- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05666973
Para comparar la incisión en la piel hecha por electrocauterio y bisturí en la reparación de hernia inguinal
Un estudio comparativo sobre electrocauterio versus bisturí para la incisión cutánea en la reparación de hernia inguinal: un ensayo controlado aleatorizado
La reparación de hernia inguinal es un procedimiento de cirugía general que se realiza comúnmente tanto en adultos como en niños con hernias inguinales que constituyen más del 95 % de todas las reparaciones de hernia inguinal. La reparación de la hernia inguinal es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado en nuestra parte del mundo y es una de las causas comunes de ingreso hospitalario desde el departamento de emergencias o de pacientes ambulatorios. Tradicionalmente, las incisiones quirúrgicas en la piel se han hecho con bisturí quirúrgico, mientras que el método moderno de hacer incisiones con electrocauterio lo ha hecho más nítido, preciso y requiere menos tiempo.
Los casos de hernia inguinal se están manejando en nuestro centro, el Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan. Generalmente, estos pacientes son atendidos por los residentes y supervisados por las facultades en urgencias y en OPD y posteriormente ingresados en planta si es necesario. El examen clínico y las imágenes se realizan para el diagnóstico. Luego se realiza la evaluación de la gravedad y la gestión se realiza en consecuencia.
El estudio propuesto será un estudio comparativo basado en el hospital y tiene como objetivo observar la descripción general del manejo quirúrgico de la cirugía ambulatoria basada en OPD de la hernia inguinal y también observar si la incisión quirúrgica se realiza con bisturí o electrocauterio. Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión son seleccionados para el estudio. La muestra se seleccionará por el método no probabilístico (de conveniencia) y las variables de estudio se registrarán en proforma. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 23. Los resultados obtenidos del estudio serán revisados y discutidos con la literatura publicada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia inguinal está formada por la protrusión del peritoneo con su contenido a través de una abertura; y el contenido, es decir, cualquier tejido u órgano que sobresalga a través del cuello hacia el saco herniario. Las hernias inguinales son directas o indirectas y ambos tipos de hernias sobresalen por encima del ligamento inguinal.1 La incisión es un corte o hendidura para acceder a las estructuras subyacentes. La cauterización es un término médico que describe la quema de la piel del cuerpo para eliminar o cerrar una parte de ella. El electrocauterio se usa cada vez más para la disección de tejidos, aunque los temores de una cicatrización excesiva y una cicatrización deficiente de las heridas han reducido su uso generalizado para la incisión de la piel.2
Tradicionalmente, las incisiones cutáneas quirúrgicas se han realizado con hoja de acero. Este método de hacer incisiones en la piel es un método antiguo y los cirujanos siempre han estado buscando nuevos métodos para hacer incisiones quirúrgicas en la piel porque se suponía que las incisiones hechas con bisturí eran más sangrientas, más lentas y más dolorosas.3 El electrocauterio, que está disponible en todos los quirófanos, se usa con menos frecuencia para las incisiones en la piel por temor al daño tisular, al dolor postoperatorio y a la cicatrización. Avances y estudios recientes han demostrado que el electrocauterio se puede utilizar para incisiones en la piel sin complicaciones posoperatorias como infección de la herida y cicatrización y menos dolor posoperatorio.4,5
Ahora se ha convertido en una parte integral y en evolución de la práctica quirúrgica. Sin embargo, la mayoría de los cirujanos todavía hacen incisiones en la piel con un bisturí y dividen las estructuras más profundas con diatermia de coagulación. Los bisturíes quirúrgicos modernos generalmente están hechos de acero endurecido para una mayor nitidez y precisión. El diseño básico del bisturí se ha mantenido casi igual, pero ha habido una mejora sustancial en los instrumentos electroquirúrgicos.5 El miedo a las quemaduras profundas con la diatermia y la cicatrización resultante continúa en comparación con el bisturí, que produce una herida limpia e incisa con una destrucción tisular mínima. Cortar la incisión de diatermia con un electrodo que proporciona corriente sinusoidal pura permite la escisión del tejido mediante la vaporización celular rápida sin dañar las áreas circundantes. Esto puede explicar la ausencia de carbonización del tejido y la cicatrización posterior con una cicatrización mínima. La diatermia cortante puede hacer que la hemostasia sea más rápida y satisfactoria, ahorrar tiempo operatorio y puede producir una herida incisa que cicatrice como la creada con bisturí frío.6,7 Se han realizado muchos otros estudios para comparar la incisión en la piel con electrocauterio sobre la incisión en la piel con bisturí en términos de tiempo necesario para la incisión, el dolor posoperatorio y la cicatrización de heridas, especialmente en casos de cirugía de hernia inguinal, algunos han informado que el uso de diatermia para la incisión en la piel durante la hernioplastia inguinal es tan seguro como el uso de bisturí en términos de cicatrización de heridas .4
Existen otros estudios que reportan que el uso de diatermia reduce los requerimientos de uso de analgésicos en el postoperatorio. Pero aun así, algunos estudios han reportado que los requerimientos analgésicos postoperatorios son similares tanto en las técnicas como en las complicaciones postoperatorias. Este estudio se lleva a cabo para aliviar el temor de usar electrocauterio para incisiones en la piel en la comunidad quirúrgica.
Los pacientes con el diagnóstico provisional de hernia inguinal fueron atendidos por los residentes y supervisados por la facultad en la emergencia. Se realizó la clasificación de la gravedad de esos pacientes y luego se los admitió en la sala para su posterior manejo en consecuencia.
Bloque de campo (infiltración):
Agente anestésico:
Local:
- Clorhidrato de Lidoocaína 2% con Adrenalina 1:2,00,000
- Cada ml; Lidocaína 20 mg, Adrenalina 5 mcg
- Dosis máxima segura: 7 mg/kg (máximo 500 mg; 25 ml)
Local
- Clorhidrato de bupivacaína 0,5%
- Cada ml; clorhidrato de bupivacaína 5 mg
- Dosis máxima segura: 3 mg/kg (máximo 225 mg; 45 ml)
Anestesia local:
- Bloqueo de campo: Con 20 ml de Lidocaína al 2% y 10 ml de Bupivacaína al 0,5% mezclados con 20 ml de Suero Normal e infiltración en el campo deseado.
Pasos de la cirugía:
- Inyección Ceftriaxona 50 mg/kg iv La dosis inmediata se administrará antes de la operación
- Incisión:
medial 3/5 y 2,5 cm por encima y paralelo al ligamento inguinal que se extiende desde el tubérculo púbico hasta 1 cm lateral al punto medio del ligamento inguinal.
- Grupo 1- Incisión con bisturí, sangrado controlado por coagulación con fórceps.
- Grupo 2- Incisión con aguja de electrocauterio, la hemostasia se logrará con coagulación por electrocauterio.
- Cortar los tejidos subcutáneos, aponeurosis oblicua externa abierta en capas
- Se preservarán los nervios iliohipogástrico e ilioinguinal (separándolos del campo)
- Inyección intraoperatoria Tramadol (50 mg) y ondansetrón (4 mg) iv dosis inmediata administrada
- Saco ligado con sutura Polygalactin 2-0.
- Método de reparación de Lichtenstein
- Tipo de malla: malla de polipropileno de poro grande
- Tamaño de malla: 3 x 6 pulgadas (7,5 x 15 cm)
Malla Fijación: polipropileno 2-0
- Cierre oblicuo externo
- Cierre de la piel: Ethilon 2 - 0 sutura
Postoperatorio:
- Antibiótico:
- Pestaña. Cefixima 200 mg VO x BD x 5 días
- Analgésico:
- Tab Paracetamol 1gm PO x QID x 3 días y SOS
- Tab ketorolaco 10 mg PO x SOS
- Tab Pantoprazole 40 mg PO x OD x 5 días Los registros médicos, incluidos los signos vitales, los datos de laboratorio, los medicamentos y los hallazgos del examen físico de los pacientes, se revisarán durante su período de hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Número de teléfono: +977-9851127004
- Correo electrónico: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bikal Ghimire, MCh
- Número de teléfono: +977-9851095679
- Correo electrónico: bikalghimire@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años que sean operados con el diagnóstico de hernia inguinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hernia inguinal recurrente
- Pacientes que presentan hernia incarcerada, irreductible y estrangulada
- Hernia inguinal bilateral
- Paciente tomando esteroides
- Paciente con contraindicación a los AINE, como ERC, hipersensibilidad a medicamentos, etc.
- Pacientes que no dan su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: Bisturí
La incisión de la piel para la reparación de la hernia inguinal se realizará con una hoja de acero inoxidable n. ° 10. Hernioplastia de malla abierta |
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Experimental: Grupo 2 : Electrocauterización
Hernioplastia de malla abierta La incisión de la piel para la reparación de la hernia inguinal se realizará de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la incidencia de dolor postoperatorio entre dos grupos.
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará • inmediatamente después de la cirugía, 30 minutos, 1 hora • Día 1 a día 5 (conversación telefónica)
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Para la evaluación del dolor; En todos los pacientes se utilizará una escala analógica visual.
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La evaluación del dolor se realizará • inmediatamente después de la cirugía, 30 minutos, 1 hora • Día 1 a día 5 (conversación telefónica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el requerimiento de dosis analgésica postoperatoria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Para la evaluación del requerimiento de dosis analgésica; se le preguntará mediante la conversación telefónica.
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Día 1 a Día 5
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Comparar la incidencia de otras complicaciones como SSI, Hematoma, Seroma y Retención urinaria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Para la evaluación de otras complicaciones postoperatorias; el paciente será seguido en OPD después de la conversación telefónica.
|
Día 1 a Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKJha
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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