Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ter vergelijking van de huidincisie gemaakt door de elektrocauterisatie en scalpel bij liesbreukherstel

7 januari 2023 bijgewerkt door: Sanjeeb Kumar Jha, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Een vergelijkend onderzoek naar elektrocauterisatie versus scalpel voor huidincisie bij liesbreukherstel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De liesbreukreparatie is een algemeen uitgevoerde algemene chirurgische ingreep bij zowel volwassenen als kinderen met liesbreuken die meer dan 95% van alle liesbreukreparaties uitmaken. Inguinale hernia-reparatie is een veel voorkomende chirurgische ingreep in ons deel van de wereld en is een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname vanuit de spoedeisende hulp of polikliniek. Traditioneel werden chirurgische incisies in de huid gemaakt met een chirurgisch scalpel, terwijl de moderne methode voor het maken van incisies met elektrocauterisatie het scherper, nauwkeuriger en minder tijdrovend had gemaakt.

De gevallen van liesbreuk worden behandeld in ons centrum, Tribhuvan University Teaching Hospital. Over het algemeen worden deze patiënten gezien door de bewoners en begeleid door de faculteiten op de spoedeisende hulp en OPD en later indien nodig opgenomen op de afdelingen. Voor de diagnose wordt klinisch onderzoek en beeldvorming gedaan. Vervolgens wordt de ernst beoordeeld en wordt het beheer dienovereenkomstig uitgevoerd.

De voorgestelde studie zal een ziekenhuisgebaseerde vergelijkende studie zijn en heeft tot doel het overzicht te observeren van de chirurgische behandeling van OPD-gebaseerde dagbehandeling van liesbreukchirurgie en ook om te observeren of de chirurgische incisie wordt uitgevoerd met scalpel of elektrocauterisatie. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd voor de studie. De steekproef wordt geselecteerd op basis van de niet-waarschijnlijkheidsmethode (gemak) en de studievariabelen worden vastgelegd in proforma. Statistische analyse zal worden gedaan met behulp van SPSS versie 23. De resultaten van de studie zullen worden beoordeeld en besproken met gepubliceerde literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia wordt gevormd door het uitsteeksel van het peritoneum met de inhoud door een opening; en de inhoud - dat wil zeggen elk weefsel of orgaan dat door de nek in de herniazak steekt. De liesbreuk is direct of indirect en beide typen breuken steken uit boven het liesband.1 Incisie is een snee of gleuf om toegang te krijgen tot onderliggende structuren. Cauterisatie is een medische term die het verbranden van de lichaamshuid beschrijft om een ​​deel ervan te verwijderen of te sluiten. Elektrocauterisatie wordt in toenemende mate gebruikt voor weefseldissectie, hoewel de vrees voor overmatige littekens en slechte wondgenezing het wijdverbreide gebruik voor huidincisie heeft beperkt.2

Traditioneel worden chirurgische incisies in de huid gemaakt met een stalen mes. Deze methode om incisies in de huid te maken is een oude methode en chirurgen zijn altijd op zoek geweest naar nieuwe methoden om chirurgische incisies in de huid te maken, omdat insnijdingen met een scalpel bloediger, tijdrovender en pijnlijker zouden zijn.3 Elektrocauterisatie die beschikbaar is in alle chirurgische theaters wordt minder vaak gebruikt voor huidincisies uit angst voor weefselbeschadiging, angst voor postoperatieve pijn en littekens. Recente vorderingen en studies hebben aangetoond dat elektrocauterisatie kan worden gebruikt voor huidincisie zonder enige postoperatieve complicaties zoals wondinfectie en littekenvorming en met minder postoperatieve pijn.4,5

Het is nu een integraal en evoluerend onderdeel geworden van de chirurgische praktijk. De meeste chirurgen maken echter nog steeds een huidincisie met een scalpel en verdelen de diepere structuren met coagulatiediathermie. Moderne chirurgische scalpels zijn meestal gemaakt van gehard staal voor betere scherpte en precisie. Het basisontwerp van het scalpel is vrijwel hetzelfde gebleven, maar er is een substantiële verbetering opgetreden in de elektrochirurgische instrumenten.5 Angst voor diepe brandwonden met diathermie en de resulterende littekens blijven bestaan ​​in vergelijking met de scalpel, die een schone, ingesneden wond produceert met minimale weefselvernietiging. Het snijden van diathermische incisie met een elektrode die zuivere sinusvormige stroom levert, maakt weefselsplitsing mogelijk door snelle celverdamping zonder schade aan omliggende gebieden. Dit kan de afwezigheid van weefselverkoling en daaropvolgende genezing met minimale littekens verklaren. Het snijden van diathermie kan hemostase sneller en bevredigender maken, de operatietijd besparen en kan een ingesneden wond veroorzaken die geneest zoals die wordt veroorzaakt door een koude scalpel.6,7 Er zijn veel andere onderzoeken uitgevoerd om elektrocauterisatie van huidincisie te vergelijken met scalpelhuidincisie in termen van tijd die nodig is voor incisie, postoperatieve pijn en wondgenezing, vooral in gevallen van liesbreukoperaties. Sommigen hebben gemeld dat het gebruik van diathermie voor huidincisie tijdens liesbreukoperaties is net zo veilig als het gebruik van scalpel in termen van wondgenezing .4

Er zijn andere onderzoeken die melden dat het gebruik van diathermie de behoefte aan analgetica in de postoperatieve periode vermindert. Maar toch hebben sommige onderzoeken gemeld dat de postoperatieve pijnstillende behoefte vergelijkbaar is in zowel de technieken als de postoperatieve complicaties. Deze studie is uitgevoerd om de angst voor het gebruik van elektrocauterisatie voor huidincisies in de chirurgische gemeenschap te verminderen.

Patiënten met de voorlopige diagnose liesbreuk werden door de aios gezien en begeleid door de faculteit op de spoedeisende hulp. De ernst van deze patiënten werd beoordeeld en later op de afdeling opgenomen voor verdere behandeling.

Veldblokkering (infiltratie):

Verdovend middel:

  • Lokaal:

    • Lidocaïne hydrochloride 2% met adrenaline 1:2.00.000
    • Elke ml;Lidocaïne 20mg, Adrenaline 5mcg
    • Maximale veilige dosis: 7 mg/kg (maximaal 500 mg; 25 ml)
  • Lokaal

    • Bupivacaïne hydrochloride 0,5%
    • Elke ml ;Bupivacaïne hydrochloride 5 mg
    • Maximale veilige dosis: 3 mg/kg (maximaal 225 mg; 45 ml)
  • Plaatselijke verdoving:

    - Veldblok: Met 20 ml Lidocaïne 2% en 10 ml Bupivacaïne 0,5 % gemengd met 20 ml Normale Zoutoplossing en infiltratie in het gewenste veld gedaan.

  • Stappen van de operatie:

    • Injectie Ceftriaxon 50 mg/kg iv stat dosis zal preoperatief worden toegediend
    • Insnijding:
  • mediaal 3/5 en 2,5 cm boven en evenwijdig aan de liesband die zich uitstrekt van de schaambeenknobbel tot 1 cm lateraal tot het midden van de liesband.

    • Groep 1 - Incisie met scalpel, bloeding gecontroleerd door forcepcoagulatie.
    • Groep 2 - Incisie met elektrocauterisatienaald, hemostase wordt bereikt met elektrocauterisatiecoagulatie.
    • Snijd de onderhuidse weefsels, externe schuine aponeurose geopend in lagen
    • Zenuw Iliohypogastric & ilioinguinal worden behouden (door opzij te nemen van het veld)
    • Intra-operatieve injectie Tramadol (50 mg) en ondansetron (4 mg) iv stat dosis gegeven
    • Sac geligeerd met Polygalactin 2-0 hechting.
    • Lichtenstein-reparatiemethode
  • Type gaas: gaas van polypropyleen met grote poriën
  • Maaswijdte: 3 x 6 inch (7,5 x 15 cm)
  • Gaasbevestiging: polypropyleen 2-0

    • Externe schuine sluiting
    • Sluiting van de huid: Ethilon 2 - 0 hechting
  • Postoperatief:

    • Antibiotica:
    • tabblad. Cefixime 200 mg PO x BD x 5 dagen
    • Pijnstiller:
  • Tabblad Paracetamol 1g PO x QID x 3 dagen en SOS
  • Tabblad ketorolac 10 mg PO x SOS
  • Tabblad Pantoprazol 40 mg PO x OD x 5 dagen De medische dossiers, inclusief vitale functies, laboratoriumgegevens, medicatie en bevindingen van lichamelijk onderzoek van patiënten, worden tijdens hun ziekenhuisopname beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar die geopereerd zijn met de diagnose liesbreuk.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverende liesbreuk
  • Patiënten met een opgesloten, onreduceerbare en beknelde hernia
  • Bilaterale liesbreuk
  • Patiënt die steroïden gebruikt
  • Patiënt met contra-indicatie voor NSAID's zoals CKD, overgevoeligheid voor geneesmiddelen enz
  • Patiënten die geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: scalpel

Huidincisie voor liesbreukherstel wordt uitgevoerd met roestvrijstalen mes nr. 10.

Open mesh hernioplastie

  • Stappen van de operatie:

    • Injectie Ceftriaxon 50 mg/kg iv stat dosis zal preoperatief worden toegediend
    • Insnijding:
  • Incisie gemaakt over mediaal 3/5 en 2,5 cm boven en evenwijdig aan de liesband die zich uitstrekt van de schaambeenknobbel tot 1 cm lateraal tot het midden van de liesband.

    • bloeding gecontroleerd door forcepcoagulatie.
    • Snijd de onderhuidse weefsels, externe schuine aponeurose geopend in lagen
    • Zenuw Iliohypogastric & ilioinguinal worden behouden (door opzij te nemen van het veld)
    • Intra-operatieve injectie Tramadol (50 mg) en ondansetron (4 mg) iv stat dosis gegeven
    • Sac geligeerd met Polygalactin 2-0 hechting.
    • Lichtenstein-reparatiemethode
  • Type gaas: gaas van polypropyleen met grote poriën
  • Maaswijdte: 3 x 6 inch (7,5 x 15 cm)
  • Gaasbevestiging: polypropyleen 2-0

    • Externe schuine sluiting
    • Sluiting van de huid: Ethilon 2 - 0 hechting
Experimenteel: Groep 2 : Elektrocauterisatie

Open mesh hernioplastie

Huidincisie voor liesbreukherstel wordt als volgt gegeven:

  • Cauterisatiemachine: Erbe VIO 300 S
  • Snijstand: Knippen:30 Coaguleren:30
  • Cautery-tip (puntpunt)
  • Modus: Monopolair
  • Stappen van de operatie:

    • Injectie Ceftriaxon 50 mg/kg iv stat dosis zal preoperatief worden toegediend
    • Insnijding:
  • Incisie gemaakt over mediaal 3/5 en 2,5 cm boven en evenwijdig aan de liesband die zich uitstrekt van de schaambeenknobbel tot 1 cm lateraal tot het midden van de liesband.

    • bloeding gecontroleerd door forcepcoagulatie.
    • Snijd de onderhuidse weefsels, externe schuine aponeurose geopend in lagen
    • Zenuw Iliohypogastric & ilioinguinal worden behouden (door opzij te nemen van het veld)
    • Intra-operatieve injectie Tramadol (50 mg) en ondansetron (4 mg) iv stat dosis gegeven
    • Sac geligeerd met Polygalactin 2-0 hechting.
    • Lichtenstein-reparatiemethode
  • Type gaas: gaas van polypropyleen met grote poriën
  • Maaswijdte: 3 x 6 inch (7,5 x 15 cm)
  • Gaasbevestiging: polypropyleen 2-0

    • Externe schuine sluiting
    • Sluiting van de huid: Ethilon 2 - 0 hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van postoperatieve pijn tussen twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Beoordeling van pijn wordt gedaan • direct na de operatie, 30 minuten, 1 uur • Dag 1 tot dag 5 (telefoongesprek)
Voor beoordeling van pijn; visuele analoge schaal zal bij elke patiënt worden gebruikt.
Beoordeling van pijn wordt gedaan • direct na de operatie, 30 minuten, 1 uur • Dag 1 tot dag 5 (telefoongesprek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de postoperatieve analgetische dosisvereiste tussen de twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Voor beoordeling van de behoefte aan pijnstillende doses; wordt gevraagd aan de hand van het telefoongesprek.
Dag 1 t/m dag 5
Om de incidentie van andere complicaties zoals SSI, hematoom, seroom en urineretentie tussen de twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Voor beoordeling van andere postoperatieve complicaties; patiënt wordt na telefoongesprek opgevolgd in OPD.
Dag 1 t/m dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren