- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666973
For å sammenligne hudsnittet laget av elektrokauteriet og skalpellen ved reparasjon av lyskebrokk
En sammenlignende studie på elektrokauteri versus skalpell for hudsnitt ved reparasjon av lyskebrokk: En randomisert kontrollert prøvelse
Reparasjon av lyskebrokk er en vanlig utført generell kirurgisk prosedyre hos både voksne og barn med lyskebrokk som utgjør mer enn 95 % av alle reparasjoner av lyskebrokk. Reparasjon av lyskebrokk er et ofte utført kirurgisk inngrep i vår del av verden og er en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse fra akutt- eller poliklinikk. Tradisjonelt har kirurgiske hudsnitt blitt laget med kirurgisk skalpell, mens moderne metode for å lage snitt med elektrokauteri hadde gjort det mer skarpt, presist og mindre tidkrevende.
Tilfellene av lyskebrokk blir behandlet i vårt senter, Tribhuvan University Teaching Hospital. Vanligvis blir disse pasientene sett av beboerne og overvåket av fakultetene i akuttmottaket og i OPD og senere ved behov innlagt på avdelingene. Klinisk undersøkelse og bildediagnostikk gjøres for diagnosen. Deretter utføres alvorlighetsvurdering og ledelsen gjøres deretter.
Den foreslåtte studien vil være en sykehusbasert sammenlignende studie og tar sikte på å observere oversikten over kirurgisk behandling av OPD-basert barnehagekirurgi av lyskebrokk og også å observere om det kirurgiske snittet utføres med skalpell eller elektrokauteri. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene velges ut for studien. Prøven vil bli valgt etter ikke-sannsynlighetsmetoden (bekvemmelighetsmetoden), og studievariablene vil bli registrert i proforma. Statistisk analyse vil bli gjort med SPSS versjon 23. Resultater oppnådd fra studien vil bli gjennomgått og diskutert med publisert litteratur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskebrokk dannes av fremspringet av bukhinnen med innholdet gjennom en åpning; og innholdet - det vil si ethvert vev eller organ som stikker ut gjennom halsen inn i brokksekken. Lyskebrokkene er enten direkte eller indirekte, og begge typer brokk stikker ut over lyskebåndet.1 Innsnitt er et kutt eller spalte for å få tilgang til underliggende strukturer. Cauterization er et medisinsk begrep som beskriver brenning av kroppshud for å fjerne eller lukke en del av den. Elektrokauteri brukes i økende grad til vevsdisseksjon, selv om frykt for overdreven arrdannelse og dårlig sårheling har begrenset den utbredte bruken for hudsnitt.2
Tradisjonelt har kirurgiske hudsnitt blitt laget med stålblad. Denne metoden for å lage hudsnitt er en gammel metode og kirurger har alltid vært på jakt etter noen nye metoder for å lage kirurgiske hudsnitt fordi snitt laget med skalpell skulle være mer blodig, tidkrevende og mer smertefullt.3 Elektrokauteri som er tilgjengelig i alle kirurgiske teatre er sjeldnere brukt til hudsnitt av frykt for vevsskade, frykt for postoperativ smerte og arrdannelse. Nylige fremskritt og studier har vist at elektrokauterisering kan brukes til hudsnitt uten postoperative komplikasjoner som sårinfeksjon og arrdannelse og mindre postoperativ smerte.4,5
Det har nå blitt en integrert og utviklende del av kirurgisk praksis. Imidlertid gjør de fleste kirurger fortsatt hudsnitt med en skalpell og deler de dypere strukturene med koagulasjonsdiatermi. Moderne kirurgiske skalpeller er vanligvis laget av herdet stål for bedre skarphet og presisjon. Grunnleggende skalpelldesign har holdt seg nesten det samme, men det har vært en betydelig forbedring av de elektrokirurgiske instrumentene.5 Frykt for dype brannskader med diatermi og den resulterende arrdannelsen fortsetter sammenlignet med skalpellen, som gir et rent, innskåret sår med minimal vevødeleggelse. Å kutte diatermisnitt med en elektrode som leverer ren sinusformet strøm tillater vevsspalting ved rask cellefordamping uten skade på omkringliggende områder. Dette kan forklare fraværet av vevsforkulling og påfølgende tilheling med minimal arrdannelse. Skjærende diatermi kan gjøre hemostase raskere og tilfredsstillende, spare operasjonstid, og kan produsere et innskåret sår som gror som det skapt av kald skalpell.6,7 Mange andre studier har blitt utført for å sammenligne elektrokauterisk hudinnsnitt over skalpellhudsnitt når det gjelder tid det tar for snitt, postoperativ smerte og sårheling, spesielt i tilfeller av lyskebrokkkirurgi, noen har rapportert at bruk av diatermi for hudsnitt under lyskebrokkplastikk er like trygt som bruk av skalpell når det gjelder sårheling .4
Det er andre studier som rapporterte at bruk av diatermi reduserer bruken av analgetikabehov i den postoperative perioden. Men fortsatt har noen studier rapportert at behovet for postoperativ smertestillende er likt både i teknikkene og likeledes postoperative komplikasjoner. Denne studien er utført for å lindre frykten for å bruke elektrokauteri for hudsnitt i kirurgiske miljøer.
Pasienter med den foreløpige diagnosen lyskebrokk ble sett av beboerne og overvåket av fakultetet i nødstilfelle. Alvorlighetsgraden av disse pasientene ble utført og senere innlagt i avdelingen for videre behandling i henhold til dette.
Feltblokk (infiltrasjon):
Anestesimiddel:
Lokalt:
- Lidookainhydroklorid 2 % med Adrenalin 1:2,00,000
- Hver ml ;Lidocaine 20mg, Adrenalin 5mcg
- Maksimal sikker dose: 7 mg/kg (maksimalt 500 mg; 25 ml)
Lokalt
- Bupivakainhydroklorid 0,5 %
- Hver ml ;Bupivacaine hydrochloride 5 mg
- Maksimal sikker dose: 3 mg/kg (maksimalt 225 mg; 45 ml)
Lokalbedøvelse:
- Feltblokk : Med 20 ml Lidokain 2 % og 10 ml Bupivakain 0,5 % blandet med 20 ml Normal saltvann og infiltrasjon i ønsket felt utført.
Trinn av operasjonen:
- Injeksjon Ceftriaxone 50 mg/kg iv stat dose vil bli gitt preoperativt
- Snitt:
medialt 3/5 og 2,5 cm over og parallelt med lyskeligamentet som strekker seg fra kjønnsknollen opp til 1 cm lateralt til midtpunktet av lyskeligamentet.
- Gruppe 1- Innsnitt med skalpell, blødning kontrollert av tangkoagulasjon.
- Gruppe 2 - Innsnitt med elektrokauterisk nål, hemostase vil oppnås med elektrokauterisk koagulering.
- Skjær det subkutane vevet, ekstern skrå aponeurose åpnet i lag
- Nerve Iliohypogastrisk og ilioinguinal vil bli bevart (ved å ta bort fra feltet)
- Intraoperativ injeksjon Tramadol (50 mg) og ondansetron (4 mg) iv stat dose gitt
- Sekken ligert med Polygalactin 2-0 sutur.
- Lichtensteins reparasjonsmetode
- Mesh type: polypropylen mesh med store porer
- Maskestørrelse: 3 x 6 tommer (7,5 x 15 cm)
Mesh Fiksering: polypropylen 2-0
- Utvendig skrå lukking
- Hudlukking: Ethilon 2 - 0 sutur
Postoperativt:
- Antibiotika:
- Tab. Cefixime 200 mg PO x BD x 5 dager
- Smertestillende:
- Tab Paracetamol 1g PO x QID x 3 dager og SOS
- Tab ketorolac 10 mg PO x SOS
- Tab Pantoprazole 40 mg PO x OD x 5 dager Medisinske journaler inkludert vitale tegn, laboratoriedata, medisiner og fysiske undersøkelsesfunn av pasienter vil bli gjennomgått i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Telefonnummer: +977-9851127004
- E-post: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bikal Ghimire, MCh
- Telefonnummer: +977-9851095679
- E-post: bikalghimire@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år som er operert med diagnosen lyskebrokk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende lyskebrokk
- Pasienter med fengslet, irreduserbart og kvalt brokk
- Bilateral lyskebrokk
- Pasient som tar steroider
- Pasient med kontraindikasjon mot NSAIDs som CKD, medikamentoverfølsomhet etc
- Pasienter som ikke gir skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Skalpell
Hudsnitt for reparasjon av lyskebrokk vil bli gitt av rustfritt stålblad nr.10. Åpen Mesh Hernioplasty |
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Elektrokauteri
Åpen Mesh Hernioplasty Hudsnitt for reparasjon av lyskebrokk vil bli gitt ved følgende:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne forekomsten av postoperativ smerte mellom to grupper.
Tidsramme: Vurdering av smerte vil bli gjort • umiddelbart etter operasjonen, 30 minutter, 1 time • Dag 1 til dag 5 (Telefonsamtale)
|
For vurdering av smerte; visuell analog skala vil bli brukt hos alle pasienter.
|
Vurdering av smerte vil bli gjort • umiddelbart etter operasjonen, 30 minutter, 1 time • Dag 1 til dag 5 (Telefonsamtale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne behovet for postoperativ smertestillende dose mellom de to gruppene.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
For vurdering av behov for smertestillende dose; vil bli spurt ved hjelp av telefonsamtalen.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
For å sammenligne forekomsten av andre komplikasjoner som SSI, hematom, serom og urinretensjon mellom de to gruppene.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
For vurdering av andre postoperative komplikasjoner; pasient vil bli fulgt opp i OPD etter telefonsamtale.
|
Dag 1 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKJha
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .