Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилирование экспрессии генов для определения необходимости неоадъювантной химиотерапии у пациентов с HR+, HER-раком молочной железы (NACAGEP)

8 июня 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Цель эксперимента — хирургическая деэскалация. Пациентам с впервые диагностированным раком молочной железы cT1-3, cN1, cM0 и HR+, HER2- и низким клиническим риском обычно сначала проводят операцию по поводу рака молочной железы, после чего может быть добавлена ​​химиотерапия на основании окончательных анатомопатологических результатов или дополнительного тестирования профиля экспрессии генов (GEP). .

Химиотерапия помогает снизить риск рецидива рака или метастазирования. Адъювантная химиотерапия (AC) может быть назначена при больших опухолях, агрессивных опухолях с опухолевыми клетками высокой степени злокачественности или при обнаружении инвазии подмышечных лимфатических узлов во время операции. Если бы мы могли выявить пациентов, нуждающихся в химиотерапии до операции, мы могли бы вместо этого лечить их неоадъювантной химиотерапией (НАХ). Используя MammaPrint® GEP, мы сможем разделить пациентов на категории низкого или высокого риска. Поскольку известно, что группа высокого риска получает пользу от химиотерапии для улучшения общей выживаемости, их будут лечить NAC, что также потенциально может привести к хирургической деэскалации. Операции по сохранению груди, такие как лампэктомия вместо мастэктомии, могут обеспечить более эстетичные результаты и повысить качество жизни пациентов. Использование NAC у пациентов с инвазией подмышечных лимфатических узлов может привести к полному патологическому ответу узла (cN1 -> ypN0), что позволит пациентам, желающим участвовать в исследовании TADANAC, провести процедуру с сохранением лимфатических узлов вместо полной диссекции подмышечных лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты клиники молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Характеристики опухоли: HR+, HER-
  • Гистопатологические характеристики опухоли: cT1-3, cN1, cM0, включены все гистологические типы
  • Возраст: 18-85 лет
  • Женский пол

Критерий исключения:

  • Характеристики опухоли: cT4, cN2-3, cM1
  • Возраст: 85 лет
  • Получал химиотерапию в течение последних 5 лет
  • Беременность
  • Мужской пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Деэскалация операций по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: 8 месяцев после включения
Число пациентов, получающих NAC после GEP высокого риска, которым будет проведена TAD вместо ALND и/или BCS вместо мастэктомии
8 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться