurgia. Se fôssemos capazes de identificar pacientes que necessitam de quimioterapia antes da cirurgia, poderíamos tratá-los com Quimioterapia Neo-Adjuvante (NAC). Ao usar o MammaPrint® GEP, poderíamos estratificar os pacientes em uma categoria de baixo ou alto risco. Como o grupo de alto risco é conhecido por se beneficiar da quimioterapia para melhorar a sobrevida geral, eles seriam tratados com NAC, o que também poderia levar ao descalonamento cirúrgico. Procedimentos conservadores da mama, como tumorectomia em vez de mastectomia, podem permitir resultados esteticamente mais agradáveis e aumentar a qualidade de vida da paciente. O uso de NAC para pacientes com invasão de linfonodos axilares pode levar a uma resposta patológica completa nodal (cN1 -> ypN0), permitindo aos pacientes que desejam entrar no estudo TADANAC um procedimento de preservação de linfonodos em vez de uma dissecção completa de linfonodos axilares.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Características do tumor: HR+, HER-
- Características histopatológicas do tumor: cT1-3, cN1, cM0, todos os tipos histológicos incluídos
- Idade: 18-85 anos
- sexo feminino
Critério de exclusão:
- Características do tumor: cT4, cN2-3, cM1
- Idade: 85 anos
- Recebeu quimioterapia nos últimos 5 anos
- Gravidez
- sexo masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desescalada da cirurgia de câncer de mama
Prazo: 8 meses após a inclusão
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Número de pacientes que recebem NAC após um GEP de alto risco que serão submetidos a TAD em vez de ALND e/ou submetidos a BCS em vez de mastectomia
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8 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NACAGEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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