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HR+、HER-乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法の必要性を定義するのに役立つ遺伝子発現プロファイリング (NACAGEP)

2023年11月3日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

実験の目標は、外科的脱エスカレーションです。 cT1-3、cN1、cM0、および HR+、HER2- 乳がんと診断され、臨床的リスクが低い患者は、通常、最初に乳がん手術を受けます。その後、最終的な解剖病理学的結果または追加の遺伝子発現プロファイリング (GEP) 検査に基づいて化学療法を追加できます。 .

化学療法は、がんの再発または転移のリスクを軽減するのに役立ちます。 補助化学療法 (AC) は、大きな腫瘍、悪性度の高い腫瘍細胞を伴う攻撃的な腫瘍、または手術中に腋窩リンパ節浸潤が発見された場合に行うことができます。 手術前に化学療法が必要な患者を特定できれば、代わりにネオアジュバント化学療法 (NAC) で治療できます。 MammaPrint® GEP を使用することで、患者を低リスク カテゴリまたは高リスク カテゴリに層別化することができます。 高リスク群は、全生存期間を改善するために化学療法の恩恵を受けることが知られているため、NAC で治療されることになり、手術の段階的縮小につながる可能性もあります。 乳房切除術の代わりに乳腺腫瘤摘出術などの乳房温存手術を行うことで、より審美的に満足できる結果が得られ、患者の生活の質が向上する可能性があります。 腋窩リンパ節浸潤のある患者に NAC を使用すると、リンパ節の完全な病理学的奏効 (cN1 -> ypN0) につながる可能性があり、TADANAC 試験への参加を希望する患者は、完全な腋窩リンパ節郭清の代わりにリンパ節温存手術を受けることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブレストクリニックの患者様

説明

包含基準:

  • 腫瘍の特徴:HR+、HER-
  • 組織病理学的腫瘍の特徴: cT1-3、cN1、cM0、すべての組織型を含む
  • 年齢:18~85歳
  • 女性の性別

除外基準:

  • 腫瘍の特徴: cT4、cN2-3、cM1
  • 年齢:85歳
  • 過去5年間に化学療法を受けた
  • 妊娠
  • 男性の性別

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん手術のエスカレーションの緩和
時間枠:導入から8か月後
高リスク GEP 後に NAC を受け、ALND の代わりに TAD を受ける、および/または乳房切除術の代わりに BCS を受ける患者の数
導入から8か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (推定)

2024年11月14日

研究の完了 (推定)

2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NACAGEP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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