- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05666258
Профилирование экспрессии генов для определения необходимости неоадъювантной химиотерапии у пациентов с HR+, HER-раком молочной железы (NACAGEP)
Цель эксперимента — хирургическая деэскалация. Пациентам с впервые диагностированным раком молочной железы cT1-3, cN1, cM0 и HR+, HER2- и низким клиническим риском обычно сначала проводят операцию по поводу рака молочной железы, после чего может быть добавлена химиотерапия на основании окончательных анатомопатологических результатов или дополнительного тестирования профиля экспрессии генов (GEP). .
Химиотерапия помогает снизить риск рецидива рака или метастазирования. Адъювантная химиотерапия (AC) может быть назначена при больших опухолях, агрессивных опухолях с опухолевыми клетками высокой степени злокачественности или при обнаружении инвазии подмышечных лимфатических узлов во время операции. Если бы мы могли выявить пациентов, нуждающихся в химиотерапии до операции, мы могли бы вместо этого лечить их неоадъювантной химиотерапией (НАХ). Используя MammaPrint® GEP, мы сможем разделить пациентов на категории низкого или высокого риска. Поскольку известно, что группа высокого риска получает пользу от химиотерапии для улучшения общей выживаемости, их будут лечить NAC, что также потенциально может привести к хирургической деэскалации. Операции по сохранению груди, такие как лампэктомия вместо мастэктомии, могут обеспечить более эстетичные результаты и повысить качество жизни пациентов. Использование NAC у пациентов с инвазией подмышечных лимфатических узлов может привести к полному патологическому ответу узла (cN1 -> ypN0), что позволит пациентам, желающим участвовать в исследовании TADANAC, провести процедуру с сохранением лимфатических узлов вместо полной диссекции подмышечных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Характеристики опухоли: HR+, HER-
- Гистопатологические характеристики опухоли: cT1-3, cN1, cM0, включены все гистологические типы
- Возраст: 18-85 лет
- Женский пол
Критерий исключения:
- Характеристики опухоли: cT4, cN2-3, cM1
- Возраст: 85 лет
- Получал химиотерапию в течение последних 5 лет
- Беременность
- Мужской пол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деэскалация операций по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: 8 месяцев после включения
|
Число пациентов, получающих NAC после GEP высокого риска, которым будет проведена TAD вместо ALND и/или BCS вместо мастэктомии
|
8 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NACAGEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .