Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspressionsprofilering for at hjælpe med at definere behovet for neo-adjuverende kemoterapi hos HR+, HER-brystkræftpatienter (NACAGEP)

3. november 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med forsøget er kirurgisk deeskalering. Patienter med nydiagnosticeret cT1-3, cN1, cM0 og HR+, HER2- brystkræft og lav klinisk risiko får normalt først brystkræftoperation, hvorefter kemoterapi kan tilføjes baseret på de endelige anatomopatologiske resultater eller yderligere Gene Expression Profiling (GEP) test. .

Kemoterapi hjælper med at reducere risikoen for gentagelse af kræft eller metastaser. Adjuverende kemoterapi (AC) kan gives til store tumorer, aggressive tumorer med højkvalitets tumorceller, eller hvis aksillær lymfeknudeinvasion opdages under operationen. Hvis vi var i stand til at identificere patienter, der havde behov for kemoterapi før operationen, kunne vi i stedet behandle dem med Neo-Adjuverende Kemoterapi (NAC). Ved at bruge MammaPrint® GEP ville vi være i stand til at stratificere patienter i enten en lav- eller højrisikokategori. Da højrisikogruppen er kendt for at drage fordel af kemoterapi for at forbedre den samlede overlevelse, ville de blive behandlet med NAC, hvilket også potentielt kan føre til kirurgisk deeskalering. Brystbevarende procedurer, såsom en lumpektomi i stedet for en mastektomi, kunne give mere æstetisk tiltalende resultater og øge patientens livskvalitet. Brug af NAC til patienter med aksillær lymfeknudeinvasion kan føre til nodal fuldstændig patologisk respons (cN1 -> ypN0), hvilket giver patienter, der er villige til at deltage i TADANAC-forsøget, en lymfeknudebesparende procedure i stedet for en fuld aksillær lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Brystklinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorkarakteristika: HR+, HER-
  • Histopatologiske tumorkarakteristika: cT1-3, cN1, cM0, alle histologiske typer inkluderet
  • Alder: 18-85 år
  • Kvindelig køn

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorkarakteristika: cT4, cN2-3, cM1
  • Alder: 85 år
  • Modtaget kemoterapi inden for de sidste 5 år
  • Graviditet
  • Mandligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deeskalering af brystkræftoperationer
Tidsramme: 8 måneder efter inklusion
Antal patienter, der modtager NAC efter en højrisiko GEP, der vil gennemgå TAD i stedet for ALND og/eller gennemgå BCS i stedet for mastektomi
8 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NACAGEP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner