- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05667675
Tavoitteena lasten mielenterveys ja kotitalouksien köyhyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Lasten köyhyys on edelleen yleinen ongelma Kanadassa, ja se vaikuttaa 17 prosenttiin Kanadan lapsista. Köyhyyteen liittyy syvällisiä kielteisiä vaikutuksia lasten terveyteen, etenkin jos altistuminen on pitkittynyttä tai tapahtuu varhaislapsuudessa, mikä vaikuttaa mielenterveyteen (masennusten, käytöshäiriöiden ja ADHD:n yleistyminen) ja kouluvalmiuteen. Sosioekonomisten terveyserojen arvioidaan maksavan terveydenhuoltojärjestelmälle 6,2 miljardia dollaria vuodessa. Lisäksi varhaislapsuussijoitusten arvioitu vuosituotto on 7-10 %.
Emotionaalisia ja käyttäytymisongelmia, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, käyttäytymis- ja yliaktiivisuusongelmat), jotka ovat riittävän vakavia heikentääkseen päivittäistä toimintaa, esiintyy 14–26 %:lla esikouluikäisistä lapsista, ja riski kasvaa pienituloisissa perheissä ja niillä, joiden vanhempien koulutus on alhainen. Lisäksi lastentarhan tunne- ja käyttäytymisalojen haavoittuvuus liittyy huonoon tulevaan akateemiseen suoritukseen, ja se on yleisempää pienituloisissa perheissä. Esikouluikäisten lasten huonot mielenterveysreitit liittyvät korkeaan perhestressiin ja äidin masennukseen. Vähentynyt perhestressi puolestaan liittyy harvempiin lasten käyttäytymisongelmiin. Lisäksi krooninen altistuminen köyhyydelle on liitetty huonoon mielenterveyteen gradienttia pitkin, jossa eniten kärsineet ovat aina olleet köyhiä, seuraavaksi kokivat ajoittaista köyhyyttä ja lopuksi vähiten kärsineet eivät koskaan olleet köyhiä.
Arviolta 40–60 % esikouluikäisistä lapsista, joilla on merkittäviä tunne- ja käyttäytymisoireita, kokee edelleen ongelmia 10 vuoden kuluttua ja heillä on lisääntynyt riski saada mielenterveysongelmia aikuisiässä. Yhä useammat tieteelliset todisteet osoittavat mekanismeja, joilla sosiaalinen ja ympäristöllinen altistuminen varhaisessa vaiheessa vaikuttaa suoraan nuorten kehittyvien aivojen arkkitehtuuriin. Sekä Canadian Pediatric Society että American Academy of Pediatrics ovat sitä mieltä, että "aikuisten sairauksia tulisi nähdä kehityshäiriöinä, jotka alkavat varhaisessa elämässä ja että köyhyyteen, syrjintään ja pahoinpitelyyn liittyviä pysyviä terveyseroja voidaan vähentää lievittämällä myrkyllistä stressiä lapsuus". Köyhyys on yhdistetty todistettuihin muutoksiin aivojen arkkitehtuurissa, jotka vaikuttavat ohimolohkoon, amygdalaan, hippokampukseen ja etuotsakuoreen, aivoalueisiin, jotka ovat kriittisiä päätöksenteolle, emotionaaliseen säätelyyn, mielialan ja impulssien hallintaan, kielen kehitykseen ja muistiin. Tällaiset pysyvät varhaiset muutokset aivojen kehityksessä luovat huonon perustan tulevaisuuden mielenterveydelle ja oppimiselle ja auttavat selittämään pysyviä terveydellisiä, koulutuksellisia ja sosiaalisia eroja. Kun otetaan huomioon lasten köyhyyden pitkän aikavälin vaikutukset yleiseen terveyteen, tehokkailla toimenpiteillä on potentiaalia parantaa terveystuloksia ja merkittäviä säästöjä terveydenhuollossa.
Yhteisön tukityöntekijät: Yhteisön tukityöntekijät (CSW) tarjoavat perheille terveyskasvatusta, ennakoivaa ohjausta, tuettua osallistumista lääkärin vastaanotolle ja lääketieteellisesti suositeltujen hoitojen noudattamista. Näiden käyntien on osoitettu parantavan rokotusastetta ja hammashoidon saatavuutta. Niiden roolia köyhyyden ja muiden tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden sekä lasten käyttäytymisterveyden hoidossa ei ole kuitenkaan tutkittu. CSW-rooli on toteutettu SELHINissä useissa perusterveydenhuollon yksiköissä tavoitteena vastata suuria tarpeita tarvitsevien potilaiden täyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin. CSW:llä on perusteellinen käsitys saatavilla olevista toimeentulotuista ja yhteisön tukivirastoista, ja he arvioivat sosiaalisia tarpeita, kuten ruoka-, asumis- ja energiavarmuutta. Ne auttavat potilaita saamaan sosiaalietuuksia, joihin he ovat oikeutettuja, mukaan lukien tuloveroilmoitusten ajantasaisen täyttämisen varmistaminen, työkyvyttömyysetuuksien hakeminen, edut, kuten erityisruokavaliotuki, ja muut ohjelmat. Verojärjestelmä on tärkein poliittinen mekanismi, jolla tarjotaan kanadalaisille kriittisen tarvittavia sosiaalietuuksia, mutta monilta tukikelpoisilta kanadalaisilta puuttuu tietoisuus, tietämys ja luottamus saada kaikki edut, joihin he ovat oikeutettuja. Monilla pienituloisilla kanadalaisilla, erityisesti niillä, jotka kohtaavat lisäesteitä, kuten lastensa kanssa turvakodeissa elävät naiset, alkuperäiskansat ja nuoret vanhemmat, on suhteettoman alhaisemmat veroilmoitukset, eivätkä he siksi saa monia valtion sosiaalitukia. Vuonna 2016 perustetun Kanadan lapsilisän vaikutuksia ei vielä tunneta; On kuitenkin todennäköistä, että monet tukikelpoiset perheet eivät ole hakeneet. Tämän perusterveydenhuollon integroidun toimeentulotuen vaikutusta lasten ja vanhempien terveyteen ei tunneta. Tämän tietovajeen korjaaminen antaa tietoa politiikan muutoksista, mikä saattaa rohkaista CSW-roolin laajentamista muihin perusterveydenhuollon malleihin, mukaan lukien tiimipohjaiset, yksinomistajat perhelääketieteen, pediatrian ja sairaanhoitajan johtamat klinikat.
Tämä projekti perustuu aiemmin rahoitettuun SEAMO IF -projektiin "Kliinisen köyhyyden interventiotyökalun käyttöönotto -- Vaihe 1: Prosessin arviointi", jossa todettiin, että lääkärit pitivät lääkäreiden tekemää köyhyysseulontaa tärkeänä ja potilaiden erittäin hyväksyttävänä. Kliinikot pitivät yleistä seulontaa vaikeana, osittain siksi, että he eivät olleet varmoja kykyynsä vastata tunnistettuihin tarpeisiin. Tämä projekti perustuu näihin havaintoihin sisällyttämällä ja arvioimalla interventiota, joka määrittää rakenteelliseen köyhyyden torjumiseen liittyvät terveysvaikutukset.
Merkitys ja innovaatio: Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa tehtiin yhteenveto kirjallisuudesta terveydenhuollon interventioista, joilla vastataan tyydyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin Yhdysvalloissa. Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin tuloturvaan tähtäävään interventioon liittyviä lasten terveydellisiä tuloksia, havaittiin vähemmän sosiaalisia tarpeita ja parantunut hoitaja raportoi lasten yleisestä terveydestä.26 Tähän mennessä ei ole arvioitu lasten tai vanhempien terveydellisiä tuloksia, jotka liittyvät köyhyysseulontaan Kanadan terveydenhuoltoympäristöissä yleisesti saatavilla olevan terveydenhuollon yhteydessä. On olemassa yksimielisyys tarpeesta puuttua sosiaalisiin tekijöihin terveyden parantamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten vähentämiseksi, mutta tehokkaista toimenpiteistä tiedetään vain vähän. Erityisesti on epäselvää, voiko taloudellisesti liittyvien sosiaalisten tarpeiden jäsennelty tarkastelu ja pienituloisten perheiden sosiaalisen järjestelmän navigointi parantaa lasten tunne- ja käyttäytymisterveyttä ja vanhempien mielenterveystuloksia.
Tavoite: Suorittaa sisäinen pilottitutkimus valmistautuakseen useaan paikkaan kattavaan kokeiluun sen selvittämiseksi, voiko taloudellisesti liittyvien sosiaalisten tarpeiden jäsennelty tarkastelu ja pienituloisten perheiden sosiaalisen järjestelmän navigointi parantaa lasten tunne- ja käyttäytymisterveyttä ja vähentää vanhempien stressiä ja masennusta. .
Perustelut: Terveydenhuollon tarjoajat hyväksyvät yhä enemmän sosiaalisten tarpeiden ja hyvän terveyden tärkeyden, mutta raportoivat heikosti luottamuksensa kykyynsä vastata potilaidensa tyydyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin. College of Family Physicians of Canada (CFPC) suosittelee potilaiden seulontaa yhdellä kysymyksellä "Onko sinulla koskaan vaikeuksia tulla toimeen kuun lopussa?" Ensisijaisessa käytännössä ei kuitenkaan käytetä rutiininomaisesti seulonta- tai interventiovälineitä, eikä köyhyysseulonnan vaikutusta terveystuloksiin ole toistaiseksi arvioitu Kanadassa.
Sisäisen pilotin erityiset hypoteesit:
- Satunnaistusaste: on kohtuullisen suuri todennäköisyys, että vähintään 50 % lähestyvistä vanhemmista suostuu satunnaistukseen.
- Säilytys- ja valmistumisaste: on kohtuullisen suuri todennäköisyys, että vähintään 80 % osallistujista suorittaa kokeen.
- Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten toteutettavuus: on kohtuullisen suuri todennäköisyys, että vähintään 80 % osallistujista suorittaa ensisijaiset ja toissijaiset tulokset.
- Otoskoon arviot: Ensisijaisen tuloksen standardipoikkeama, jota käytetään määritettäessä otoskoko koko kokeessa, on vähintään 10 % pienempi kuin pilottitutkimuksessa havaittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–5-vuotiaat lapset, jotka käyvät rutiininomaisesti määrätyllä käynnillä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa. - - Vanhemmat vastaavat myöntävästi kysymykseen "Onko sinulla koskaan vaikeuksia tulla toimeen kuun lopussa?"
- Tietoinen vanhempien suostumus. Perheeseen otetaan vain yksi lapsi. Perheissä, joissa on useampi kuin yksi lapsi, ilmoitamme nuorimman tukikelpoisen lapsen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntynyt lapsi (raskausikä alle 32 viikkoa)
- syntymäpaino alle 2500g
- Vanhempi ei pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Vanhemmat, joilla ei ole laillista asemaa Kanadassa.
- Perheet, jotka saavat jo tukea järjestelmänavigointiin, kuten sosiaalityöntekijältä tai terveydenhoitajalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön tukityöntekijä
Interventioryhmän osallistujat tarkastelevat jäsennellysti taloudellisia tarpeitaan ja resurssejaan koulutetun CSW:n kanssa, jolla on perusteellinen käsitys mahdollisista toimeentulotuista ja yhteisön tukivirastoista.
CSW käyttää jäsenneltyä lähestymistapaa tunnistaakseen taloudellisia tarpeita ja etuja, joihin perhe on oikeutettu. CSW työskentelee intensiivisesti perheiden kanssa interventiohaarassa tunnistaakseen ja saavuttaakseen heidän tavoitteensa.
He järjestävät viikoittaisia tapaamisia täyttääkseen lomakkeita ja tarjoavat edunvalvontaa (henkilökohtaisesti ja puhelimitse) tarvittaessa jopa kuuteen tapaamiseen järjestelmän navigointia varten.
|
Interventioryhmän osallistujat tarkastelevat jäsennellysti taloudellisia tarpeitaan ja resurssejaan koulutetun CSW:n kanssa, jolla on perusteellinen käsitys mahdollisista toimeentulotuista ja yhteisön tukivirastoista.
CSW käyttää jäsenneltyä lähestymistapaa tunnistaakseen taloudellisia tarpeita ja etuja, joihin perhe on oikeutettu. CSW työskentelee intensiivisesti perheiden kanssa interventiohaarassa tunnistaakseen ja saavuttaakseen heidän tavoitteensa.
He järjestävät viikoittaisia tapaamisia täyttääkseen lomakkeita ja tarjoavat edunvalvontaa (henkilökohtaisesti ja puhelimitse) tarvittaessa jopa kuuteen tapaamiseen järjestelmän navigointia varten.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ei ole olemassa selkeää hoitotasoa ja mahdollisia käytännön vaihteluita kliinikon reaktioissa tunnistettuihin sosiaalisiin tarpeisiin.
Tätä ehdotusta varten vertailuryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka määritellään seuraavasti: Molempien ryhmien osallistujat saavat kirjallisen yhteenvedon käytettävissä olevista resursseista.
|
Ei ole olemassa selkeää hoitotasoa ja mahdollisia käytännön vaihteluita kliinikon reaktioissa tunnistettuihin sosiaalisiin tarpeisiin.
Tätä ehdotusta varten vertailuryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka määritellään seuraavasti: Molempien ryhmien osallistujat saavat kirjallisen yhteenvedon käytettävissä olevista resursseista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely, kokonaisvaikeuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Validoitu 25 kohdan mielenterveyskysely 2–17-vuotiaille lapsille viidellä alalla (emotionaaliset ongelmat, käytösongelmat, yliaktiivisuus/huomiotamattomuus, vertaisongelmat ja prososiaalinen asteikko).
Ensimmäiset 4 asteikkoa yhdistetään kokonaisvaikeuspistemääräksi.
Ensimmäisen neljän asteikon kohteet saavat arvosanan 0-2 (0 tarkoittaa 'ei totta', 1 tarkoittaa 'jossain määrin totta' ja 2 tarkoittaa 'varmasti totta').
Prosocial-asteikolla käytetään käänteistä pisteytystä.
Alaskaalan kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0-10 ja vaikeuspisteiden kokonaispistemäärä 0-40.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia vaikeuksia vaikeudet-pisteissä ja parempaa prososiaalista käyttäytymistä prososiaalisen pistemäärän kohdalla.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely, kokonaisvaikeuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Validoitu 25 kohdan mielenterveyskysely 2–17-vuotiaille lapsille viidellä alalla (emotionaaliset ongelmat, käytösongelmat, yliaktiivisuus/huomiotamattomuus, vertaisongelmat ja prososiaalinen asteikko).
Ensimmäiset 4 asteikkoa yhdistetään kokonaisvaikeuspistemääräksi.
Ensimmäisen neljän asteikon kohteet saavat arvosanan 0-2 (0 tarkoittaa 'ei totta', 1 tarkoittaa 'jossain määrin totta' ja 2 tarkoittaa 'varmasti totta').
Prosocial-asteikolla käytetään käänteistä pisteytystä.
Alaskaalan kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0-10 ja vaikeuspisteiden kokonaispistemäärä 0-40.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia vaikeuksia vaikeudet-pisteissä ja parempaa prososiaalista käyttäytymistä prososiaalisen pistemäärän kohdalla.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi SF IV
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Validoitu 36 kohdan kyselylomake yli 1 kuukauden ikäisten lasten vanhemmille, jossa arvioidaan lapsen ahdistusta/mielialaa (sisäiset oireet), ihmissuhteita ja kiintymystä sekä vanhempien, huoltajien ja perheen mielenterveyttä ja toimintaa.
Pisteytys antaa kokonaisstressipisteet ja alapisteet vanhempien ahdistuksesta, vanhemman ja lapsen epätoiminnallisesta vuorovaikutuksesta ja vaikeasta lapsesta
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mahdollisten osallistujien osuutta, jotka ovat kelvollisia ja ilmoittautuneita, seurataan.
Niiden henkilöiden osuus, joilla on täydellinen tiedonkeruu 6 ja 12 kuukauden iässä, määritetään säilytysasteen laskemiseksi.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAMO IF Bayoumi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .