Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genexpressieprofilering om de behoefte aan neo-adjuvante chemotherapie bij HR+, HER-borstkankerpatiënten te helpen definiëren (NACAGEP)

3 november 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Het doel van het experiment is chirurgische de-escalatie. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde cT1-3, cN1, cM0 en HR+, HER2- borstkanker en een laag klinisch risico ondergaan meestal eerst een borstkankeroperatie, waarna chemotherapie kan worden toegevoegd op basis van de definitieve anatomopathologische resultaten of aanvullende Gene Expression Profiling (GEP) testen .

Chemotherapie helpt het risico op terugkeer van kanker of metastase te verminderen. Adjuvante chemotherapie (AC) kan worden gegeven voor grote tumoren, agressieve tumoren met hoogwaardige tumorcellen of als tijdens een operatie lymfeklierinvasie in de oksel wordt ontdekt. Als we patiënten konden identificeren die voorafgaand aan de operatie chemotherapie nodig hadden, zouden we ze in plaats daarvan kunnen behandelen met neo-adjuvante chemotherapie (NAC). Door MammaPrint® GEP te gebruiken, zouden we patiënten kunnen stratificeren in een categorie met laag of hoog risico. Aangezien bekend is dat de hoogrisicogroep baat heeft bij chemotherapie om de algehele overleving te verbeteren, zouden ze worden behandeld met NAC, wat mogelijk ook zou kunnen leiden tot chirurgische de-escalatie. Borstsparende ingrepen, zoals een lumpectomie in plaats van een mastectomie, kunnen esthetischere resultaten opleveren en de kwaliteit van leven van de patiënt verhogen. Het gebruik van NAC voor patiënten met axillaire lymfeklierinvasie zou kunnen leiden tot een complete pathologische respons (cN1 -> ypN0), waardoor patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de TADANAC-studie een lymfekliersparende procedure kunnen ondergaan in plaats van een volledige axillaire lymfeklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de Borstkliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumorkenmerken: HR+, HER-
  • Histopathologische tumorkenmerken: cT1-3, cN1, cM0, alle histologische typen inbegrepen
  • Leeftijd: 18-85 jaar
  • Vrouwelijk geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorkenmerken: cT4, cN2-3, cM1
  • Leeftijd: 85 jaar
  • Kreeg chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangerschap
  • Mannelijk geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De-escalatie van borstkankerchirurgie
Tijdsspanne: 8 maanden na opname
Aantal patiënten dat NAC krijgt na een hoog-risico GEP en dat TAD zal ondergaan in plaats van ALND en/of BCS zal ondergaan in plaats van borstamputatie
8 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NACAGEP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op GEP

3
Abonneren