- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05666973
Per confrontare l'incisione cutanea fatta dall'elettrocauterizzazione e dal bisturi nella riparazione dell'ernia inguinale
Uno studio comparativo sull'elettrocauterizzazione rispetto al bisturi per l'incisione cutanea nella riparazione dell'ernia inguinale: uno studio controllato randomizzato
La riparazione dell'ernia inguinale è una procedura di chirurgia generale comunemente eseguita sia negli adulti che nei bambini con ernie inguinali che costituiscono oltre il 95% di tutte le riparazioni dell'ernia inguinale. La riparazione dell'ernia inguinale è una procedura chirurgica comunemente eseguita nelle nostre parti del mondo ed è una delle cause più comuni di ricovero ospedaliero dal pronto soccorso o dal reparto ambulatoriale. Tradizionalmente, le incisioni cutanee chirurgiche venivano eseguite con il bisturi chirurgico, mentre il metodo moderno di eseguire incisioni con l'elettrocauterizzazione lo rendeva più affilato, preciso e richiedeva meno tempo.
I casi di ernia inguinale vengono gestiti nel nostro centro, il Tribhuvan University Teaching Hospital. Generalmente questi pazienti sono visitati dai residenti e seguiti dalle facoltà in emergenza e in OPD e successivamente se richiesto ricoverati nei reparti. L'esame clinico e l'imaging vengono eseguiti per la diagnosi. Quindi viene eseguita la valutazione della gravità e la gestione viene eseguita di conseguenza.
Lo studio proposto sarà uno studio comparativo ospedaliero e mira a osservare la panoramica della gestione chirurgica della chirurgia diurna basata su OPD dell'ernia inguinale e anche a osservare se l'incisione chirurgica viene eseguita con bisturi o elettrocauterizzazione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono selezionati per lo studio. Il campione sarà selezionato con il metodo non probabilistico (convenienza) e le variabili di studio saranno registrate in proforma. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 23. I risultati ottenuti dallo studio saranno rivisti e discussi con la letteratura pubblicata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia inguinale è formata dalla sporgenza del peritoneo con il suo contenuto attraverso un'apertura; e il contenuto, cioè qualsiasi tessuto o organo che sporge attraverso il collo nel sacco erniario. Le ernie inguinali sono dirette o indirette ed entrambi i tipi di ernia sporgono al di sopra del legamento inguinale.1 L'incisione è un taglio o una fessura per accedere alle strutture sottostanti. Cauterizzazione è un termine medico che descrive la bruciatura della pelle del corpo per rimuoverne o chiuderne una parte. L'elettrocauterizzazione è sempre più utilizzata per la dissezione tissutale, sebbene i timori di cicatrici eccessive e scarsa guarigione delle ferite ne abbiano ridotto l'uso diffuso per l'incisione cutanea.2
Tradizionalmente, le incisioni cutanee chirurgiche sono state effettuate con lama d'acciaio. Questo metodo di incisione cutanea è un vecchio metodo e i chirurghi sono sempre stati alla ricerca di nuovi metodi per eseguire incisioni cutanee chirurgiche poiché si supponeva che l'incisione eseguita con il bisturi fosse più sanguinolenta, richiedesse tempo e fosse più dolorosa.3 L'elettrocauterizzazione, disponibile in tutte le sale chirurgiche, è usata meno frequentemente per le incisioni cutanee per paura di danni ai tessuti, paura del dolore postoperatorio e cicatrici. Recenti progressi e studi hanno dimostrato che l'elettrocauterizzazione può essere utilizzata per l'incisione cutanea senza complicanze postoperatorie come infezione della ferita e cicatrici e meno dolore postoperatorio.4,5
Ora è diventato parte integrante e in evoluzione della pratica chirurgica. Tuttavia, la maggior parte dei chirurghi esegue ancora incisioni cutanee con un bisturi e divide le strutture più profonde con la diatermia della coagulazione. I bisturi chirurgici moderni sono generalmente realizzati in acciaio temprato per una migliore nitidezza e precisione. Il design di base del bisturi è rimasto quasi lo stesso, ma c'è stato un sostanziale miglioramento negli strumenti elettrochirurgici.5 La paura di ustioni profonde con la diatermia e la conseguente cicatrizzazione continua rispetto al bisturi, che produce una ferita pulita e incisa con una minima distruzione dei tessuti. Il taglio dell'incisione diatermica con un elettrodo che eroga corrente sinusoidale pura consente la scissione del tessuto mediante una rapida vaporizzazione cellulare senza danni alle aree circostanti. Ciò potrebbe spiegare l'assenza di carbonizzazione dei tessuti e la successiva guarigione con cicatrici minime. Il taglio della diatermia può rendere l'emostasi più rapida e soddisfacente, risparmiare tempo operatorio e può produrre una ferita incisa che guarisce come quella creata dal bisturi freddo.6,7 Sono stati condotti molti altri studi per confrontare l'incisione cutanea dell'elettrocauterizzazione rispetto all'incisione cutanea del bisturi in termini di tempo impiegato per l'incisione, il dolore postoperatorio e la guarigione della ferita, specialmente nei casi di chirurgia dell'ernia inguinale, alcuni hanno riferito che l'uso della diatermia per l'incisione cutanea durante l'ernioplastica inguinale è sicuro quanto l'uso del bisturi in termini di guarigione delle ferite .4
Ci sono altri studi che hanno riportato che l'uso della diatermia riduce il fabbisogno di analgesici nel periodo postoperatorio. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato che il fabbisogno analgesico postoperatorio è simile sia nelle tecniche che nelle complicanze postoperatorie. Questo studio è intrapreso per alleviare la paura di utilizzare l'elettrocauterizzazione per le incisioni cutanee nella comunità chirurgica.
I pazienti con diagnosi provvisoria di ernia inguinale sono stati visitati dagli specializzandi e seguiti dalla Facoltà in urgenza. La classificazione della gravità di quei pazienti è stata eseguita e successivamente ricoverata in reparto per un'ulteriore gestione di conseguenza.
Blocco di campo (infiltrazione):
Agente anestetico:
Locale:
- Lidoocaina cloridrato 2% con Adrenalina 1:2,00,000
- Ogni ml; Lidocaina 20 mg, Adrenalina 5 mcg
- Dose massima sicura: 7 mg/kg (massimo 500 mg; 25 ml)
Locale
- Bupivacaina cloridrato 0,5%
- Ogni ml; bupivacaina cloridrato 5 mg
- Dose massima sicura: 3 mg/kg (massimo 225 mg; 45 ml)
Anestesia locale:
- Blocco del campo: con 20 ml di lidocaina al 2% e 10 ml di bupivacaina allo 0,5% miscelati con 20 ml di soluzione salina normale e infiltrazione nel campo desiderato.
Fasi della chirurgia:
- Iniezione La dose di Ceftriaxone 50 mg / kg iv stat verrà somministrata prima dell'intervento
- Incisione:
mediale 3/5 e 2,5 cm al di sopra e parallelo al legamento inguinale che si estende dal tubercolo pubico fino a 1 cm lateralmente al punto medio del legamento inguinale.
- Gruppo 1- Incisione con bisturi, sanguinamento controllato da coagulazione con forcipe.
- Gruppo 2- Incisione con ago per elettrocauterizzazione, l'emostasi sarà ottenuta con coagulazione per elettrocauterizzazione.
- Tagliare i tessuti sottocutanei,aponeurosi obliqua esterna aperta a strati
- Il nervo ilioipogastrico e ilioinguinale sarà preservato (prendendo da parte il campo)
- Iniezione intraoperatoria Tramadolo (50 mg) e ondansetron (4 mg) iv dose stat somministrata
- Sac legato con sutura Polygalactin 2-0.
- Metodo di riparazione Lichtenstein
- Tipo di rete: rete in polipropilene a pori larghi
- Dimensione della maglia: 3 x 6 pollici (7,5 x 15 cm)
Fissaggio della rete: polipropilene 2-0
- Chiusura obliqua esterna
- Chiusura della pelle: sutura Ethilon 2 - 0
Postoperatorio:
- Antibiotico:
- Scheda. Cefixima 200 mg PO x BD x 5 giorni
- Analgesico :
- Scheda Paracetamolo 1 g PO x QID x 3 giorni e SOS
- Scheda ketorolac 10 mg PO x SOS
- Scheda Pantoprazolo 40 mg PO x OD x 5 giorni Le cartelle cliniche inclusi i segni vitali, i dati di laboratorio, i farmaci e i risultati dell'esame fisico dei pazienti sarebbero stati rivisti durante il loro periodo di ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Numero di telefono: +977-9851127004
- Email: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bikal Ghimire, MCh
- Numero di telefono: +977-9851095679
- Email: bikalghimire@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni operati con diagnosi di ernia inguinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ernia inguinale ricorrente
- Pazienti con ernia incarcerata, irriducibile e strozzata
- Ernia inguinale bilaterale
- Paziente che assume steroidi
- Paziente con controindicazione ai FANS come CKD, ipersensibilità ai farmaci ecc
- Pazienti che non danno il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1: Bisturi
L'incisione cutanea per la riparazione dell'ernia inguinale sarà praticata con la lama in acciaio inossidabile n.10. Ernioplastica a rete aperta |
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: Elettrocauterizzazione
Ernioplastica a rete aperta L'incisione cutanea per la riparazione dell'ernia inguinale verrà eseguita come segue:
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare l'incidenza del dolore post-operatorio tra due gruppi.
Lasso di tempo: La valutazione del dolore verrà eseguita • immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 30 minuti, 1 ora • Dal giorno 1 al giorno 5 (conversazione telefonica)
|
Per la valutazione del dolore; scala analogica visiva verrà utilizzata in tutti i pazienti.
|
La valutazione del dolore verrà eseguita • immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 30 minuti, 1 ora • Dal giorno 1 al giorno 5 (conversazione telefonica)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare il fabbisogno di dose analgesica postoperatoria tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Per la valutazione del requisito della dose analgesica; verrà chiesto utilizzando la conversazione telefonica.
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
|
Confrontare l'incidenza di altre complicanze come SSI, ematoma, sieroma e ritenzione urinaria tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Per la valutazione di altre complicanze postoperatorie; il paziente sarà seguito in OPD dopo la conversazione telefonica.
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKJha
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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