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Para comparar la incisión en la piel hecha por electrocauterio y bisturí en la reparación de hernia inguinal

7 de enero de 2023 actualizado por: Sanjeeb Kumar Jha, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Un estudio comparativo sobre electrocauterio versus bisturí para la incisión cutánea en la reparación de hernia inguinal: un ensayo controlado aleatorizado

La reparación de hernia inguinal es un procedimiento de cirugía general que se realiza comúnmente tanto en adultos como en niños con hernias inguinales que constituyen más del 95 % de todas las reparaciones de hernia inguinal. La reparación de la hernia inguinal es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado en nuestra parte del mundo y es una de las causas comunes de ingreso hospitalario desde el departamento de emergencias o de pacientes ambulatorios. Tradicionalmente, las incisiones quirúrgicas en la piel se han hecho con bisturí quirúrgico, mientras que el método moderno de hacer incisiones con electrocauterio lo ha hecho más nítido, preciso y requiere menos tiempo.

Los casos de hernia inguinal se están manejando en nuestro centro, el Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan. Generalmente, estos pacientes son atendidos por los residentes y supervisados ​​por las facultades en urgencias y en OPD y posteriormente ingresados ​​en planta si es necesario. El examen clínico y las imágenes se realizan para el diagnóstico. Luego se realiza la evaluación de la gravedad y la gestión se realiza en consecuencia.

El estudio propuesto será un estudio comparativo basado en el hospital y tiene como objetivo observar la descripción general del manejo quirúrgico de la cirugía ambulatoria basada en OPD de la hernia inguinal y también observar si la incisión quirúrgica se realiza con bisturí o electrocauterio. Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión son seleccionados para el estudio. La muestra se seleccionará por el método no probabilístico (de conveniencia) y las variables de estudio se registrarán en proforma. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 23. Los resultados obtenidos del estudio serán revisados ​​y discutidos con la literatura publicada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hernia inguinal está formada por la protrusión del peritoneo con su contenido a través de una abertura; y el contenido, es decir, cualquier tejido u órgano que sobresalga a través del cuello hacia el saco herniario. Las hernias inguinales son directas o indirectas y ambos tipos de hernias sobresalen por encima del ligamento inguinal.1 La incisión es un corte o hendidura para acceder a las estructuras subyacentes. La cauterización es un término médico que describe la quema de la piel del cuerpo para eliminar o cerrar una parte de ella. El electrocauterio se usa cada vez más para la disección de tejidos, aunque los temores de una cicatrización excesiva y una cicatrización deficiente de las heridas han reducido su uso generalizado para la incisión de la piel.2

Tradicionalmente, las incisiones cutáneas quirúrgicas se han realizado con hoja de acero. Este método de hacer incisiones en la piel es un método antiguo y los cirujanos siempre han estado buscando nuevos métodos para hacer incisiones quirúrgicas en la piel porque se suponía que las incisiones hechas con bisturí eran más sangrientas, más lentas y más dolorosas.3 El electrocauterio, que está disponible en todos los quirófanos, se usa con menos frecuencia para las incisiones en la piel por temor al daño tisular, al dolor postoperatorio y a la cicatrización. Avances y estudios recientes han demostrado que el electrocauterio se puede utilizar para incisiones en la piel sin complicaciones posoperatorias como infección de la herida y cicatrización y menos dolor posoperatorio.4,5

Ahora se ha convertido en una parte integral y en evolución de la práctica quirúrgica. Sin embargo, la mayoría de los cirujanos todavía hacen incisiones en la piel con un bisturí y dividen las estructuras más profundas con diatermia de coagulación. Los bisturíes quirúrgicos modernos generalmente están hechos de acero endurecido para una mayor nitidez y precisión. El diseño básico del bisturí se ha mantenido casi igual, pero ha habido una mejora sustancial en los instrumentos electroquirúrgicos.5 El miedo a las quemaduras profundas con la diatermia y la cicatrización resultante continúa en comparación con el bisturí, que produce una herida limpia e incisa con una destrucción tisular mínima. Cortar la incisión de diatermia con un electrodo que proporciona corriente sinusoidal pura permite la escisión del tejido mediante la vaporización celular rápida sin dañar las áreas circundantes. Esto puede explicar la ausencia de carbonización del tejido y la cicatrización posterior con una cicatrización mínima. La diatermia cortante puede hacer que la hemostasia sea más rápida y satisfactoria, ahorrar tiempo operatorio y puede producir una herida incisa que cicatrice como la creada con bisturí frío.6,7 Se han realizado muchos otros estudios para comparar la incisión en la piel con electrocauterio sobre la incisión en la piel con bisturí en términos de tiempo necesario para la incisión, el dolor posoperatorio y la cicatrización de heridas, especialmente en casos de cirugía de hernia inguinal, algunos han informado que el uso de diatermia para la incisión en la piel durante la hernioplastia inguinal es tan seguro como el uso de bisturí en términos de cicatrización de heridas .4

Existen otros estudios que reportan que el uso de diatermia reduce los requerimientos de uso de analgésicos en el postoperatorio. Pero aun así, algunos estudios han reportado que los requerimientos analgésicos postoperatorios son similares tanto en las técnicas como en las complicaciones postoperatorias. Este estudio se lleva a cabo para aliviar el temor de usar electrocauterio para incisiones en la piel en la comunidad quirúrgica.

Los pacientes con el diagnóstico provisional de hernia inguinal fueron atendidos por los residentes y supervisados ​​por la facultad en la emergencia. Se realizó la clasificación de la gravedad de esos pacientes y luego se los admitió en la sala para su posterior manejo en consecuencia.

Bloque de campo (infiltración):

Agente anestésico:

  • Local:

    • Clorhidrato de Lidoocaína 2% con Adrenalina 1:2,00,000
    • Cada ml; Lidocaína 20 mg, Adrenalina 5 mcg
    • Dosis máxima segura: 7 mg/kg (máximo 500 mg; 25 ml)
  • Local

    • Clorhidrato de bupivacaína 0,5%
    • Cada ml; clorhidrato de bupivacaína 5 mg
    • Dosis máxima segura: 3 mg/kg (máximo 225 mg; 45 ml)
  • Anestesia local:

    - Bloqueo de campo: Con 20 ml de Lidocaína al 2% y 10 ml de Bupivacaína al 0,5% mezclados con 20 ml de Suero Normal e infiltración en el campo deseado.

  • Pasos de la cirugía:

    • Inyección Ceftriaxona 50 mg/kg iv La dosis inmediata se administrará antes de la operación
    • Incisión:
  • medial 3/5 y 2,5 cm por encima y paralelo al ligamento inguinal que se extiende desde el tubérculo púbico hasta 1 cm lateral al punto medio del ligamento inguinal.

    • Grupo 1- Incisión con bisturí, sangrado controlado por coagulación con fórceps.
    • Grupo 2- Incisión con aguja de electrocauterio, la hemostasia se logrará con coagulación por electrocauterio.
    • Cortar los tejidos subcutáneos, aponeurosis oblicua externa abierta en capas
    • Se preservarán los nervios iliohipogástrico e ilioinguinal (separándolos del campo)
    • Inyección intraoperatoria Tramadol (50 mg) y ondansetrón (4 mg) iv dosis inmediata administrada
    • Saco ligado con sutura Polygalactin 2-0.
    • Método de reparación de Lichtenstein
  • Tipo de malla: malla de polipropileno de poro grande
  • Tamaño de malla: 3 x 6 pulgadas (7,5 x 15 cm)
  • Malla Fijación: polipropileno 2-0

    • Cierre oblicuo externo
    • Cierre de la piel: Ethilon 2 - 0 sutura
  • Postoperatorio:

    • Antibiótico:
    • Pestaña. Cefixima 200 mg VO x BD x 5 días
    • Analgésico:
  • Tab Paracetamol 1gm PO x QID x 3 días y SOS
  • Tab ketorolaco 10 mg PO x SOS
  • Tab Pantoprazole 40 mg PO x OD x 5 días Los registros médicos, incluidos los signos vitales, los datos de laboratorio, los medicamentos y los hallazgos del examen físico de los pacientes, se revisarán durante su período de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bikal Ghimire, MCh
  • Número de teléfono: +977-9851095679
  • Correo electrónico: bikalghimire@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años que sean operados con el diagnóstico de hernia inguinal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hernia inguinal recurrente
  • Pacientes que presentan hernia incarcerada, irreductible y estrangulada
  • Hernia inguinal bilateral
  • Paciente tomando esteroides
  • Paciente con contraindicación a los AINE, como ERC, hipersensibilidad a medicamentos, etc.
  • Pacientes que no dan su consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Bisturí

La incisión de la piel para la reparación de la hernia inguinal se realizará con una hoja de acero inoxidable n. ° 10.

Hernioplastia de malla abierta

  • Pasos de la cirugía:

    • Inyección Ceftriaxona 50 mg/kg iv La dosis inmediata se administrará antes de la operación
    • Incisión:
  • Incisión realizada sobre 3/5 medial y 2,5 cm por encima y paralela al ligamento inguinal que se extiende desde el tubérculo púbico hasta 1 cm lateral al punto medio del ligamento inguinal.

    • Sangrado controlado por coagulación con forcep.
    • Cortar los tejidos subcutáneos, aponeurosis oblicua externa abierta en capas
    • Se preservarán los nervios iliohipogástrico e ilioinguinal (separándolos del campo)
    • Inyección intraoperatoria Tramadol (50 mg) y ondansetrón (4 mg) iv dosis inmediata administrada
    • Saco ligado con sutura Polygalactin 2-0.
    • Método de reparación de Lichtenstein
  • Tipo de malla: malla de polipropileno de poro grande
  • Tamaño de malla: 3 x 6 pulgadas (7,5 x 15 cm)
  • Malla Fijación: polipropileno 2-0

    • Cierre oblicuo externo
    • Cierre de la piel: Ethilon 2 - 0 sutura
Experimental: Grupo 2 : Electrocauterización

Hernioplastia de malla abierta

La incisión de la piel para la reparación de la hernia inguinal se realizará de la siguiente manera:

  • Máquina de cauterio: Erbe VIO 300 S
  • Configuración de corte: Corte: 30 Coagular: 30
  • Punta de cauterización (punta puntiaguda)
  • Modo: Monopolar
  • Pasos de la cirugía:

    • Inyección Ceftriaxona 50 mg/kg iv La dosis inmediata se administrará antes de la operación
    • Incisión:
  • Incisión realizada sobre 3/5 medial y 2,5 cm por encima y paralela al ligamento inguinal que se extiende desde el tubérculo púbico hasta 1 cm lateral al punto medio del ligamento inguinal.

    • Sangrado controlado por coagulación con forcep.
    • Cortar los tejidos subcutáneos, aponeurosis oblicua externa abierta en capas
    • Se preservarán los nervios iliohipogástrico e ilioinguinal (separándolos del campo)
    • Inyección intraoperatoria Tramadol (50 mg) y ondansetrón (4 mg) iv dosis inmediata administrada
    • Saco ligado con sutura Polygalactin 2-0.
    • Método de reparación de Lichtenstein
  • Tipo de malla: malla de polipropileno de poro grande
  • Tamaño de malla: 3 x 6 pulgadas (7,5 x 15 cm)
  • Malla Fijación: polipropileno 2-0

    • Cierre oblicuo externo
    • Cierre de la piel: Ethilon 2 - 0 sutura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la incidencia de dolor postoperatorio entre dos grupos.
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará • inmediatamente después de la cirugía, 30 minutos, 1 hora • Día 1 a día 5 (conversación telefónica)
Para la evaluación del dolor; En todos los pacientes se utilizará una escala analógica visual.
La evaluación del dolor se realizará • inmediatamente después de la cirugía, 30 minutos, 1 hora • Día 1 a día 5 (conversación telefónica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el requerimiento de dosis analgésica postoperatoria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Para la evaluación del requerimiento de dosis analgésica; se le preguntará mediante la conversación telefónica.
Día 1 a Día 5
Comparar la incidencia de otras complicaciones como SSI, Hematoma, Seroma y Retención urinaria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Para la evaluación de otras complicaciones postoperatorias; el paciente será seguido en OPD después de la conversación telefónica.
Día 1 a Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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