- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666258
Genexpressieprofilering om de behoefte aan neo-adjuvante chemotherapie bij HR+, HER-borstkankerpatiënten te helpen definiëren (NACAGEP)
Het doel van het experiment is chirurgische de-escalatie. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde cT1-3, cN1, cM0 en HR+, HER2- borstkanker en een laag klinisch risico ondergaan meestal eerst een borstkankeroperatie, waarna chemotherapie kan worden toegevoegd op basis van de definitieve anatomopathologische resultaten of aanvullende Gene Expression Profiling (GEP) testen .
Chemotherapie helpt het risico op terugkeer van kanker of metastase te verminderen. Adjuvante chemotherapie (AC) kan worden gegeven voor grote tumoren, agressieve tumoren met hoogwaardige tumorcellen of als tijdens een operatie lymfeklierinvasie in de oksel wordt ontdekt. Als we patiënten konden identificeren die voorafgaand aan de operatie chemotherapie nodig hadden, zouden we ze in plaats daarvan kunnen behandelen met neo-adjuvante chemotherapie (NAC). Door MammaPrint® GEP te gebruiken, zouden we patiënten kunnen stratificeren in een categorie met laag of hoog risico. Aangezien bekend is dat de hoogrisicogroep baat heeft bij chemotherapie om de algehele overleving te verbeteren, zouden ze worden behandeld met NAC, wat mogelijk ook zou kunnen leiden tot chirurgische de-escalatie. Borstsparende ingrepen, zoals een lumpectomie in plaats van een mastectomie, kunnen esthetischere resultaten opleveren en de kwaliteit van leven van de patiënt verhogen. Het gebruik van NAC voor patiënten met axillaire lymfeklierinvasie zou kunnen leiden tot een complete pathologische respons (cN1 -> ypN0), waardoor patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de TADANAC-studie een lymfekliersparende procedure kunnen ondergaan in plaats van een volledige axillaire lymfeklierdissectie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ine Luyten, MD
- Telefoonnummer: 02 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Marian Vanhoeij
- Telefoonnummer: 02 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Ine Luyten, MD
- Telefoonnummer: 02 477 6015
- E-mail: borstkliniek@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tumorkenmerken: HR+, HER-
- Histopathologische tumorkenmerken: cT1-3, cN1, cM0, alle histologische typen inbegrepen
- Leeftijd: 18-85 jaar
- Vrouwelijk geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Tumorkenmerken: cT4, cN2-3, cM1
- Leeftijd: 85 jaar
- Kreeg chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
- Zwangerschap
- Mannelijk geslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De-escalatie van borstkankerchirurgie
Tijdsspanne: 8 maanden na opname
|
Aantal patiënten dat NAC krijgt na een hoog-risico GEP en dat TAD zal ondergaan in plaats van ALND en/of BCS zal ondergaan in plaats van borstamputatie
|
8 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NACAGEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op GEP
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBeëindigdVerminderde smaakzintuiglijke waarneming bij zwaarlijvige en zwaarlijvige diabetespatiënten (PEGASE)Obesitas | SuikerziekteFrankrijk
-
XDxOnbekendHartziekten | Transplantaat afwijzingVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsWervingLeverfalen, acuut | Levertransplantatie; complicatiesVerenigde Staten