- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05667675
Målretting mot barns psykiske helse og husholdningsfattigdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Barnefattigdom er fortsatt et utbredt problem i Canada, og påvirker 17 % av kanadiske barn. Det er dype negative konsekvenser for barns helse relatert til fattigdom, spesielt når eksponeringen er langvarig eller skjer i tidlig barndom, påvirker mental helse (høyere forekomst av depresjon, atferdsforstyrrelser og ADHD) og skoleberedskap. Sosioøkonomiske helseforskjeller anslås å koste helsevesenet 6,2 milliarder dollar årlig. Dessuten har investeringer i tidlig barndom en estimert årlig avkastning på investeringen på 7-10 %.
Følelsesmessige og atferdsmessige problemer, inkludert depresjon, angst, atferd og hyperaktivitetsproblemer) alvorlig nok til å svekke daglig funksjon forekommer hos 14-26 % av førskolebarn, med økt risiko i lavinntektsfamilier og de med lavere foreldreutdanning. Videre er sårbarhet i emosjonelle og atferdsmessige domener i barnehage assosiert med dårlige fremtidige akademiske prestasjoner og er mer utbredt i lavinntektsfamilier. Dårlige psykiske helsebaner hos barn i førskolealder er assosiert med høyt familiestress og mors depresjon. I sin tur er redusert familiestress assosiert med færre atferdsproblemer hos barn. I tillegg har kronisk eksponering for fattigdom vært assosiert med dårlig mental helse langs en gradient, der de mest berørte alltid var fattige, etterfulgt av de som opplevde periodisk fattigdom og til slutt, de minst berørte aldri var fattige.
Anslagsvis 40-60 % av førskolebarn med betydelige emosjonelle og atferdsmessige symptomer vil fortsette å oppleve problemer 10 år senere og har økt risiko for psykiske problemer i voksen alder. En voksende mengde vitenskapelig bevis viser mekanismene som sosial og miljømessig eksponering i tidlig liv direkte påvirker arkitekturen til den unge hjernen i utvikling. Både Canadian Pediatric Society og American Academy of Pediatrics inntar posisjonen at "voksensykdommer bør sees på som utviklingsforstyrrelser som begynner tidlig i livet, og at vedvarende helseforskjeller assosiert med fattigdom, diskriminering og mishandling kan reduseres ved lindring av giftig stress i barndom". Fattigdom har vært assosiert med påviste endringer i hjernens arkitektur, som påvirker tinninglappen, amygdala, hippocampus og prefrontal cortex, områder av hjernen som er kritiske for beslutningstaking, emosjonell regulering, humør- og impulskontroll, språkutvikling og hukommelse. Slike permanente tidlige endringer i hjernens utvikling etablerer et dårlig grunnlag for fremtidig mental helse og læring og bidrar til å forklare vedvarende helsemessige, utdanningsmessige og sosiale forskjeller. Gitt den langsiktige innvirkningen av barndomsfattigdom på den generelle helsen, har effektive intervensjoner potensial til å føre til forbedrede helseresultater og betydelige helsebesparelser.
Community Support Workers: Community Support Workers (CSW) gir helseutdanning, foregripende veiledning, støttet oppmøte ved medisinske avtaler og overholdelse av medisinsk anbefalt omsorg til familier. Disse besøkene har vist seg å forbedre vaksinasjonsraten og tilgangen til tannbehandling. Deres rolle i å møte fattigdom og andre udekkede sosiale behov og barns atferdshelse har imidlertid ikke blitt studert. CSW-rollen har blitt implementert i SELHIN i flere primærhelsetjenester med mål om å imøtekomme udekkede sosiale behov for pasienter med høy behov. CSWs har en grundig forståelse av tilgjengelig inntektsstøtte og samfunnsstøttebyråer og vurderer sosiale behov, som mat, bolig og energiusikkerhet. De hjelper pasienter med å få tilgang til sosiale ytelser som de er kvalifisert for, inkludert å sikre oppdatert utfylling av selvangivelser, søknad om uføretrygd, fordeler som spesialkostgodtgjørelse og andre programmer. Skattesystemet er den viktigste politiske mekanismen for å gi kritisk nødvendige sosiale fordeler til kanadiere, men mange kvalifiserte kanadiere mangler bevissthet, kunnskap og selvtillit for å få tilgang til alle fordeler de har rett til å motta. Mange kanadiere med lav inntekt, spesielt de som står overfor ytterligere hindringer, som kvinner som bor med barna sine i krisesentre, urbefolkning og unge foreldre, har uforholdsmessig lavere skatteinnleveringssatser og drar derfor ikke nytte av mange offentlige sosialstøtter. Virkningen av Canada Child Benefit, etablert i 2016, er fortsatt ikke kjent; Det er imidlertid sannsynlig at mange kvalifiserte familier ikke har søkt. Virkningen av denne integrerte inntektsstøttende rollen i primærhelsetjenesten på barns og foreldres helse er ikke kjent. Å adressere dette kunnskapsgapet vil informere om endringer i politikken, og potensielt oppmuntre til å skalere opp CSW-rollen til ytterligere primærhelsetjenestemodeller, inkludert teambaserte, eneeier i familiemedisin, pediatri og klinikker ledet av sykepleiere.
Dette prosjektet bygger på et tidligere finansiert SEAMO IF-prosjekt, 'Implementering av et klinisk fattigdomsintervensjonsverktøy -- Fase 1: Prosessevaluering', som fastslo at fattigdomsscreening av leger ble sett på som viktig av klinikere og svært akseptabelt for pasienter. Klinikere fant universell screening som vanskelig, delvis fordi de ikke var sikre på deres evne til å møte identifiserte behov. Dette prosjektet bygger på disse funnene ved å bygge inn og evaluere en intervensjon, som vil etablere helseutfall knyttet til en strukturert fattigdomsintervensjon.
Betydning og innovasjon: En nylig systematisk oversikt oppsummerte litteraturen om helsetiltak for å imøtekomme udekkede sosiale behov i USA. En enkelt studie som undersøkte barns helseutfall assosiert med en intervensjon rettet mot inntektssikkerhet, fant færre sosiale behov og forbedret helsepersonell rapporterte generelt barn.26 Til dags dato har ikke helseresultatene for barn eller foreldre assosiert med fattigdomsscreening i kanadiske helsetjenester, i sammenheng med universelt tilgjengelig helsetjenester, blitt evaluert. Det er konsensus om behovet for å adressere sosiale determinanter for å forbedre helsen og redusere helsesystemets kostnader, men lite er kjent om effektive intervensjoner. Spesifikt er det uklart om strukturert gjennomgang av økonomisk relaterte sosiale behov og sosial systemnavigasjon for lavinntektsfamilier kan forbedre barnets følelsesmessige og atferdsmessige helse og foreldres mentale helseutfall.
Mål: Å utføre en intern pilotstudie, som forberedelse til en fullstendig utprøving på flere steder for å avgjøre om strukturert gjennomgang av økonomisk relaterte sosiale behov og sosial systemnavigasjon for lavinntektsfamilier kan forbedre barnets følelsesmessige og atferdsmessige helse og redusere foreldres stress og depresjon. .
Begrunnelse: Helsepersonell støtter i økende grad viktigheten av sosiale behov og god helse, men rapporterer lav tillit til deres evne til å møte pasientenes udekkede sosiale behov. College of Family Physicians of Canada (CFPC) anbefaler screening av pasienter ved å bruke enkeltspørsmålet "Har du noen gang problemer med å få endene til å møtes i slutten av måneden?" Imidlertid brukes verken screening- eller intervensjonsverktøy rutinemessig i primærpraksis og til dags dato har ikke effekten av fattigdomsscreening på helseutfall blitt evaluert i Canada.
Spesifikke hypoteser for den interne piloten:
- Randomiseringsrate: det er en rimelig stor sannsynlighet for at minst 50 % av oppsøkte foreldre vil gå med på randomisering.
- Oppbevaring og gjennomføringsgrad: det er en rimelig stor sannsynlighet for at minst 80 % av deltakerne vil fullføre forsøket.
- Gjennomførbarhet av primære og sekundære utfall: det er en rimelig stor sannsynlighet for at minst 80 % av deltakerne vil fullføre de primære og sekundære resultatene.
- Prøvestørrelsesestimater: Standardavviket for det primære resultatet som ble brukt til å bestemme prøvestørrelsen for hele forsøket er ikke mindre enn 10 % lavere enn det som ble observert i piloten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-5 år som deltar på et rutinemessig planlagt besøk hos sin primærhelsepersonell. - - Foreldre svarer bekreftende på spørsmålet "Har du noen gang problemer med å få endene til å møtes i slutten av måneden?"
- Informert samtykke fra foreldrene. Kun ett barn vil bli registrert per familie. For familier med mer enn ett barn vil vi registrere det yngste berettigede barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn født for tidlig (svangerskapsalder mindre enn 32 uker)
- fødselsvekt mindre enn 2500g
- Forelder kan ikke kommunisere på engelsk.
- Foreldre uten juridisk status i Canada.
- Familier som allerede mottar støtte med systemnavigasjon, for eksempel fra sosialarbeider eller helsesøster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsstøttearbeider
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha en strukturert gjennomgang av sine økonomisk relaterte behov og ressurser med en utdannet CSW, som vil ha en grundig forståelse av potensielle inntektsstøtter og samfunnsstøttebyråer.
CSW vil bruke en strukturert tilnærming for å identifisere økonomiske behov og fordeler som familien er kvalifisert for. CSW vil jobbe intensivt med familier i intervensjonsarmen for å identifisere og nå deres mål.
De vil gjennomføre ukentlige møter for å fylle ut skjemaer, og gi støtte (personlig og per telefon) etter behov opptil seks møter etter behov for systemnavigasjon.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha en strukturert gjennomgang av sine økonomisk relaterte behov og ressurser med en utdannet CSW, som vil ha en grundig forståelse av potensielle inntektsstøtter og samfunnsstøttebyråer.
CSW vil bruke en strukturert tilnærming for å identifisere økonomiske behov og fordeler som familien er kvalifisert for. CSW vil jobbe intensivt med familier i intervensjonsarmen for å identifisere og nå deres mål.
De vil gjennomføre ukentlige møter for å fylle ut skjemaer, og gi støtte (personlig og per telefon) etter behov opptil seks møter etter behov for systemnavigasjon.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Det er ingen klar standard for omsorg og potensial for praksisvariasjon i klinikerens svar på identifisert sosialt behov.
For dette forslaget vil deltakere i komparatorgruppen motta Vanlig omsorg, definert som: Deltakere i begge grupper vil motta en skriftlig oppsummering av tilgjengelige ressurser.
|
Det er ingen klar standard for omsorg og potensial for praksisvariasjon i klinikerens svar på identifisert sosialt behov.
For dette forslaget vil deltakere i komparatorgruppen motta Vanlig omsorg, definert som: Deltakere i begge grupper vil motta en skriftlig oppsummering av tilgjengelige ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter, totalt vanskelighetsresultat
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding.
|
Et validert 25-elements mental helse spørreskjema for barn 2-17 år på 5 domener (emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer og en prososial skala).
De første 4 skalaene er kombinert for å gi en total vanskelighetsscore.
Elementer i de fire første skalaene tildeles en poengsum på 0-2 (0 indikerer 'Ikke sant', 1 indikerer 'Somewhat True' og 2 indikerer 'Sikkert sant').
Omvendt scoring brukes for Prososial-skalaen.
Subskala-totaler varierer fra 0-10 og Total Vanskelighetspoeng kan variere fra 0-40.
Høyere skårer reflekterer større vanskeligheter for Vanskelighetsskårene, og større prososial atferd for den prososiale skåren.
|
6 måneder etter innmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter, totalt vanskelighetsresultat
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Et validert 25-elements mental helse spørreskjema for barn 2-17 år på 5 domener (emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer og en prososial skala).
De første 4 skalaene er kombinert for å gi en total vanskelighetsscore.
Elementer i de fire første skalaene tildeles en poengsum på 0-2 (0 indikerer 'Ikke sant', 1 indikerer 'Somewhat True' og 2 indikerer 'Sikkert sant').
Omvendt scoring brukes for Prososial-skalaen.
Subskala-totaler varierer fra 0-10 og Total Vanskelighetspoeng kan variere fra 0-40.
Høyere skårer reflekterer større vanskeligheter for Vanskelighetsskårene, og større prososial atferd for den prososiale skåren.
|
12 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestressindeks SF IV
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Et validert spørreskjema med 36 elementer hos foreldre til barn over 1 måned som vurderer barns angst/humør (internaliserende symptomer), relasjoner og tilknytning og foreldre, omsorgspersoner og families mentale helse og funksjon.
Scoring gir en samlet stressscore og delscore for foreldrenes plager, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn
|
6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Andel potensielle deltakere som er kvalifisert og påmeldt vil bli sporet.
Andel av individer med fullstendig datainnsamling etter 6 og 12 måneder vil bli bestemt for å beregne oppbevaringsgrad.
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEAMO IF Bayoumi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .