- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05666973
Vertaamaan sähköiskun ja skalpellin tekemää ihoviiltoa nivustyrän korjauksessa
Vertaileva tutkimus sähköiskusta ja leikkausveitsestä nivustyrän korjauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nivustyrän korjaus on yleisesti suoritettava yleiskirurginen toimenpide sekä aikuisille että lapsille, joilla on nivustyrä, ja se muodostaa yli 95 % kaikista nivustyrän korjauksista. Nivustyrän korjaus on yleisesti suoritettu kirurginen toimenpide meidän osassa maailmaa, ja se on yksi yleisimmistä syistä sairaalaan päivystys- tai ulkotilojen osastolta. Perinteisesti kirurgiset ihon viillot on tehty kirurgisella skalpellilla, kun taas nykyaikainen tapa tehdä viillot sähköpoltolla oli tehnyt niistä terävämpiä, tarkempia ja vähemmän aikaa vieviä.
Nivustyrätapauksia hoidetaan keskuksessamme, Tribhuvan University Teaching Hospitalissa. Yleensä nämä potilaat ovat asukkaiden nähtävillä ja tiedekuntien valvonnassa päivystys- ja OPD:ssä ja myöhemmin tarvittaessa osastoilla. Diagnoosia varten tehdään kliininen tutkimus ja kuvantaminen. Sitten tehdään vakavuusarviointi ja hallinta tehdään sen mukaisesti.
Ehdotettu tutkimus on sairaalapohjainen vertaileva tutkimus, ja sen tavoitteena on tarkkailla yleiskatsausta nivustyrän OPD-pohjaisen päivähoitoleikkauksen kirurgiseen hallintaan ja myös tarkkailla, tehdäänkö leikkaus leikkausveitsellä vai sähköpoltolla. Tutkimukseen valitaan osallistumiskriteerit täyttävät potilaat. Näyte valitaan ei-todennäköisyysmenetelmällä (mukavuus) ja tutkimusmuuttujat kirjataan proformaan. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS-versiolla 23. Tutkimuksesta saatuja tuloksia tarkastellaan ja niistä keskustellaan julkaistun kirjallisuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrä muodostuu vatsakalvon ulkonemasta sen sisällön kanssa aukon läpi; ja sisältö - eli mikä tahansa kudos tai elin, joka työntyy kaulan läpi tyräpussiin. Nivustyrät ovat joko suoria tai epäsuoria, ja molemmat tyrätyypit työntyvät nivussiteen yläpuolelle.1 Viilto on viilto tai viilto, jolla päästään käsiksi taustalla oleviin rakenteisiin. Kauterisaatio on lääketieteellinen termi, joka kuvaa kehon ihon polttamista sen osan poistamiseksi tai sulkemiseksi. Sähkökautsua käytetään yhä enemmän kudosten dissektioon, vaikka pelko liiallisesta arpeutumisesta ja huonosta haavan paranemisesta on hillinnyt sen laajaa käyttöä ihon viillossa.2
Perinteisesti kirurgiset iholeikkaukset on tehty terästerällä. Tämä menetelmä ihon viillon tekemiseksi on vanha menetelmä, ja kirurgit ovat aina etsineet uusia menetelmiä kirurgisten ihoviillojen tekemiseen, koska skalpellilla tehdyn viillon piti olla verisempi, aikaa vievä ja kivulias.3 Kaikissa leikkaussaleissa saatavilla olevaa sähkökauhaa käytetään harvemmin ihon viilloihin kudosvaurion, leikkauksen jälkeisen kivun ja arpeutumisen pelossa. Viimeaikaiset edistysaskeleet ja tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköpoltinta voidaan käyttää ihon viillossa ilman leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten haavatulehdusta ja arpeutumista ja vähemmän postoperatiivista kipua.4,5
Siitä on nyt tullut olennainen ja kehittyvä osa kirurgista käytäntöä. Useimmat kirurgit tekevät kuitenkin edelleen iholeikkauksen skalpellilla ja jakavat syvemmät rakenteet koagulaatiodiatermialla. Nykyaikaiset kirurgiset skalpellit on yleensä valmistettu karkaistusta teräksestä paremman terävyyden ja tarkkuuden saavuttamiseksi. Veitsen perusrakenne on pysynyt lähes samana, mutta sähkökirurgisissa instrumenteissa on tapahtunut huomattavaa parannusta. Diatermian aiheuttamien syvien palovammojen pelko ja siitä aiheutuva arpeutuminen jatkuu verrattuna skalpelliin, joka tuottaa puhtaan, viillotun haavan minimaalisella kudosvauriolla. Diatermisen viillon leikkaaminen elektrodilla, joka tuottaa puhdasta sinimuotoista virtaa, mahdollistaa kudosten lohkeamisen solujen nopean höyrystymisen ansiosta vahingoittamatta ympäröiviä alueita. Tämä saattaa selittää kudosten hiiltymisen puuttumisen ja myöhemmän parantumisen minimaalisella arpeutumista. Diatermian leikkaaminen voi tehdä hemostaasista nopeamman ja tyydyttävän, säästää leikkausaikaa ja aiheuttaa viillon, joka paranee kuten kylmäveitsen aiheuttama haava.6,7 Monia muita tutkimuksia on suoritettu vertaamaan sähköpolttokäsittelyä ihon leikkausveitsen kanssa leikkausajan, leikkauksen jälkeisen kivun ja haavan paranemisen suhteen erityisesti nivustyräleikkauksissa. Jotkut ovat raportoineet, että diatermian käyttö ihon viillossa nivushernioplastian aikana on yhtä turvallista kuin skalpellin käyttö haavan paranemisen kannalta .4
On muitakin tutkimuksia, joissa on raportoitu, että diatermian käyttö vähentää kipulääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeisellä kaudella. Joissakin tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu, että leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarve on samanlainen sekä tekniikoissa että myös leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lievittää pelkoa sähkökautteroinnin käytöstä ihon viilloissa kirurgisissa tiloissa.
Potilaat, joilla oli väliaikainen nivustyrädiagnoosi, olivat asukkaiden nähtävillä ja tiedekunnan valvonnassa hätätilanteessa. Näiden potilaiden vakavuusluokitus tehtiin ja otettiin myöhemmin osastolle jatkohoitoa varten.
Kenttälohko (tunkeutuminen):
Anestesia-aine:
Paikallinen:
- Lidookaiinihydrokloridi 2 % Adrenaliinilla 1:2 00 000
- Jokainen ml; lidokaiini 20mg, adrenaliini 5mcg
- Suurin turvallinen annos: 7 mg/kg (enintään 500 mg; 25 ml)
Paikallinen
- Bupivakaiinihydrokloridi 0,5 %
- Jokainen ml ; Bupivakaiinihydrokloridi 5 mg
- Suurin turvallinen annos: 3 mg/kg (enintään 225 mg; 45 ml)
Paikallinen anestesia:
- Kenttälohko: 20 ml:lla Lidocaine 2% ja 10 ml Bupivacaine 0,5% sekoitettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infiltraatio haluttuun kenttään tehty.
Leikkauksen vaiheet:
- Injektio Keftriaksonia 50 mg/kg iv stat-annos annetaan ennen leikkausta
- Viilto:
mediaalinen 3/5 ja 2,5 cm nivelsiteen yläpuolella ja yhdensuuntainen sen kanssa, joka ulottuu häpytuberkulosta 1 cm:n sivusuunnassa nivussiteen keskikohtaan.
- Ryhmä 1 - Leikkaus skalpellilla, verenvuoto hallinnassa pihdikoagulaatiolla.
- Ryhmä 2 - Viilto sähköpolttoneulalla, hemostaasi saavutetaan sähkökoagulaatiolla.
- Leikkaa ihonalaiset kudokset, ulkoinen vino aponeuroosi avautuu kerroksittain
- Iliohypogastrinen ja ilioinguinaalinen hermo säilyy (ottamalla syrjään kentältä)
- Leikkauksensisäinen injektio Tramadoli (50 mg) ja ondansetroni (4 mg) iv statiannos
- Pussi ligoitiin Polygalactin 2-0 -ompeleella.
- Lichtensteinin korjausmenetelmä
- Verkkotyyppi: suurihuokoinen polypropeeniverkko
- Verkkokoko: 3 x 6 tuumaa (7,5 x 15 cm)
Verkkokiinnitys: polypropeeni 2-0
- Ulkoinen vino suljin
- Ihon sulkeminen: Ethilon 2 - 0 -ompelu
Leikkauksen jälkeinen:
- Antibiootti:
- Tab. Cefixime 200 mg PO x BD x 5 päivää
- Kipulääke:
- Tab Parasetamoli 1gm PO x QID x 3 päivää ja SOS
- Tab ketorolakki 10 mg PO x SOS
- Tab Pantoprazole 40 mg PO x OD x 5 päivää Potilaiden potilastiedot, mukaan lukien elintoiminnot, laboratoriotiedot, lääkkeet ja fyysisen tutkimuksen löydökset, tarkistetaan koko sairaalahoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Puhelinnumero: +977-9851127004
- Sähköposti: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bikal Ghimire, MCh
- Puhelinnumero: +977-9851095679
- Sähköposti: bikalghimire@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille on diagnosoitu nivustyrä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva nivustyrä
- Potilaat, joilla on vangittu, parantumaton ja kuristunut tyrä
- Kahdenvälinen nivustyrä
- Potilas ottaa steroideja
- Potilas, jolla on vasta-aiheet tulehduskipulääkkeille, kuten krooninen sairaus, lääkkeiden yliherkkyys jne
- Potilaat, jotka eivät anna kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Skalpelli
Iholeikkaus nivustyrän korjaamiseksi tehdään ruostumattomasta teräksestä valmistettulla terällä nro 10. Avaa verkkohernioplastia |
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sähkökauhaus
Avaa verkkohernioplastia Ihon viilto nivustyrän korjaamiseksi tehdään seuraavasti:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Kivun arviointi tehdään • välittömästi leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia, 1 tunti • päivä 1–5 (puhelinkeskustelu)
|
Kivun arviointiin; Kaikissa potilaissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa.
|
Kivun arviointi tehdään • välittömästi leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia, 1 tunti • päivä 1–5 (puhelinkeskustelu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan leikkauksen jälkeistä analgeettiannostarvetta näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Kipulääkeannoksen tarpeen arviointiin; kysytään puhelinkeskustelun avulla.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Vertaile muiden komplikaatioiden, kuten SSI:n, hematoman, seroman ja virtsanpidätysten esiintyvyyttä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Muiden postoperatiivisten komplikaatioiden arviointiin; potilasta seurataan OPD:ssä puhelinkeskustelun jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKJha
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .