- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666973
Ter vergelijking van de huidincisie gemaakt door de elektrocauterisatie en scalpel bij liesbreukherstel
Een vergelijkend onderzoek naar elektrocauterisatie versus scalpel voor huidincisie bij liesbreukherstel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De liesbreukreparatie is een algemeen uitgevoerde algemene chirurgische ingreep bij zowel volwassenen als kinderen met liesbreuken die meer dan 95% van alle liesbreukreparaties uitmaken. Inguinale hernia-reparatie is een veel voorkomende chirurgische ingreep in ons deel van de wereld en is een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname vanuit de spoedeisende hulp of polikliniek. Traditioneel werden chirurgische incisies in de huid gemaakt met een chirurgisch scalpel, terwijl de moderne methode voor het maken van incisies met elektrocauterisatie het scherper, nauwkeuriger en minder tijdrovend had gemaakt.
De gevallen van liesbreuk worden behandeld in ons centrum, Tribhuvan University Teaching Hospital. Over het algemeen worden deze patiënten gezien door de bewoners en begeleid door de faculteiten op de spoedeisende hulp en OPD en later indien nodig opgenomen op de afdelingen. Voor de diagnose wordt klinisch onderzoek en beeldvorming gedaan. Vervolgens wordt de ernst beoordeeld en wordt het beheer dienovereenkomstig uitgevoerd.
De voorgestelde studie zal een ziekenhuisgebaseerde vergelijkende studie zijn en heeft tot doel het overzicht te observeren van de chirurgische behandeling van OPD-gebaseerde dagbehandeling van liesbreukchirurgie en ook om te observeren of de chirurgische incisie wordt uitgevoerd met scalpel of elektrocauterisatie. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd voor de studie. De steekproef wordt geselecteerd op basis van de niet-waarschijnlijkheidsmethode (gemak) en de studievariabelen worden vastgelegd in proforma. Statistische analyse zal worden gedaan met behulp van SPSS versie 23. De resultaten van de studie zullen worden beoordeeld en besproken met gepubliceerde literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale hernia wordt gevormd door het uitsteeksel van het peritoneum met de inhoud door een opening; en de inhoud - dat wil zeggen elk weefsel of orgaan dat door de nek in de herniazak steekt. De liesbreuk is direct of indirect en beide typen breuken steken uit boven het liesband.1 Incisie is een snee of gleuf om toegang te krijgen tot onderliggende structuren. Cauterisatie is een medische term die het verbranden van de lichaamshuid beschrijft om een deel ervan te verwijderen of te sluiten. Elektrocauterisatie wordt in toenemende mate gebruikt voor weefseldissectie, hoewel de vrees voor overmatige littekens en slechte wondgenezing het wijdverbreide gebruik voor huidincisie heeft beperkt.2
Traditioneel worden chirurgische incisies in de huid gemaakt met een stalen mes. Deze methode om incisies in de huid te maken is een oude methode en chirurgen zijn altijd op zoek geweest naar nieuwe methoden om chirurgische incisies in de huid te maken, omdat insnijdingen met een scalpel bloediger, tijdrovender en pijnlijker zouden zijn.3 Elektrocauterisatie die beschikbaar is in alle chirurgische theaters wordt minder vaak gebruikt voor huidincisies uit angst voor weefselbeschadiging, angst voor postoperatieve pijn en littekens. Recente vorderingen en studies hebben aangetoond dat elektrocauterisatie kan worden gebruikt voor huidincisie zonder enige postoperatieve complicaties zoals wondinfectie en littekenvorming en met minder postoperatieve pijn.4,5
Het is nu een integraal en evoluerend onderdeel geworden van de chirurgische praktijk. De meeste chirurgen maken echter nog steeds een huidincisie met een scalpel en verdelen de diepere structuren met coagulatiediathermie. Moderne chirurgische scalpels zijn meestal gemaakt van gehard staal voor betere scherpte en precisie. Het basisontwerp van het scalpel is vrijwel hetzelfde gebleven, maar er is een substantiële verbetering opgetreden in de elektrochirurgische instrumenten.5 Angst voor diepe brandwonden met diathermie en de resulterende littekens blijven bestaan in vergelijking met de scalpel, die een schone, ingesneden wond produceert met minimale weefselvernietiging. Het snijden van diathermische incisie met een elektrode die zuivere sinusvormige stroom levert, maakt weefselsplitsing mogelijk door snelle celverdamping zonder schade aan omliggende gebieden. Dit kan de afwezigheid van weefselverkoling en daaropvolgende genezing met minimale littekens verklaren. Het snijden van diathermie kan hemostase sneller en bevredigender maken, de operatietijd besparen en kan een ingesneden wond veroorzaken die geneest zoals die wordt veroorzaakt door een koude scalpel.6,7 Er zijn veel andere onderzoeken uitgevoerd om elektrocauterisatie van huidincisie te vergelijken met scalpelhuidincisie in termen van tijd die nodig is voor incisie, postoperatieve pijn en wondgenezing, vooral in gevallen van liesbreukoperaties. Sommigen hebben gemeld dat het gebruik van diathermie voor huidincisie tijdens liesbreukoperaties is net zo veilig als het gebruik van scalpel in termen van wondgenezing .4
Er zijn andere onderzoeken die melden dat het gebruik van diathermie de behoefte aan analgetica in de postoperatieve periode vermindert. Maar toch hebben sommige onderzoeken gemeld dat de postoperatieve pijnstillende behoefte vergelijkbaar is in zowel de technieken als de postoperatieve complicaties. Deze studie is uitgevoerd om de angst voor het gebruik van elektrocauterisatie voor huidincisies in de chirurgische gemeenschap te verminderen.
Patiënten met de voorlopige diagnose liesbreuk werden door de aios gezien en begeleid door de faculteit op de spoedeisende hulp. De ernst van deze patiënten werd beoordeeld en later op de afdeling opgenomen voor verdere behandeling.
Veldblokkering (infiltratie):
Verdovend middel:
Lokaal:
- Lidocaïne hydrochloride 2% met adrenaline 1:2.00.000
- Elke ml;Lidocaïne 20mg, Adrenaline 5mcg
- Maximale veilige dosis: 7 mg/kg (maximaal 500 mg; 25 ml)
Lokaal
- Bupivacaïne hydrochloride 0,5%
- Elke ml ;Bupivacaïne hydrochloride 5 mg
- Maximale veilige dosis: 3 mg/kg (maximaal 225 mg; 45 ml)
Plaatselijke verdoving:
- Veldblok: Met 20 ml Lidocaïne 2% en 10 ml Bupivacaïne 0,5 % gemengd met 20 ml Normale Zoutoplossing en infiltratie in het gewenste veld gedaan.
Stappen van de operatie:
- Injectie Ceftriaxon 50 mg/kg iv stat dosis zal preoperatief worden toegediend
- Insnijding:
mediaal 3/5 en 2,5 cm boven en evenwijdig aan de liesband die zich uitstrekt van de schaambeenknobbel tot 1 cm lateraal tot het midden van de liesband.
- Groep 1 - Incisie met scalpel, bloeding gecontroleerd door forcepcoagulatie.
- Groep 2 - Incisie met elektrocauterisatienaald, hemostase wordt bereikt met elektrocauterisatiecoagulatie.
- Snijd de onderhuidse weefsels, externe schuine aponeurose geopend in lagen
- Zenuw Iliohypogastric & ilioinguinal worden behouden (door opzij te nemen van het veld)
- Intra-operatieve injectie Tramadol (50 mg) en ondansetron (4 mg) iv stat dosis gegeven
- Sac geligeerd met Polygalactin 2-0 hechting.
- Lichtenstein-reparatiemethode
- Type gaas: gaas van polypropyleen met grote poriën
- Maaswijdte: 3 x 6 inch (7,5 x 15 cm)
Gaasbevestiging: polypropyleen 2-0
- Externe schuine sluiting
- Sluiting van de huid: Ethilon 2 - 0 hechting
Postoperatief:
- Antibiotica:
- tabblad. Cefixime 200 mg PO x BD x 5 dagen
- Pijnstiller:
- Tabblad Paracetamol 1g PO x QID x 3 dagen en SOS
- Tabblad ketorolac 10 mg PO x SOS
- Tabblad Pantoprazol 40 mg PO x OD x 5 dagen De medische dossiers, inclusief vitale functies, laboratoriumgegevens, medicatie en bevindingen van lichamelijk onderzoek van patiënten, worden tijdens hun ziekenhuisopname beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Telefoonnummer: +977-9851127004
- E-mail: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bikal Ghimire, MCh
- Telefoonnummer: +977-9851095679
- E-mail: bikalghimire@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar die geopereerd zijn met de diagnose liesbreuk.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende liesbreuk
- Patiënten met een opgesloten, onreduceerbare en beknelde hernia
- Bilaterale liesbreuk
- Patiënt die steroïden gebruikt
- Patiënt met contra-indicatie voor NSAID's zoals CKD, overgevoeligheid voor geneesmiddelen enz
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: scalpel
Huidincisie voor liesbreukherstel wordt uitgevoerd met roestvrijstalen mes nr. 10. Open mesh hernioplastie |
|
|
Experimenteel: Groep 2 : Elektrocauterisatie
Open mesh hernioplastie Huidincisie voor liesbreukherstel wordt als volgt gegeven:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van postoperatieve pijn tussen twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Beoordeling van pijn wordt gedaan • direct na de operatie, 30 minuten, 1 uur • Dag 1 tot dag 5 (telefoongesprek)
|
Voor beoordeling van pijn; visuele analoge schaal zal bij elke patiënt worden gebruikt.
|
Beoordeling van pijn wordt gedaan • direct na de operatie, 30 minuten, 1 uur • Dag 1 tot dag 5 (telefoongesprek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de postoperatieve analgetische dosisvereiste tussen de twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Voor beoordeling van de behoefte aan pijnstillende doses; wordt gevraagd aan de hand van het telefoongesprek.
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Om de incidentie van andere complicaties zoals SSI, hematoom, seroom en urineretentie tussen de twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Voor beoordeling van andere postoperatieve complicaties; patiënt wordt na telefoongesprek opgevolgd in OPD.
|
Dag 1 t/m dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKJha
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .