- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05666973
Pour comparer l'incision cutanée faite par l'électrocoagulation et le scalpel dans la réparation de la hernie inguinale
Une étude comparative sur l'électrocoagulation versus le scalpel pour l'incision cutanée dans la réparation de la hernie inguinale : un essai contrôlé randomisé
La réparation des hernies de l'aine est une intervention chirurgicale générale couramment pratiquée chez les adultes et les enfants atteints de hernies inguinales, constituant plus de 95 % de toutes les réparations des hernies de l'aine. La réparation d'une hernie inguinale est une intervention chirurgicale couramment pratiquée dans notre partie du monde et est l'une des causes courantes d'admission à l'hôpital depuis les urgences ou les services ambulatoires. Traditionnellement, les incisions cutanées chirurgicales ont été faites avec un scalpel chirurgical tandis que la méthode moderne de faire des incisions avec l'électrocoagulation l'avait rendue plus nette, précise et moins longue.
Les cas de hernie inguinale sont pris en charge dans notre centre, Tribhuvan University Teaching Hospital. Généralement, ces patients sont vus par les résidents et supervisés par les facultés à l'urgence et en OPD et plus tard si nécessaire admis dans les salles. L'examen clinique et l'imagerie sont réalisés pour le diagnostic. Ensuite, une évaluation de la gravité est effectuée et la gestion est effectuée en conséquence.
L'étude proposée sera une étude comparative en milieu hospitalier et vise à observer la vue d'ensemble de la prise en charge chirurgicale de la chirurgie de jour basée sur l'OPD de la hernie inguinale et également à observer si l'incision chirurgicale est réalisée avec un scalpel ou un électrocoagulation. Les patients remplissant les critères d'inclusion sont sélectionnés pour l'étude. L'échantillon sera sélectionné par une méthode non probabiliste (commodité) et les variables de l'étude seront enregistrées sous forme de formulaire. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 23. Les résultats obtenus à partir de l'étude seront examinés et discutés avec la littérature publiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie inguinale est formée par la saillie du péritoine avec son contenu à travers une ouverture; et le contenu - c'est-à-dire tout tissu ou organe qui dépasse du cou dans le sac herniaire. Les hernies inguinales sont directes ou indirectes et les deux types de hernies dépassent du ligament inguinal.1 L'incision est une incision ou une incision permettant d'accéder aux structures sous-jacentes. La cautérisation est un terme médical décrivant la brûlure de la peau du corps pour en retirer ou en fermer une partie. L'électrocoagulation est de plus en plus utilisée pour la dissection des tissus, bien que les craintes d'une cicatrisation excessive et d'une mauvaise cicatrisation des plaies aient limité son utilisation généralisée pour l'incision cutanée.2
Traditionnellement, les incisions cutanées chirurgicales ont été faites avec une lame en acier. Cette méthode d'incision cutanée est une méthode ancienne et les chirurgiens ont toujours été à la recherche de nouvelles méthodes pour faire des incisions cutanées chirurgicales, car les incisions faites au scalpel étaient censées être plus sanglantes, plus longues et plus douloureuses.3 L'électrocoagulation qui est disponible dans tous les blocs opératoires est moins fréquemment utilisée pour les incisions cutanées par crainte de lésions tissulaires, de douleur postopératoire et de cicatrices. Des avancées et des études récentes ont montré que l'électrocoagulation peut être utilisée pour l'incision cutanée sans aucune complication postopératoire comme l'infection de la plaie et la cicatrisation et moins de douleur postopératoire.4,5
Elle fait maintenant partie intégrante et évolutive de la pratique chirurgicale. Cependant, la plupart des chirurgiens font encore des incisions cutanées avec un scalpel et divisent les structures plus profondes avec la diathermie de coagulation. Les scalpels chirurgicaux modernes sont généralement en acier trempé pour une meilleure netteté et précision. La conception de base du scalpel est restée presque la même, mais il y a eu une amélioration substantielle des instruments électrochirurgicaux.5 La peur des brûlures profondes avec la diathermie et les cicatrices qui en résultent persistent par rapport au scalpel, qui produit une plaie propre et incisée avec une destruction minimale des tissus. Couper l'incision par diathermie avec une électrode délivrant un courant sinusoïdal pur permet le clivage des tissus par vaporisation rapide des cellules sans endommager les zones environnantes. Cela peut expliquer l'absence de carbonisation des tissus et la guérison subséquente avec un minimum de cicatrices. La diathermie de coupe peut rendre l'hémostase plus rapide et satisfaisante, économiser le temps opératoire et peut produire une plaie incisée qui guérit comme celle créée par un scalpel froid.6,7 De nombreuses autres études ont été menées pour comparer l'incision cutanée par électrocoagulation à l'incision cutanée au bistouri en termes de temps nécessaire à l'incision, de douleur postopératoire et de cicatrisation, en particulier dans les cas de chirurgie de la hernie inguinale. Certaines ont rapporté que l'utilisation de la diathermie pour l'incision cutanée lors d'une hernioplastie inguinale est aussi sûr que l'utilisation d'un scalpel en termes de cicatrisation des plaies .4
Il existe d'autres études qui ont rapporté que l'utilisation de la diathermie réduit l'utilisation des besoins en analgésiques dans la période postopératoire. Mais encore, certaines études ont rapporté que les besoins analgésiques postopératoires sont similaires à la fois dans les techniques et dans les complications postopératoires. Cette étude est entreprise pour atténuer la peur d'utiliser l'électrocoagulation pour les incisions cutanées dans la communauté chirurgicale.
Les patients avec le diagnostic provisoire de hernie inguinale ont été vus par les résidents et supervisés par la faculté aux urgences. Le classement de la gravité de ces patients a été effectué et plus tard admis dans le service pour une prise en charge ultérieure en conséquence.
Bloc de champ (infiltration):
Agent anesthésique :
Local:
- Chlorhydrate de lidocaïne 2 % avec adrénaline 1:2,00,000
- Chaque ml ; Lidocaïne 20 mg, Adrénaline 5 mcg
- Dose maximale sans danger : 7 mg/kg (maximum 500 mg ; 25 ml)
Local
- Chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 %
- Chaque ml ;Chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg
- Dose maximale sans danger : 3 mg/kg (maximum 225 mg ; 45 ml)
Anesthésie locale:
- Bloc de champ : Avec 20 ml de Lidocaïne 2% et 10 ml de Bupivacaïne 0,5 % mélangés à 20 ml de solution saline normale et l'infiltration dans le champ souhaité est effectuée.
Étapes de la chirurgie :
- Injection Ceftriaxone 50 mg/kg iv dose stat sera administrée en préopératoire
- Incision:
médial 3/5 et 2,5 cm au-dessus et parallèle au ligament inguinal s'étendant du tubercule pubien jusqu'à 1 cm latéral au milieu du ligament inguinal.
- Groupe 1- Incision au bistouri, saignement contrôlé par coagulation au forceps.
- Groupe 2 - Incision avec une aiguille d'électrocautère, l'hémostase sera réalisée avec une coagulation par électrocoagulation.
- Couper les tissus sous-cutanés, aponévrose oblique externe ouverte en couches
- Le nerf iliohypogastrique & ilio-inguinal sera préservé (en le prenant à l'écart du terrain)
- Injection intra-opératoire Tramadol (50 mg) et ondansétron (4 mg) iv dose statique administrée
- Sac ligaturé avec une suture de polygalactine 2-0.
- Méthode de réparation Lichtenstein
- Type de maille : maille polypropylène à gros pores
- Taille de maille : 3 x 6 pouces (7,5 x 15 cm)
Fixation de la maille : polypropylène 2-0
- Fermeture oblique externe
- Fermeture cutanée : suture Ethilon 2 - 0
Postopératoire:
- Antibiotique:
- Languette. Céfixime 200 mg PO x BD x 5 jours
- Analgésique :
- Tab Paracétamol 1g PO x QID x 3 jours et SOS
- Tab kétorolac 10 mg PO x SOS
- Tab Pantoprazole 40 mg PO x OD x 5 jours Les dossiers médicaux, y compris les signes vitaux, les données de laboratoire, les médicaments et les résultats de l'examen physique des patients seraient examinés tout au long de leur période d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Numéro de téléphone: +977-9851127004
- E-mail: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bikal Ghimire, MCh
- Numéro de téléphone: +977-9851095679
- E-mail: bikalghimire@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans opérés avec un diagnostic de hernie inguinale.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une hernie inguinale récurrente
- Patients présentant une hernie incarcérée, irréductible et étranglée
- Hernie inguinale bilatérale
- Patient prenant des stéroïdes
- Patient avec contre-indication aux AINS tels que CKD, hypersensibilité médicamenteuse, etc.
- Patients qui ne donnent pas leur consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1 : bistouri
L'incision cutanée pour la réparation de la hernie inguinale sera donnée par la lame en acier inoxydable n ° 10. Hernioplastie à mailles ouvertes |
|
Expérimental: Groupe 2 : Electrocoagulation
Hernioplastie à mailles ouvertes L'incision cutanée pour la réparation de la hernie inguinale sera donnée comme suit :
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer l'incidence de la douleur post-opératoire entre deux groupes.
Délai: L'évaluation de la douleur sera effectuée • immédiatement après la chirurgie, 30 minutes, 1 heure • Jour 1 à jour 5 (Conversation téléphonique)
|
Pour l'évaluation de la douleur ; une échelle visuelle analogique sera utilisée chez tous les patients.
|
L'évaluation de la douleur sera effectuée • immédiatement après la chirurgie, 30 minutes, 1 heure • Jour 1 à jour 5 (Conversation téléphonique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer la dose d'analgésique post-opératoire requise entre les deux groupes.
Délai: Jour 1 à Jour 5
|
Pour l'évaluation de la dose d'analgésique requise ; sera demandé à l'aide de la conversation téléphonique.
|
Jour 1 à Jour 5
|
Comparer l'incidence d'autres complications comme les ISO, les hématomes, les séromes et la rétention urinaire entre les deux groupes.
Délai: Jour 1 à Jour 5
|
Pour l'évaluation d'autres complications post-opératoires ; le patient sera suivi en OPD après conversation téléphonique.
|
Jour 1 à Jour 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKJha
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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