- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05666973
Porównanie nacięcia skóry wykonanego elektrokauteryzacją i skalpelem w leczeniu przepukliny pachwinowej
Badanie porównawcze elektrokauteryzacji i skalpela do nacięcia skóry w leczeniu przepukliny pachwinowej: randomizowana, kontrolowana próba
Operacja przepukliny pachwinowej jest powszechnie wykonywanym zabiegiem chirurgii ogólnej zarówno u dorosłych, jak iu dzieci, u których przepukliny pachwinowe stanowią ponad 95% wszystkich operacji przepuklin pachwinowych. Operacja przepukliny pachwinowej jest powszechnie wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w naszej części świata i jest jedną z częstych przyczyn hospitalizacji z izby przyjęć lub ambulatorium. Tradycyjnie chirurgiczne nacięcia skóry wykonywano skalpelem chirurgicznym, podczas gdy nowoczesna metoda wykonywania nacięć elektrokoagulacji uczyniła je bardziej ostrymi, precyzyjnymi i mniej czasochłonnymi.
Przypadki przepukliny pachwinowej są leczone w naszym ośrodku, Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Tribhuvan. Z reguły pacjenci ci są przyjmowani przez pensjonariuszy i nadzorowani przez oddziały w nagłych wypadkach iw OPD, a później w razie potrzeby przyjmowani na oddziałach. W celu postawienia diagnozy wykonuje się badanie kliniczne i obrazowanie. Następnie przeprowadzana jest ocena dotkliwości i odpowiednie postępowanie.
Proponowane badanie będzie szpitalnym badaniem porównawczym i ma na celu obserwację ogólnego postępowania chirurgicznego w ramach OPD w ramach opieki dziennej w przypadku przepukliny pachwinowej, a także obserwację, czy nacięcie chirurgiczne jest wykonywane skalpelem czy elektrokauteryzacją. Do badania wybierani są pacjenci spełniający kryteria włączenia. Próba zostanie wybrana metodą nieprobabilistyczną (wygodną), a badane zmienne zostaną zapisane w formie proforma. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 23. Wyniki uzyskane w badaniu zostaną poddane przeglądowi i omówione z opublikowaną literaturą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa powstaje w wyniku wypukłości otrzewnej z jej zawartością przez otwór; i zawartość - to znaczy każda tkanka lub narząd, który wystaje przez szyję do worka przepuklinowego. Przepukliny pachwinowe są bezpośrednie lub pośrednie, a oba typy przepuklin wystają ponad więzadło pachwinowe.1 Cięcie polega na nacięciu lub nacięciu w celu uzyskania dostępu do leżących poniżej struktur. Przyżeganie to termin medyczny opisujący spalanie skóry ciała w celu usunięcia lub zamknięcia jej części. Elektrokauteryzacja jest coraz częściej stosowana do preparowania tkanek, chociaż obawy przed nadmiernym bliznowaceniem i słabym gojeniem się ran ograniczyły jej powszechne stosowanie do nacinania skóry.2
Tradycyjnie chirurgiczne nacięcia skóry wykonywano stalowym ostrzem. Ta metoda wykonywania nacięć skóry jest starą metodą i chirurdzy zawsze poszukiwali nowych metod wykonywania chirurgicznych nacięć skóry, ponieważ nacięcie skalpelem miało być bardziej krwawe, czasochłonne i bardziej bolesne.3 Elektrokauteryzacja, która jest dostępna we wszystkich salach zabiegowych, jest rzadziej stosowana do nacięć skóry w obawie przed uszkodzeniem tkanek, bólem pooperacyjnym i bliznowaceniem. Ostatnie postępy i badania wykazały, że elektrokauteryzacja może być stosowana do nacinania skóry bez żadnych powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcja rany i bliznowacenie, oraz mniejszy ból pooperacyjny.4,5
Obecnie stała się integralną i ewoluującą częścią praktyki chirurgicznej. Jednak większość chirurgów nadal nacina skórę skalpelem i rozdziela głębsze struktury za pomocą diatermii koagulacyjnej. Nowoczesne skalpele chirurgiczne są zwykle wykonane z hartowanej stali dla lepszej ostrości i precyzji. Podstawowy projekt skalpela pozostał prawie taki sam, ale nastąpiła znaczna poprawa instrumentów elektrochirurgicznych.5 Strach przed głębokimi oparzeniami z diatermią i wynikającymi z tego bliznami utrzymuje się w porównaniu ze skalpelem, który tworzy czystą, naciętą ranę przy minimalnym zniszczeniu tkanki. Cięcie nacięcia diatermicznego za pomocą elektrody dostarczającej czysty prąd sinusoidalny umożliwia rozszczepienie tkanki poprzez szybkie odparowanie komórek bez uszkodzenia otaczających obszarów. To może wyjaśniać brak zwęglenia tkanki i następujące po nim gojenie z minimalnymi bliznami. Diatermia tnąca może przyspieszyć i zapewnić zadowalającą hemostazę, zaoszczędzić czas operacyjny i spowodować nacięcie rany, która goi się jak rana stworzona zimnym skalpelem.6,7 Przeprowadzono wiele innych badań w celu porównania elektrokauteryzacji nacięcia skóry z nacięciem skóry skalpelem pod względem czasu potrzebnego na nacięcie, bólu pooperacyjnego i gojenia się ran, zwłaszcza w przypadkach operacji przepukliny pachwinowej. jest tak samo bezpieczny jak użycie skalpela pod względem gojenia się ran .4
Istnieją inne badania, w których stwierdzono, że stosowanie diatermii zmniejsza zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym. Mimo to niektóre badania donoszą, że pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe jest podobne zarówno pod względem technik, jak i powikłań pooperacyjnych. Niniejsze badanie ma na celu złagodzenie lęku przed stosowaniem elektrokoagulacji do nacięć skóry w środowisku chirurgów.
Pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem przepukliny pachwinowej byli przyjmowani przez pensjonariuszy i nadzorowani przez oddział w trybie nagłym. Dokonano oceny ciężkości tych pacjentów, a następnie przyjęto ich na oddział w celu dalszego postępowania.
Blok polowy (infiltracja):
Środek znieczulający:
Lokalny:
- Chlorowodorek lidokainy 2% z adrenaliną 1:200000
- Każdy ml;Lidokaina 20mg, Adrenalina 5mcg
- Maksymalna bezpieczna dawka: 7 mg/kg (maksymalnie 500 mg; 25 ml)
Lokalny
- Chlorowodorek bupiwakainy 0,5%
- Każdy ml; Chlorowodorek bupiwakainy 5 mg
- Maksymalna bezpieczna dawka: 3 mg/kg (maksymalnie 225 mg; 45 ml)
Znieczulenie miejscowe:
- Blokada pola: z 20 ml Lidokainy 2% i 10 ml Bupiwakainy 0,5% zmieszanej z 20 ml soli fizjologicznej i infiltracja na żądanym polu.
Etapy zabiegu:
- Wstrzyknięcie Ceftriakson w dawce 50 mg/kg dożylnie zostanie podany przed operacją
- Nacięcie:
przyśrodkowe 3/5 i 2,5 cm powyżej i równolegle do więzadła pachwinowego rozciągające się od guzka łonowego do 1 cm w bok do punktu środkowego więzadła pachwinowego.
- Grupa 1 – Nacięcie skalpelem, krwawienie opanowane koagulacją forceptyczną.
- Grupa 2 - Nacięcie za pomocą igły do elektrokoagulacji, hemostaza zostanie osiągnięta za pomocą elektrokoagulacji.
- Wytnij tkanki podskórne, zewnętrzne rozcięgno skośne otwarte warstwami
- Nerw biodrowo-podbrzuszny i biodrowo-pachwinowy zostaną zachowane (poprzez usunięcie z pola)
- Wstrzyknięcie śródoperacyjne Tramadol (50 mg) i ondansetron (4 mg) podana dożylnie dawka statyczna
- Zligowano szwem poligalaktynowym 2-0.
- Metoda naprawy Lichtensteina
- Rodzaj siatki: siatka polipropylenowa o dużych porach
- Rozmiar oczek: 3 x 6 cali (7,5 x 15 cm)
Mocowanie siatki: polipropylen 2-0
- Zewnętrzne skośne zamknięcie
- Zamknięcie skóry: szew Ethilon 2 - 0
Pooperacyjny:
- Antybiotyk:
- Patka. Cefiksym 200 mg PO x BD x 5 dni
- przeciwbólowe:
- Tab Paracetamol 1g PO x QID x 3 dni i SOS
- Tabletka ketorolak 10 mg PO x SOS
- Tabletka Pantoprazol 40 mg PO x OD x 5 dni Dokumentacja medyczna, w tym parametry życiowe, dane laboratoryjne, leki i wyniki badań przedmiotowych pacjentów, będzie poddawana przeglądowi przez cały okres hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Numer telefonu: +977-9851127004
- E-mail: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bikal Ghimire, MCh
- Numer telefonu: +977-9851095679
- E-mail: bikalghimire@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat operowani z rozpoznaniem przepukliny pachwinowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającą przepukliną pachwinową
- Pacjenci zgłaszający się z uwięźniętą, nieredukowalną i uduszoną przepukliną
- Obustronna przepuklina pachwinowa
- Pacjent przyjmujący sterydy
- Pacjent z przeciwwskazaniami do NLPZ, takimi jak przewlekła choroba nerek, nadwrażliwość na lek itp
- Pacjenci, którzy nie wyrażają pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Skalpel
Nacięcie skóry w celu naprawy przepukliny pachwinowej zostanie wykonane ostrzem ze stali nierdzewnej nr 10. Operacja przepukliny z otwartą siatką |
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Elektrokauteryzacja
Operacja przepukliny z otwartą siatką Nacięcie skóry w celu naprawy przepukliny pachwinowej zostanie wykonane w następujący sposób:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania bólu pooperacyjnego w dwóch grupach.
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie przeprowadzona • bezpośrednio po zabiegu, 30 minut, 1 godzina • Od dnia 1 do dnia 5 (rozmowa telefoniczna)
|
Do oceny bólu; wizualna skala analogowa będzie stosowana u każdego pacjenta.
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona • bezpośrednio po zabiegu, 30 minut, 1 godzina • Od dnia 1 do dnia 5 (rozmowa telefoniczna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zapotrzebowania na pooperacyjną dawkę leku przeciwbólowego w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Do oceny wymaganej dawki środka przeciwbólowego; zostanie poproszony za pomocą rozmowy telefonicznej.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Porównanie częstości występowania innych powikłań, takich jak ZMO, krwiak, seroma i zatrzymanie moczu w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Do oceny innych powikłań pooperacyjnych; pacjent będzie obserwowany w OPD po rozmowie telefonicznej.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKJha
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .