- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05666973
Porovnání kožního řezu provedeného elektrokauterizací a skalpelem při opravě tříselné kýly
Srovnávací studie elektrokauterizace versus skalpel pro kožní řez při opravě tříselné kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Oprava tříselné kýly je běžně prováděný obecný chirurgický výkon u dospělých i dětí s tříselnou kýlou, která tvoří více než 95 % všech oprav tříselné kýly. Rekonstrukce tříselné kýly je v našich končinách běžně prováděný chirurgický výkon a je jednou z častých příčin přijetí do nemocnice z pohotovostního nebo ambulantního oddělení. Tradičně se chirurgické kožní řezy prováděly chirurgickým skalpelem, zatímco moderní způsob provádění řezů elektrokauterizací to učinil ostřejšími, přesnějšími a méně časově náročnými.
Případy tříselné kýly řešíme v našem centru, Fakultní nemocnici Tribhuvan University. Obvykle jsou tito pacienti pod dohledem rezidentů a pod dohledem fakult na pohotovosti a v OPD a později v případě potřeby přijati na oddělení. Pro diagnostiku se provádí klinické vyšetření a zobrazování. Poté se provede posouzení závažnosti a podle toho se provede management.
Navržená studie bude nemocniční srovnávací studií a jejím cílem je sledovat přehled chirurgického řešení jednodenní chirurgie tříselné kýly na bázi OPD a také sledovat, zda je chirurgický řez prováděn skalpelem nebo elektrokauterem. Do studie jsou vybráni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Vzorek bude vybrán metodou nepravděpodobnosti (pohodlí) a studijní proměnné budou zaznamenány v proforma. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 23. Výsledky získané studie budou přezkoumány a diskutovány s publikovanou literaturou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tříselná kýla je tvořena výběžkem pobřišnice s jejím obsahem otvorem; a obsah – tedy jakákoliv tkáň nebo orgán, který vyčnívá přes krk do kýlního vaku. Tříselné kýly jsou buď přímé, nebo nepřímé a oba typy kýl vyčnívají nad tříselný vaz.1 Incize je řez nebo štěrbina pro získání přístupu k podkladovým strukturám. Kauterizace je lékařský termín popisující spálení kůže těla za účelem odstranění nebo uzavření její části. Elektrokauterizace se stále více používá k disekci tkáně, ačkoli obavy z nadměrného zjizvení a špatného hojení ran omezily jeho široké použití pro kožní řezy.2
Chirurgické kožní řezy se tradičně provádějí ocelovou čepelí. Tato metoda provádění kožních řezů je stará metoda a chirurgové vždy hledali nějaké nové metody pro provádění chirurgických kožních řezů, protože řezy provedené skalpelem měly být krvavější, časově náročnější a bolestivější.3 Elektrokauter, který je dostupný na všech chirurgických sálech, se méně často používá pro kožní řezy z obavy z poškození tkáně, z pooperační bolesti a zjizvení. Nedávné pokroky a studie ukázaly, že elektrokauterizace může být použita pro kožní řezy bez jakýchkoli pooperačních komplikací, jako je infekce rány a jizvy, a menší pooperační bolest.4,5
Nyní se stala nedílnou a rozvíjející se součástí chirurgické praxe. Většina chirurgů však stále provádí kožní řez skalpelem a rozděluje hlubší struktury koagulační diatermií. Moderní chirurgické skalpely jsou obvykle vyrobeny z tvrzené oceli pro lepší ostrost a přesnost. Základní konstrukce skalpelu zůstala téměř stejná, ale u elektrochirurgických nástrojů došlo k podstatnému zlepšení.5 Strach z hlubokých popálenin s diatermií az nich vyplývajících jizev pokračuje ve srovnání se skalpelem, který vytváří čistou, řeznou ránu s minimální destrukcí tkáně. Řezání diatermické incize elektrodou dodávající čistý sinusový proud umožňuje štěpení tkáně rychlým odpařováním buněk bez poškození okolních oblastí. To může vysvětlit absenci zuhelnatění tkáně a následné hojení s minimálním zjizvením. Řezání diatermie může způsobit rychlejší a uspokojivější hemostázu, ušetřit operační čas a může způsobit řeznou ránu, která se hojí jako ta vytvořená studeným skalpelem.6,7 Bylo provedeno mnoho dalších studií pro srovnání elektrokauterizační kožní incize s kožní incizí skalpelem, pokud jde o dobu potřebnou k incizi, pooperační bolest a hojení ran, zejména v případech operace tříselné kýly, některé uvádějí, že použití diatermie pro incizi kůže během inguinální hernioplastiky je z hlediska hojení ran stejně bezpečný jako použití skalpelu .4
Existují další studie, které uvádějí, že použití diatermie snižuje potřebu použití analgetik v pooperačním období. Některé studie však uvádějí, že pooperační analgetický požadavek je podobný jak v technikách, tak i v pooperačních komplikacích. Tato studie se provádí za účelem zmírnění strachu z použití elektrokauterizace pro kožní řezy v chirurgické komunitě.
Pacienti s provizorní diagnózou tříselné kýly byli kontrolováni rezidenty a pod dohledem fakulty na pohotovosti. U těchto pacientů bylo provedeno hodnocení závažnosti a podle toho později přijati na oddělení k další léčbě.
Field Block (Infiltrace):
Anestetikum:
Místní:
- Lidookain hydrochlorid 2% s adrenalinem 1:2 00 000
- Každý ml; Lidokain 20 mg, Adrenalin 5 mcg
- Maximální bezpečná dávka: 7 mg/kg (maximálně 500 mg; 25 ml)
Místní
- Bupivakain hydrochlorid 0,5%
- Každý ml ;Bupivakain-hydrochlorid 5 mg
- Maximální bezpečná dávka: 3 mg/kg (maximálně 225 mg; 45 ml)
Lokální anestezie:
- Field block: S 20 ml lidokainu 2% a 10 ml bupivakainu 0,5% smíchaného s 20 ml normálního fyziologického roztoku a infiltrace v požadovaném poli provedena.
Kroky operace:
- Injekce Ceftriaxone 50 mg/kg iv statická dávka bude podána před operací
- Řez:
mediální 3/5 a 2,5 cm nad a rovnoběžně s tříselným vazem sahajícím od pubického tuberkulu až 1 cm laterálně ke střednímu bodu tříselného vazu.
- Skupina 1 – Incize skalpelem, krvácení řízené koagulací kleští.
- Skupina 2 – Incize elektrokauterizační jehlou, hemostázy bude dosaženo elektrokauterizační koagulací.
- Prořízněte podkožní tkáň, vnější šikmá aponeuróza se otevřela ve vrstvách
- Iliohypogastrický a ilioinguinální nerv budou zachovány (odstraněním z pole)
- Intraoperační injekce Tramadol (50 mg) a ondansetron (4 mg) iv statická dávka
- Vak podvázán stehem Polygalactin 2-0.
- Lichtenštejnský způsob opravy
- Typ sítě: polypropylenová síťka s velkými póry
- Velikost oka: 3 x 6 palců (7,5 x 15 cm)
Fixace síťoviny: polypropylen 2-0
- Vnější šikmé zavírání
- Uzavření kůže: steh Ethilon 2 - 0
Pooperační:
- Antibiotikum:
- Tab. Cefixim 200 mg PO x BD x 5 dní
- Analgetikum:
- Tab Paracetamol 1gm PO x QID x 3 dny a SOS
- Tab ketorolac 10 mg PO x SOS
- Tab Pantoprazol 40 mg PO x OD x 5 dní Zdravotní záznamy včetně vitálních funkcí, laboratorních údajů, léků a nálezů fyzikálního vyšetření pacientů budou přezkoumávány po celou dobu jejich hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjeeb kr Jha, MBBS
- Telefonní číslo: +977-9851127004
- E-mail: dr.sanjeeb.jha@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bikal Ghimire, MCh
- Telefonní číslo: +977-9851095679
- E-mail: bikalghimire@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří jsou operováni s diagnózou tříselné kýly.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivující tříselnou kýlou
- Pacienti s inkarcerovanou, neredukovatelnou a strangulovanou kýlou
- Oboustranná tříselná kýla
- Pacient užívající steroidy
- Pacient s kontraindikací NSAID, jako je CKD, přecitlivělost na léky atd
- Pacienti, kteří neposkytnou písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skalpel
Kožní řez pro opravu tříselné kýly bude proveden čepelí z nerezové oceli č.10. Otevřená síťovaná hernioplastika |
|
|
Experimentální: Skupina 2: Elektrokauterizace
Otevřená síťovaná hernioplastika Kožní řez pro opravu tříselné kýly bude proveden následovně:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat výskyt pooperační bolesti mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Posouzení bolesti bude provedeno • ihned po operaci, 30 minut, 1 hodina • Den 1 až den 5 (telefonický rozhovor)
|
Pro hodnocení bolesti; vizuální analogová stupnice bude použita u každého pacienta.
|
Posouzení bolesti bude provedeno • ihned po operaci, 30 minut, 1 hodina • Den 1 až den 5 (telefonický rozhovor)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat pooperační dávku analgetika mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Pro posouzení požadavku na analgetické dávky; bude dotázán pomocí telefonického rozhovoru.
|
Den 1 až den 5
|
|
Porovnat výskyt dalších komplikací, jako je SSI, hematom, serom a retence moči mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Pro posouzení dalších pooperačních komplikací; pacient bude po telefonickém rozhovoru sledován v OPD.
|
Den 1 až den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yogendra Pd Singh, MBBS,MS, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKJha
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na Otevřená síťovaná hernioplastika
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko