- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05666973
Att jämföra hudsnittet som gjorts av elektrokauteriet och skalpellen vid reparation av ljumskbråck
En jämförande studie om elektrokauteri versus skalpell för hudsnitt vid reparation av ljumskbråck: en randomiserad kontrollerad studie
Ljumskbråckreparation är ett allmänt kirurgiskt ingrepp hos både vuxna och barn med ljumskbråck som utgör mer än 95 % av alla reparationer av ljumskbråck. Reparation av ljumskbråck är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp i vår del av världen och är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggning från akutmottagning eller öppenvård. Traditionellt har kirurgiska hudsnitt gjorts med kirurgisk skalpell medan modern metod för att göra snitt med elektrokauteri hade gjort det skarpare, exaktare och mindre tidskrävande.
Fallen av ljumskbråck hanteras i vårt center, Tribhuvan University Teaching Hospital. I allmänhet ses dessa patienter av de boende och övervakas av fakulteterna på akuten och i OPD och senare vid behov inlagda på avdelningarna. Klinisk undersökning och bilddiagnostik görs för diagnosen. Därefter görs svårighetsbedömning och hanteringen sker därefter.
Den föreslagna studien kommer att vara en sjukhusbaserad jämförande studie och syftar till att observera översikten av den kirurgiska behandlingen av OPD-baserad dagvårdskirurgi av ljumskbråck och även att observera om det kirurgiska snittet utförs med skalpell eller elektrokauteri. De patienter som uppfyller inklusionskriterierna väljs ut för studien. Prov kommer att väljas med hjälp av icke-sannolikhetsmetod (bekvämlighet) och studievariabler kommer att registreras i proforma. Statistisk analys kommer att göras med SPSS version 23. Resultat som erhållits från studien kommer att granskas och diskuteras med publicerad litteratur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ljumskbråck bildas av peritoneums utsprång med dess innehåll genom en öppning; och innehållet - det vill säga vilken vävnad eller organ som helst som sticker ut genom halsen in i bråcksäcken. Ljumskbråcken är antingen direkta eller indirekta och båda typerna av bråck sticker ut ovanför ljumskligamentet.1 Snitt är ett snitt eller en slits för att få tillgång till underliggande strukturer. Cauterization är en medicinsk term som beskriver brännande av kroppshud för att ta bort eller stänga en del av den. Elektrocautery används alltmer för vävnadsdissektion, även om rädsla för överdriven ärrbildning och dålig sårläkning har begränsat dess utbredda användning för hudsnitt.2
Traditionellt har kirurgiska hudsnitt gjorts med stålblad. Denna metod att göra hudsnitt är en gammal metod och kirurger har alltid varit på jakt efter några nya metoder för att göra kirurgiska hudsnitt eftersom snitt gjort med skalpell var tänkt att vara mer blodigt, tidskrävande och mer smärtsamt.3 Elektrocautery som är tillgängligt i alla kirurgiska teatrar används mer sällan för hudsnitt av rädsla för vävnadsskada, rädsla för postoperativ smärta och ärrbildning. Nya framsteg och studier har visat att elektrokauterisering kan användas för hudsnitt utan några postoperativa komplikationer som sårinfektion och ärrbildning och mindre postoperativ smärta.4,5
Det har nu blivit en integrerad och utvecklande del av kirurgisk praktik. Men de flesta kirurger gör fortfarande hudsnitt med en skalpell och delar upp de djupare strukturerna med koagulationsdiatermi. Moderna kirurgiska skalpeller är vanligtvis gjorda av härdat stål för bättre skärpa och precision. Grundläggande skalpelldesign har förblivit nästan densamma men det har skett en avsevärd förbättring av de elektrokirurgiska instrumenten.5 Rädsla för djupa brännskador med diatermi och den resulterande ärrbildningen fortsätter jämfört med skalpellen, som ger ett rent, inskuret sår med minimal vävnadsförstöring. Att skära diatermisnitt med en elektrod som levererar ren sinusformad ström tillåter vävnadsklyvning genom snabb cellförångning utan skador på omgivande områden. Detta kan förklara frånvaron av vävnadsförkolning och efterföljande läkning med minimal ärrbildning. Skärdiatermi kan göra hemostas snabbare och tillfredsställande, spara operationstid och kan ge ett inskuret sår som läker som det som skapas av kall skalpell.6,7 Många andra studier har utförts för att jämföra hudsnitt med elektrokauteri jämfört med skalpellhudsnitt i termer av tid det tar för snitt, postoperativ smärta och sårläkning, särskilt i fall av ljumskbråckskirurgi, några har rapporterat att användningen av diatermi för hudsnitt under ljumskbråckplastik är lika säker som användningen av skalpell när det gäller sårläkning .4
Det finns andra studier som rapporterade att användningen av diatermi minskar behovet av analgetika under den postoperativa perioden. Men fortfarande har vissa studier rapporterat att det postoperativa smärtstillande behovet är likartat både vad gäller tekniken och även postoperativa komplikationer. Denna studie genomförs för att lindra rädslan för att använda elektrokauteri för hudsnitt i kirurgiska samhällen.
Patienter med den provisoriska diagnosen ljumskbråck sågs av de boende och övervakades av fakulteten i akuten. Svårighetsgraden av dessa patienter gjordes och lades senare in på avdelningen för vidare behandling i enlighet med detta.
Fältblock (infiltration):
Anestesimedel:
Lokal:
- Lidookainhydroklorid 2% med Adrenalin 1:2,00,000
- Varje ml ;Lidocaine 20mg, Adrenalin 5mcg
- Maximal säker dos: 7 mg/kg (max 500 mg; 25 ml)
Lokal
- Bupivakainhydroklorid 0,5 %
- Varje ml ;Bupivacaine hydrochloride 5 mg
- Maximal säker dos: 3 mg/kg (max 225 mg; 45 ml)
Lokalbedövning:
- Fältblock : Med 20 ml lidokain 2% och 10 ml bupivacain 0,5% blandat med 20 ml normal koksaltlösning och infiltration i önskat fält gjort.
Operationssteg:
- Injektion Ceftriaxon 50 mg/kg iv statisk dos kommer att ges preoperativt
- Snitt:
medialt 3/5 och 2,5 cm ovanför och parallellt med inguinalligamentet som sträcker sig från pubic tuberkel upp till 1 cm lateralt till mittpunkten av inguinalligamentet.
- Grupp 1- Snitt med skalpell, blödning kontrollerad av pincettkoagulering.
- Grupp 2- Snitt med elektrokauterisk nål, hemostas kommer att uppnås med elektrokauterisk koagulering.
- Skär de subkutana vävnaderna, yttre sned aponeuros öppnas i lager
- Nerv Iliohypogastric & ilioinguinal kommer att bevaras (genom att ta bort från fältet)
- Intraoperativ injektion Tramadol (50 mg) och ondansetron (4 mg) iv statistisk dos
- Säck ligerad med Polygalactin 2-0 sutur.
- Lichtensteins metod för reparation
- Nättyp: polypropennät med stora porer
- Maskstorlek: 3 x 6 tum (7,5 x 15 cm)
Nätfäste: polypropen 2-0
- Utvändig sned stängning
- Hudförslutning: Ethilon 2 - 0 sutur
Postoperativ:
- Antibiotikum:
- Flik. Cefixime 200 mg PO x BD x 5 dagar
- Smärtstillande:
- Tab Paracetamol 1g PO x QID x 3 dagar och SOS
- Tab ketorolac 10 mg PO x SOS
- Tab Pantoprazol 40 mg PO x OD x 5 dagar. Medicinska journaler inklusive vitala tecken, laboratoriedata, mediciner och fysiska undersökningsfynd av patienter skulle granskas under hela sjukhusvistelsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Telefonnummer: +977-9851127004
- E-post: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bikal Ghimire, MCh
- Telefonnummer: +977-9851095679
- E-post: bikalghimire@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år som opereras med diagnosen ljumskbråck.
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande ljumskbråck
- Patienter som uppvisar fängslade, irreducerbara och strypta bråck
- Bilateralt ljumskbråck
- Patient som tar steroider
- Patient med kontraindikation mot NSAID såsom CKD, läkemedelsöverkänslighet etc
- Patienter som inte ger skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Skalpell
Hudsnitt för reparation av ljumskbråck kommer att ges av rostfritt stålblad nr.10. Open Mesh Hernioplasty |
|
|
Experimentell: Grupp 2: Elektrokauteri
Open Mesh Hernioplasty Hudsnitt för reparation av ljumskbråck kommer att ges genom följande:
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra förekomsten av postoperativ smärta mellan två grupper.
Tidsram: Bedömning av smärta kommer att göras • omedelbart efter operationen, 30 minuter, 1 timme • Dag 1 till dag 5 (telefonsamtal)
|
För bedömning av smärta; visuell analog skala kommer att användas i varje patient.
|
Bedömning av smärta kommer att göras • omedelbart efter operationen, 30 minuter, 1 timme • Dag 1 till dag 5 (telefonsamtal)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra det postoperativa analgetiska dosbehovet mellan de två grupperna.
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
För bedömning av analgetisk dosbehov; kommer att tillfrågas via telefonsamtalet.
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Att jämföra förekomsten av andra komplikationer som SSI, hematom, serom och urinretention mellan de två grupperna.
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
För bedömning av andra postoperativa komplikationer; patient kommer att följas upp i OPD efter telefonsamtal.
|
Dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKJha
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .