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Comparar a incisão da pele feita pelo eletrocautério e bisturi na correção de hérnia inguinal

7 de janeiro de 2023 atualizado por: Sanjeeb Kumar Jha, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Um estudo comparativo entre eletrocautério versus bisturi para incisão de pele em reparo de hérnia inguinal: um estudo controlado randomizado

O reparo da hérnia na virilha é um procedimento de cirurgia geral comumente realizado em adultos e crianças com hérnias inguinais constituindo mais de 95% de todos os reparos de hérnia na virilha. O reparo da hérnia inguinal é um procedimento cirúrgico comumente realizado em nossa parte do mundo e é uma das causas mais comuns de internação hospitalar na emergência ou no ambulatório. Tradicionalmente, as incisões cirúrgicas na pele eram feitas com bisturi cirúrgico, enquanto o método moderno de fazer incisões com eletrocautério as tornava mais nítidas, precisas e consumiam menos tempo.

Os casos de hérnia inguinal estão sendo tratados em nosso centro, o Tribhuvan University Teaching Hospital. Geralmente, esses pacientes são vistos pelos residentes e supervisionados pelas faculdades na emergência e no DPO e posteriormente, se necessário, admitidos nas enfermarias. O exame clínico e de imagem são feitos para o diagnóstico. Em seguida, a avaliação da gravidade é realizada e o gerenciamento é feito de acordo.

O estudo proposto será um estudo comparativo de base hospitalar e tem como objetivo observar a visão geral do manejo cirúrgico da cirurgia de hérnia inguinal baseada em DPO e também observar se a incisão cirúrgica está sendo realizada com bisturi ou eletrocautério. Os pacientes que preenchem os critérios de inclusão são selecionados para o estudo. A amostra será selecionada pelo método não probabilístico (conveniência) e as variáveis ​​do estudo serão registradas em pró-forma. A análise estatística será feita usando SPSS versão 23. Os resultados obtidos no estudo serão revisados ​​e discutidos com a literatura publicada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hérnia inguinal é formada pela protrusão do peritônio com seu conteúdo através de uma abertura; e o conteúdo - isto é, qualquer tecido ou órgão que se projeta através do pescoço para dentro do saco herniário. As hérnias inguinais são diretas ou indiretas e ambos os tipos de hérnias se projetam acima do ligamento inguinal.1 A incisão é um corte ou fenda para obter acesso às estruturas subjacentes. Cauterização é um termo médico que descreve a queima da pele do corpo para remover ou fechar uma parte dela. O eletrocautério é cada vez mais usado para dissecção de tecidos, embora o medo de cicatrização excessiva e má cicatrização de feridas tenha reduzido seu uso generalizado para incisão de pele.2

Tradicionalmente, as incisões cirúrgicas na pele são feitas com lâmina de aço. Este método de fazer incisão na pele é um método antigo e os cirurgiões sempre estiveram em busca de novos métodos para fazer incisões cirúrgicas na pele porque a incisão feita com bisturi deveria ser mais sangrenta, demorada e mais dolorosa.3 O eletrocautério, que está disponível em todos os centros cirúrgicos, é usado com menos frequência para incisões na pele por medo de dano tecidual, medo de dor pós-operatória e cicatrizes. Avanços e estudos recentes mostraram que o eletrocautério pode ser usado para incisão na pele sem nenhuma complicação pós-operatória, como infecção e cicatrização da ferida e menos dor pós-operatória.4,5

Tornou-se agora uma parte integrante e em evolução da prática cirúrgica. No entanto, a maioria dos cirurgiões ainda faz incisão na pele com bisturi e divide as estruturas mais profundas com diatermia de coagulação. Os bisturis cirúrgicos modernos geralmente são feitos de aço endurecido para melhor nitidez e precisão. O desenho básico do bisturi permaneceu quase o mesmo, mas houve uma melhoria substancial nos instrumentos eletrocirúrgicos.5 O medo de queimaduras profundas com diatermia e as cicatrizes resultantes continuam em comparação com o bisturi, que produz uma ferida limpa e incisa com destruição mínima do tecido. O corte da incisão de diatermia com um eletrodo que fornece corrente sinusoidal pura permite a clivagem do tecido por rápida vaporização celular sem danificar as áreas circundantes. Isso pode explicar a ausência de carbonização do tecido e subsequente cicatrização com cicatriz mínima. A diatermia cortante pode tornar a hemostasia mais rápida e satisfatória, economizar tempo operatório e pode produzir uma ferida incisa que cicatriza como aquela criada por bisturi frio.6,7 Muitos outros estudos foram realizados para comparar a incisão da pele com eletrocautério sobre a incisão da pele com bisturi em termos de tempo de incisão, dor pós-operatória e cicatrização da ferida, especialmente em casos de cirurgia de hérnia inguinal, alguns relataram que o uso de diatermia para incisão de pele durante a hernioplastia inguinal é tão seguro quanto o uso de bisturi em termos de cicatrização de feridas .4

Existem outros estudos que relatam que o uso de diatermia reduz a necessidade de uso de analgésicos no pós-operatório. Mesmo assim, alguns estudos relataram que a necessidade de analgésicos pós-operatórios é semelhante em ambas as técnicas e também as complicações pós-operatórias. Este estudo é realizado para aliviar o medo de usar eletrocautério para incisões de pele na comunidade cirúrgica.

Pacientes com diagnóstico provisório de hérnia inguinal foram atendidos pelos residentes e supervisionados pelo corpo docente da emergência. A classificação de gravidade desses pacientes foi feita e posteriormente internada na enfermaria para posterior manejo adequado.

Bloqueio de campo (infiltração):

Agente anestésico:

  • Local:

    • Cloridrato de Lidocaína 2% com Adrenalina 1:2,00,000
    • Cada ml; Lidocaína 20mg, Adrenalina 5mcg
    • Dose máxima segura: 7mg/kg (máximo 500mg;25ml)
  • Local

    • Cloridrato de bupivacaína 0,5%
    • Cada ml; cloridrato de bupivacaína 5 mg
    • Dose máxima segura: 3mg/kg (máximo 225mg;45ml)
  • Anestesia local:

    - Bloqueio de campo: Com 20 ml de Lidocaína 2% e 10 ml de Bupivacaína 0,5% misturado a 20 ml de Soro Normal e infiltração no campo desejado.

  • Etapas da cirurgia:

    • Ceftriaxona injetável 50 mg/kg iv stat dose será administrada no pré-operatório
    • Incisão:
  • 3/5 medial e 2,5 cm acima e paralelo ao ligamento inguinal, estendendo-se do tubérculo púbico até 1 cm lateral ao ponto médio do ligamento inguinal.

    • Grupo 1- Incisão com bisturi, sangramento controlado por fórceps de coagulação.
    • Grupo 2- Incisão com agulha de eletrocautério, a hemostasia será feita com coagulação por eletrocautério.
    • Corte os tecidos subcutâneos, aponeurose oblíqua externa aberta em camadas
    • Os nervos iliohipogástrico e ilioinguinal serão preservados (retirando-se do campo)
    • Injeção intraoperatória Tramadol (50 mg) e ondansetrona (4 mg) iv stat dose administrada
    • Sac ligado com sutura Polygalactin 2-0.
    • Método Lichtenstein de reparo
  • Tipo de malha: malha de polipropileno de poros grandes
  • Tamanho da malha: 3 x 6 polegadas (7,5 x 15 cm)
  • Fixação de malha: polipropileno 2-0

    • Fechamento oblíquo externo
    • Fechamento da pele: Ethilon 2 - 0 sutura
  • Pós-operatório:

    • Antibiótico:
    • Aba. Cefixima 200 mg PO x BD x 5 dias
    • Analgésico:
  • Tab Paracetamol 1gm PO x QID x 3 dias e SOS
  • Tab cetorolaco 10 mg PO x SOS
  • Tab Pantoprazol 40 mg PO x OD x 5 dias Os registros médicos, incluindo sinais vitais, dados laboratoriais, medicamentos e achados do exame físico dos pacientes, serão revisados ​​durante todo o período de hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos operados com diagnóstico de hérnia inguinal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hérnia inguinal recorrente
  • Pacientes com hérnia encarcerada, irredutível e estrangulada
  • Hérnia Inguinal Bilateral
  • Paciente tomando esteróides
  • Paciente com contraindicação a AINEs, como DRC, hipersensibilidade a drogas, etc.
  • Pacientes que não dão consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Bisturi

A incisão da pele para correção de hérnia inguinal será feita com lâmina de aço inoxidável nº 10.

Hernioplastia de Malha Aberta

  • Etapas da cirurgia:

    • Ceftriaxona injetável 50 mg/kg iv stat dose será administrada no pré-operatório
    • Incisão:
  • Incisão feita medialmente 3/5 e 2,5 cm acima e paralela ao ligamento inguinal, estendendo-se do tubérculo púbico até 1 cm lateral ao ponto médio do ligamento inguinal.

    • sangramento controlado por coagulação a fórceps.
    • Corte os tecidos subcutâneos, aponeurose oblíqua externa aberta em camadas
    • Os nervos iliohipogástrico e ilioinguinal serão preservados (retirando-se do campo)
    • Injeção intraoperatória Tramadol (50 mg) e ondansetrona (4 mg) iv stat dose administrada
    • Sac ligado com sutura Polygalactin 2-0.
    • Método Lichtenstein de reparo
  • Tipo de malha: malha de polipropileno de poros grandes
  • Tamanho da malha: 3 x 6 polegadas (7,5 x 15 cm)
  • Fixação de malha: polipropileno 2-0

    • Fechamento oblíquo externo
    • Fechamento da pele: Ethilon 2 - 0 sutura
Experimental: Grupo 2: Eletrocautério

Hernioplastia de Malha Aberta

A incisão da pele para reparo de hérnia inguinal será realizada da seguinte forma:

  • Máquina de cauterização: Erbe VIO 300 S
  • Configuração de corte: Corte:30 Coagulação:30
  • Ponta de cauterização (ponta pontiaguda)
  • Modo: Monopolar
  • Etapas da cirurgia:

    • Ceftriaxona injetável 50 mg/kg iv stat dose será administrada no pré-operatório
    • Incisão:
  • Incisão feita medialmente 3/5 e 2,5 cm acima e paralela ao ligamento inguinal, estendendo-se do tubérculo púbico até 1 cm lateral ao ponto médio do ligamento inguinal.

    • sangramento controlado por coagulação a fórceps.
    • Corte os tecidos subcutâneos, aponeurose oblíqua externa aberta em camadas
    • Os nervos iliohipogástrico e ilioinguinal serão preservados (retirando-se do campo)
    • Injeção intraoperatória Tramadol (50 mg) e ondansetrona (4 mg) iv stat dose administrada
    • Sac ligado com sutura Polygalactin 2-0.
    • Método Lichtenstein de reparo
  • Tipo de malha: malha de polipropileno de poros grandes
  • Tamanho da malha: 3 x 6 polegadas (7,5 x 15 cm)
  • Fixação de malha: polipropileno 2-0

    • Fechamento oblíquo externo
    • Fechamento da pele: Ethilon 2 - 0 sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a incidência de dor pós-operatória entre dois grupos.
Prazo: A avaliação da dor será feita • imediatamente após a cirurgia, 30 minutos, 1 hora • Dia 1 ao dia 5 (conversa por telefone)
Para avaliação da dor; escala visual analógica será utilizada em todos os pacientes.
A avaliação da dor será feita • imediatamente após a cirurgia, 30 minutos, 1 hora • Dia 1 ao dia 5 (conversa por telefone)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a necessidade de dose de analgésico pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
Para avaliação da necessidade de dose de analgésico; será perguntado usando a conversa telefônica.
Dia 1 ao Dia 5
Comparar a incidência de outras complicações como ISC, Hematoma, Seroma e Retenção urinária entre os dois grupos.
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
Para avaliação de outras complicações pós-operatórias; paciente será acompanhado em DPO após conversa telefônica.
Dia 1 ao Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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