- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05666973
For at sammenligne hudsnittet lavet af elektrokauteriet og skalpellen i lyskebrokreparation
En sammenlignende undersøgelse af elektrokauteri versus skalpel for hudsnit i lyskebrokreparation: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Lyskebrokreparation er en almindeligt udført generel kirurgisk procedure hos både voksne og børn med lyskebrok, der udgør mere end 95 % af alle lyskebrokreparationer. Reparation af lyskebrok er et almindeligt udført kirurgisk indgreb i vores del af verden og er en af de almindelige årsager til hospitalsindlæggelse fra akut- eller ambulatoriet. Traditionelt er kirurgiske hudsnit blevet lavet med kirurgisk skalpel, mens moderne metode til at lave snit med elektrokauteri havde gjort det mere skarpt, præcist og mindre tidskrævende.
Tilfældene af lyskebrok bliver behandlet i vores center, Tribhuvan University Teaching Hospital. Generelt bliver disse patienter tilset af beboerne og overvåget af fakulteterne i akutmodtagelsen og i OPD og senere om nødvendigt indlagt på afdelingerne. Klinisk undersøgelse og billeddiagnostik udføres til diagnosen. Derefter udføres sværhedsvurdering og styringen udføres derefter.
Det foreslåede studie vil være et hospitalsbaseret sammenlignende studie og har til formål at observere oversigten over den kirurgiske behandling af OPD-baseret dagplejekirurgi af lyskebrok og også at observere, om det kirurgiske snit udføres med skalpel eller elektrokauteri. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, udvælges til undersøgelsen. Prøven vil blive udvalgt ved hjælp af ikke-sandsynlighedsmetode (bekvemmelighed), og undersøgelsesvariabler vil blive registreret i proforma. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 23. Resultater opnået fra undersøgelsen vil blive gennemgået og diskuteret med publiceret litteratur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyskebrok dannes ved fremspringet af bughinden med dets indhold gennem en åbning; og indholdet - det vil sige ethvert væv eller organ, der stikker ud gennem halsen ind i broksækken. Lyskebrokken er enten direkte eller indirekte, og begge typer brok stikker ud over lyskebåndet.1 Indsnit er et snit eller en spalte for at få adgang til underliggende strukturer. Cauterization er et medicinsk udtryk, der beskriver forbrænding af kropshud for at fjerne eller lukke en del af den. Elektrokauteri bruges i stigende grad til vævsdissektion, selvom frygten for overdreven ardannelse og dårlig sårheling har indskrænket dens udbredte anvendelse til hudsnit.2
Traditionelt er kirurgiske hudsnit blevet lavet med stålblad. Denne metode til at lave hudsnit er en gammel metode, og kirurger har altid været på jagt efter nogle nye metoder til at lave kirurgiske hudsnit, fordi snit lavet med skalpel skulle være mere blodigt, tidskrævende og mere smertefuldt.3 Elektrocautery, som er tilgængelig i alle kirurgiske teatre, bruges sjældnere til hudsnit af frygt for vævsskade, frygt for postoperativ smerte og ardannelse. Nylige fremskridt og undersøgelser har vist, at elektrokauteri kan bruges til hudsnit uden postoperative komplikationer som sårinfektion og ardannelse og mindre postoperativ smerte.4,5
Det er nu blevet en integreret og udviklende del af kirurgisk praksis. De fleste kirurger laver dog stadig hudsnit med en skalpel og opdeler de dybere strukturer med koagulationsdiatermi. Moderne kirurgiske skalpeller er normalt lavet af hærdet stål for bedre skarphed og præcision. Det grundlæggende skalpeldesign er forblevet næsten det samme, men der er sket en væsentlig forbedring af de elektrokirurgiske instrumenter.5 Frygt for dybe forbrændinger med diatermi og den resulterende ardannelse fortsætter sammenlignet med skalpellen, som giver et rent, indskåret sår med minimal vævsdestruktion. Skæring af diatermi-snit med en elektrode, der leverer ren sinusformet strøm, muliggør vævsspaltning ved hurtig cellefordampning uden skader på de omkringliggende områder. Dette kan forklare fraværet af vævsforkulning og efterfølgende heling med minimal ardannelse. Skærende diatermi kan gøre hæmostase hurtigere og tilfredsstillende, spare operationstid og kan producere et indsnit i sår, der heler som det, der er skabt af kold skalpel.6,7 Mange andre undersøgelser er blevet udført for at sammenligne elektrokauterisk hudindsnit over skalpelhudsnit med hensyn til tid det tager for incision, postoperativ smerte og sårheling, især i tilfælde af lyskebrokkirurgi, nogle har rapporteret, at brugen af diatermi til hudsnit under lyskehernioplastik er lige så sikker som brugen af skalpel med hensyn til sårheling .4
Der er andre undersøgelser, der rapporterede, at brugen af diatermi reducerer brugen af analgetikabehov i den postoperative periode. Men stadig har nogle undersøgelser rapporteret, at det postoperative analgetiske behov er ens i både teknikker og ligeledes postoperative komplikationer. Denne undersøgelse er foretaget for at lindre frygten for at bruge elektrokauteri til hudsnit i det kirurgiske samfund.
Patienter med den foreløbige diagnose lyskebrok blev tilset af beboerne og overvåget af fakultetet i nødsituationen. Graderingen af sværhedsgraden af disse patienter blev foretaget og senere indlagt på afdelingen til videre behandling i overensstemmelse hermed.
Feltblok (infiltration):
Bedøvelsesmiddel:
Lokal:
- Lidoocain hydrochlorid 2% med Adrenalin 1:2,00,000
- Hver ml ;Lidocain 20mg, Adrenalin 5mcg
- Maksimal sikker dosis: 7 mg/kg (maksimalt 500 mg; 25 ml)
Lokal
- Bupivacain hydrochlorid 0,5 %
- Hver ml ;Bupivacaine hydrochlorid 5 mg
- Maksimal sikker dosis: 3 mg/kg (maksimalt 225 mg; 45 ml)
Lokalbedøvelse:
- Feltblok : Med 20 ml Lidocain 2% og 10 ml Bupivacaine 0,5% blandet med 20 ml Normal Saltvand og infiltration i det ønskede felt udført.
Operationens trin:
- Injektion Ceftriaxon 50 mg/kg iv stat dosis vil blive givet præoperativt
- Indsnit:
medial 3/5 og 2,5 cm over og parallelt med lyskeligamentet, der strækker sig fra skambenet tuberkel op til 1 cm lateralt til midtpunktet af lyskebåndet.
- Gruppe 1- Indsnit med skalpel, blødning kontrolleret af pincetkoagulation.
- Gruppe 2 - Indsnit med elektrokauterisk nål, hæmostase opnås med elektrokauterisk koagulation.
- Skær det subkutane væv, ekstern skrå aponeurose åbnet i lag
- Nerve Iliohypogastrisk og ilioinguinal vil blive bevaret (ved at tage til side fra marken)
- Intraoperativ injektion Tramadol (50 mg) og ondansetron (4 mg) iv stat dosis givet
- Sæk ligeret med Polygalactin 2-0 sutur.
- Lichtensteins metode til reparation
- Mesh type: polypropylen mesh med store porer
- Maskestørrelse: 3 x 6 tommer (7,5 x 15 cm)
Netfiksering: polypropylen 2-0
- Udvendig skrå lukning
- Hudlukning: Ethilon 2 - 0 sutur
Postoperativt:
- Antibiotikum:
- Tab. Cefixime 200 mg PO x BD x 5 dage
- Smertestillende:
- Tab Paracetamol 1g PO x QID x 3 dage og SOS
- Tab ketorolac 10 mg PO x SOS
- Tab Pantoprazol 40 mg PO x OD x 5 dage. Lægejournalerne inklusive vitale tegn, laboratoriedata, medicin og fysiske undersøgelsesresultater af patienter vil blive gennemgået i løbet af deres indlæggelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Telefonnummer: +977-9851127004
- E-mail: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bikal Ghimire, MCh
- Telefonnummer: +977-9851095679
- E-mail: bikalghimire@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, der opereres med diagnosen lyskebrok.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende lyskebrok
- Patienter med indespærret, irreducerbar og kvalt brok
- Bilateral lyskebrok
- Patient, der tager steroider
- Patient med kontraindikation for NSAID'er såsom CKD, overfølsomhed over for lægemidler mv
- Patienter, der ikke giver skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Skalpel
Hudsnit til lyskebrok reparation vil blive givet af rustfrit stålblad nr.10. Åben Mesh Hernioplasty |
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Elektrokauteri
Åben Mesh Hernioplasty Hudsnit til lyskebrok reparation vil blive givet ved følgende:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne forekomsten af postoperativ smerte mellem to grupper.
Tidsramme: Vurdering af smerte vil blive udført • umiddelbart efter operationen, 30 minutter, 1 time • Dag 1 til dag 5 (Telefonsamtale)
|
Til vurdering af smerte; visuel analog skala vil blive brugt i alle patienter.
|
Vurdering af smerte vil blive udført • umiddelbart efter operationen, 30 minutter, 1 time • Dag 1 til dag 5 (Telefonsamtale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne det postoperative analgetiske dosisbehov mellem de to grupper.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Til vurdering af behov for smertestillende dosis; vil blive spurgt ved hjælp af telefonsamtalen.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
At sammenligne forekomsten af andre komplikationer som SSI, hæmatom, serom og urinretention mellem de to grupper.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Til vurdering af andre postoperative komplikationer; patient vil blive fulgt op i OPD efter telefonsamtale.
|
Dag 1 til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKJha
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte, akut
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Åben Mesh Hernioplasty
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetTilbagevenden | Postoperativ smerte | Brok, lyskebrokKalkun
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetParaumbilical brokPakistan
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttetLyskebrok | Reparation af lyskebrok | Åben lyskebrok
-
GSVM Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital PlatóAfsluttet
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskræft | Kirurgi | Maligne neoplasmer | Incisional brokDen Russiske Føderation
-
Istanbul Training and Research HospitalRekrutteringBrok, lyskebrokKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttet