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Zum Vergleich des Hautschnitts durch Elektrokauterisation und Skalpell bei der Reparatur von Leistenhernien

7. Januar 2023 aktualisiert von: Sanjeeb Kumar Jha, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Eine vergleichende Studie zur Elektrokauterisation im Vergleich zum Skalpell für die Hautinzision bei der Reparatur von Leistenhernien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Leistenhernienoperation ist ein häufig durchgeführtes allgemeines chirurgisches Verfahren bei Erwachsenen und Kindern mit Leistenhernien, das mehr als 95 % aller Leistenhernienoperationen ausmacht. Leistenbruch-Reparatur ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff in unserem Teil der Welt und ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen aus der Notaufnahme oder Ambulanz. Traditionell wurden chirurgische Hautschnitte mit einem chirurgischen Skalpell vorgenommen, während die moderne Methode der Schnittführung mit Elektrokauterisation sie schärfer, präziser und weniger zeitaufwändig gemacht hat.

Die Fälle von Leistenbruch werden in unserem Zentrum, dem Tribhuvan University Teaching Hospital, behandelt. In der Regel werden diese Patienten von den Assistenzärzten betreut und von den Fakultäten in der Notaufnahme und OPD betreut und später bei Bedarf auf den Stationen aufgenommen. Zur Diagnose werden klinische Untersuchung und Bildgebung durchgeführt. Dann wird eine Bewertung des Schweregrads durchgeführt und das Management entsprechend durchgeführt.

Die vorgeschlagene Studie wird eine krankenhausbasierte Vergleichsstudie sein und zielt darauf ab, einen Überblick über das chirurgische Management von OPD-basierten Tagespflegeoperationen von Leistenhernien zu geben und auch zu beobachten, ob die chirurgische Inzision mit Skalpell oder Elektrokauter durchgeführt wird. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie ausgewählt. Die Stichprobe wird nach der Nicht-Wahrscheinlichkeitsmethode (Convenience) ausgewählt und die Studienvariablen werden in Proforma aufgezeichnet. Die statistische Analyse erfolgt mit SPSS Version 23. Die Ergebnisse der Studie werden überprüft und mit der veröffentlichten Literatur diskutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Leistenbruch wird durch das Herausragen des Bauchfells mit seinem Inhalt durch eine Öffnung gebildet; und der Inhalt - das heißt, jedes Gewebe oder Organ, das durch den Hals in den Bruchsack ragt. Die Leistenhernien sind entweder direkt oder indirekt und beide Arten von Hernien ragen über das Leistenband hinaus.1 Die Inzision ist ein Schnitt oder Schlitz, um Zugang zu darunter liegenden Strukturen zu erhalten. Kauterisation ist ein medizinischer Begriff, der das Verbrennen von Körperhaut beschreibt, um einen Teil davon zu entfernen oder zu schließen. Elektrokauterisation wird zunehmend zur Gewebedissektion verwendet, obwohl Ängste vor übermäßiger Narbenbildung und schlechter Wundheilung ihre weit verbreitete Verwendung für Hautschnitte eingeschränkt haben.2

Traditionell wurden chirurgische Hautschnitte mit einer Stahlklinge vorgenommen. Diese Methode der Hautinzision ist eine alte Methode, und Chirurgen waren immer auf der Suche nach neuen Methoden zur Durchführung von chirurgischen Hautinzisionen, da Einschnitte mit dem Skalpell blutiger, zeitaufwändiger und schmerzhafter sein sollten.3 Elektrokauterisation, die in allen Operationssälen verfügbar ist, wird aus Angst vor Gewebeschäden, Angst vor postoperativen Schmerzen und Narbenbildung weniger häufig für Hautschnitte verwendet. Jüngste Fortschritte und Studien haben gezeigt, dass die Elektrokauterisation für Hautschnitte ohne postoperative Komplikationen wie Wundinfektionen und Narbenbildung und weniger postoperative Schmerzen verwendet werden kann.4,5

Sie ist mittlerweile zu einem integralen und sich weiterentwickelnden Bestandteil der chirurgischen Praxis geworden. Die meisten Chirurgen nehmen jedoch immer noch einen Hautschnitt mit einem Skalpell vor und durchtrennen die tieferen Strukturen mit Koagulationsdiathermie. Moderne chirurgische Skalpelle sind in der Regel aus gehärtetem Stahl für eine bessere Schärfe und Präzision. Das grundlegende Skalpelldesign ist fast gleich geblieben, aber es gab eine wesentliche Verbesserung bei den elektrochirurgischen Instrumenten.5 Die Angst vor tiefen Verbrennungen bei Diathermie und der daraus resultierenden Narbenbildung hält im Vergleich zum Skalpell an, das eine saubere Schnittwunde mit minimaler Gewebezerstörung erzeugt. Das Schneiden der Diathermie-Inzision mit einer Elektrode, die reinen Sinusstrom liefert, ermöglicht eine Gewebespaltung durch schnelle Zellverdampfung ohne Beschädigung der umgebenden Bereiche. Dies kann das Fehlen einer Gewebeverkohlung und die anschließende Heilung mit minimaler Narbenbildung erklären. Das Schneiden der Diathermie kann die Hämostase schneller und zufriedenstellender machen, die Operationszeit einsparen und eine Schnittwunde erzeugen, die wie die durch ein kaltes Skalpell verursachte Wunde heilt.6,7 Viele andere Studien wurden durchgeführt, um den Elektrokauter-Hautschnitt mit dem Skalpell-Hautschnitt hinsichtlich Schnittzeit, postoperativer Schmerzen und Wundheilung zu vergleichen, insbesondere bei Leistenhernienoperationen. Einige haben über die Verwendung von Diathermie für den Hautschnitt während der Leistenhernioplastik berichtet ist so sicher wie die Verwendung von Skalpell in Bezug auf die Wundheilung .4

Es gibt andere Studien, die berichteten, dass die Verwendung von Diathermie den Bedarf an Analgetika in der postoperativen Phase reduziert. Dennoch haben einige Studien berichtet, dass der postoperative Analgetikabedarf sowohl bei den Techniken als auch bei den postoperativen Komplikationen ähnlich ist. Diese Studie wird durchgeführt, um die Angst vor der Verwendung von Elektrokautern für Hautschnitte in der chirurgischen Gemeinschaft zu lindern.

Patienten mit der vorläufigen Diagnose Leistenbruch wurden von den Assistenzärzten betreut und im Notfall von der Fakultät betreut. Die Schweregradeinstufung dieser Patienten wurde vorgenommen und später entsprechend auf der Station zur weiteren Behandlung aufgenommen.

Feldblock (Infiltration):

Narkosemittel:

  • Lokal:

    • Lidocainhydrochlorid 2 % mit Adrenalin 1:2.00.000
    • Jeder ml; Lidocain 20 mg, Adrenalin 5 mcg
    • Maximale sichere Dosis: 7 mg/kg (maximal 500 mg; 25 ml)
  • Lokal

    • Bupivacainhydrochlorid 0,5 %
    • Jeder ml; Bupivacainhydrochlorid 5 mg
    • Maximale sichere Dosis: 3 mg/kg (maximal 225 mg; 45 ml)
  • Lokale Betäubung:

    - Feldblockierung: Mit 20 ml Lidocain 2 % und 10 ml Bupivacain 0,5 % gemischt mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung und Infiltration im gewünschten Feld durchgeführt.

  • Schritte der Operation:

    • Injektion Ceftriaxon 50 mg/kg iv Stat-Dosis wird präoperativ verabreicht
    • Einschnitt:
  • medial 3/5 und 2,5 cm über und parallel zum Leistenband, erstreckt sich vom Tuberculum pubicus bis zu 1 cm seitlich bis zur Mitte des Leistenbands.

    • Gruppe 1 – Schnitt mit Skalpell, Blutung kontrolliert durch Zangenkoagulation.
    • Gruppe 2 – Inzision mit Elektrokauterisationsnadel, Hämostase wird durch Elektrokauterisationskoagulation erreicht.
    • Schneiden Sie das subkutane Gewebe, die äußere schräge Aponeurose, die in Schichten geöffnet wurde
    • Nerv Iliohypogastric & ilioinguinal bleiben erhalten (indem man das Feld beiseite nimmt)
    • Intraoperative Injektion Tramadol (50 mg) und Ondansetron (4 mg) iv Stat-Dosis verabreicht
    • Sac ligiert mit Polygalactin 2-0-Naht.
    • Lichtenstein-Reparaturmethode
  • Netzart: großporiges Polypropylennetz
  • Maschenweite: 3 x 6 Zoll (7,5 x 15 cm)
  • Netzfixierung: Polypropylen 2-0

    • Äußerer schräger Verschluss
    • Hautverschluss: Ethilon 2 - 0 Naht
  • Postoperativ:

    • Antibiotikum:
    • Tab. Cefixim 200 mg p.o. x BD x 5 Tage
    • Analgetikum :
  • Tab Paracetamol 1 g PO x QID x 3 Tage und SOS
  • Tab Ketorolac 10 mg PO x SOS
  • Tab Pantoprazol 40 mg p.o. x od. x 5 Tage Die Krankenakten, einschließlich Vitalzeichen, Labordaten, Medikamente und körperliche Untersuchungsbefunde der Patienten, würden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die mit der Diagnose einer Leistenhernie operiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Leistenbruch
  • Patienten mit inkarzerierter, irreponibler und strangulierter Hernie
  • Bilateraler Leistenbruch
  • Patient, der Steroide einnimmt
  • Patient mit Kontraindikation für NSAIDs wie CNE, Arzneimittelüberempfindlichkeit usw
  • Patienten, die keine schriftliche Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Skalpell

Die Hautinzision zur Leistenhernienreparatur erfolgt mit der Edelstahlklinge Nr. 10.

Offenmaschige Hernioplastik

  • Schritte der Operation:

    • Injektion Ceftriaxon 50 mg/kg iv Stat-Dosis wird präoperativ verabreicht
    • Einschnitt:
  • Einschnitt über mediale 3/5 und 2,5 cm oberhalb und parallel zum Leistenband, erstreckt sich vom Tuberculum pubis bis zu 1 cm seitlich bis zur Mitte des Leistenbands.

    • Blutung kontrolliert durch Zangenkoagulation.
    • Schneiden Sie das subkutane Gewebe, die äußere schräge Aponeurose, die in Schichten geöffnet wurde
    • Nerv Iliohypogastric & ilioinguinal bleiben erhalten (indem man das Feld beiseite nimmt)
    • Intraoperative Injektion Tramadol (50 mg) und Ondansetron (4 mg) iv Stat-Dosis verabreicht
    • Sac ligiert mit Polygalactin 2-0-Naht.
    • Lichtenstein-Reparaturmethode
  • Netzart: großporiges Polypropylennetz
  • Maschenweite: 3 x 6 Zoll (7,5 x 15 cm)
  • Netzfixierung: Polypropylen 2-0

    • Äußerer schräger Verschluss
    • Hautverschluss: Ethilon 2 - 0 Naht
Experimental: Gruppe 2: Elektrokauterisation

Offenmaschige Hernioplastik

Der Hautschnitt zur Leistenhernienreparatur wird wie folgt durchgeführt:

  • Kautermaschine: Erbe VIO 300 S
  • Schnitteinstellung: Schnitt:30 Koagulat:30
  • Kauterspitze (Spitze spitz)
  • Modus: Monopolar
  • Schritte der Operation:

    • Injektion Ceftriaxon 50 mg/kg iv Stat-Dosis wird präoperativ verabreicht
    • Einschnitt:
  • Einschnitt über mediale 3/5 und 2,5 cm oberhalb und parallel zum Leistenband, erstreckt sich vom Tuberculum pubis bis zu 1 cm seitlich bis zur Mitte des Leistenbands.

    • Blutung kontrolliert durch Zangenkoagulation.
    • Schneiden Sie das subkutane Gewebe, die äußere schräge Aponeurose, die in Schichten geöffnet wurde
    • Nerv Iliohypogastric & ilioinguinal bleiben erhalten (indem man das Feld beiseite nimmt)
    • Intraoperative Injektion Tramadol (50 mg) und Ondansetron (4 mg) iv Stat-Dosis verabreicht
    • Sac ligiert mit Polygalactin 2-0-Naht.
    • Lichtenstein-Reparaturmethode
  • Netzart: großporiges Polypropylennetz
  • Maschenweite: 3 x 6 Zoll (7,5 x 15 cm)
  • Netzfixierung: Polypropylen 2-0

    • Äußerer schräger Verschluss
    • Hautverschluss: Ethilon 2 - 0 Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von postoperativen Schmerzen zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt • unmittelbar nach der Operation, 30 Minuten, 1 Stunde • Tag 1 bis Tag 5 (Telefongespräch)
Zur Schmerzbeurteilung; visuelle Analogskala wird bei allen Patienten verwendet.
Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt • unmittelbar nach der Operation, 30 Minuten, 1 Stunde • Tag 1 bis Tag 5 (Telefongespräch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Bedarf an postoperativer Analgetikadosis zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Zur Beurteilung der erforderlichen Analgetikadosis; wird über das Telefongespräch abgefragt.
Tag 1 bis Tag 5
Um die Inzidenz anderer Komplikationen wie SSI, Hämatom, Serom und Harnverhalt zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Zur Beurteilung anderer postoperativer Komplikationen; Der Patient wird nach dem Telefongespräch in OPD weiterverfolgt.
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Offenmaschige Hernioplastik

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