Genexpressionsprofilierung zur Bestimmung des Bedarfs einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit HR+, HER-Brustkrebs (NACAGEP)
Das Ziel des Experiments ist die chirurgische Deeskalation. Patientinnen mit neu diagnostiziertem cT1-3, cN1, cM0 und HR+, HER2- Brustkrebs und niedrigem klinischem Risiko erhalten in der Regel zuerst eine Brustkrebsoperation, wonach eine Chemotherapie basierend auf den endgültigen anatomopathologischen Ergebnissen oder zusätzlichen Gene Expression Profiling (GEP)-Tests hinzugefügt werden kann .
Eine Chemotherapie hilft, das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs oder von Metastasen zu verringern. Eine adjuvante Chemotherapie (AC) kann bei großen Tumoren, aggressiven Tumoren mit hochgradigen Tumorzellen oder wenn während der Operation eine axilläre Lymphknoteninvasion entdeckt wird, gegeben werden. Wenn wir Patienten identifizieren könnten, die vor der Operation eine Chemotherapie benötigen, könnten wir sie stattdessen mit neo-adjuvanter Chemotherapie (NAC) behandeln. Durch die Verwendung von MammaPrint® GEP wären wir in der Lage, Patienten entweder in eine Niedrig- oder Hochrisikokategorie einzuteilen. Da bekannt ist, dass die Hochrisikogruppe von einer Chemotherapie zur Verbesserung des Gesamtüberlebens profitiert, würde sie mit NAC behandelt, was möglicherweise auch zu einer chirurgischen Deeskalation führen könnte. Brusterhaltende Verfahren, wie eine Lumpektomie anstelle einer Mastektomie, könnten ästhetisch ansprechendere Ergebnisse ermöglichen und die Lebensqualität der Patientin erhöhen. Die Verwendung von NAC bei Patienten mit axillärer Lymphknoteninvasion könnte zu einer vollständigen pathologischen Remission des Knotens führen (cN1 -> ypN0), sodass Patienten, die bereit sind, an der TADANAC-Studie teilzunehmen, anstelle einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion ein Lymphknoten-erhaltendes Verfahren durchgeführt werden kann.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumormerkmale: HR+, HER-
- Histopathologische Tumormerkmale: cT1-3, cN1, cM0, alle histologischen Typen eingeschlossen
- Alter: 18-85 Jahre
- Weibliches Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Tumormerkmale: cT4, cN2-3, cM1
- Alter: 85 Jahre alt
- In den letzten 5 Jahren Chemotherapie erhalten
- Schwangerschaft
- Männliches Geschlecht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Deeskalation von Brustkrebsoperationen
Zeitfenster: 8 Monate nach Aufnahme
|
Anzahl der Patienten, die nach einer Hochrisiko-GEP NAC erhalten und sich einer TAD anstelle einer ALND und/oder einer BCS anstelle einer Mastektomie unterziehen
|
8 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NACAGEP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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