- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05667675
Ausrichtung auf die psychische Gesundheit von Kindern und Haushaltsarmut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kinderarmut ist nach wie vor ein weit verbreitetes Problem in Kanada, von dem 17 % der kanadischen Kinder betroffen sind. Es gibt tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern im Zusammenhang mit Armut, insbesondere wenn die Exposition länger andauert oder in der frühen Kindheit auftritt, was sich auf die psychische Gesundheit (höhere Prävalenz von Depressionen, Verhaltensstörungen und ADHS) und die Schulreife auswirkt. Schätzungen zufolge kosten sozioökonomische Gesundheitsunterschiede das Gesundheitssystem jährlich 6,2 Milliarden US-Dollar. Darüber hinaus haben Investitionen in die frühe Kindheit eine geschätzte jährliche Rendite von 7-10 %.
Emotionale und Verhaltensprobleme, einschließlich Depressionen, Angstzustände, Verhaltens- und Hyperaktivitätsprobleme), die schwerwiegend genug sind, um die tägliche Funktion zu beeinträchtigen, treten bei 14-26 % der Vorschulkinder auf, mit erhöhtem Risiko in Familien mit niedrigem Einkommen und solchen mit geringerer elterlicher Bildung. Darüber hinaus ist die Verwundbarkeit in emotionalen und Verhaltensbereichen im Kindergarten mit schlechten zukünftigen schulischen Leistungen verbunden und tritt häufiger in Familien mit niedrigem Einkommen auf. Schlechte psychische Gesundheitsverläufe bei Kindern im Vorschulalter sind mit hohem familiären Stress und mütterlicher Depression verbunden. Weniger Stress in der Familie wiederum ist mit weniger Verhaltensproblemen bei Kindern verbunden. Darüber hinaus wurde die chronische Armutsgefährdung entlang eines Gradienten mit schlechter psychischer Gesundheit in Verbindung gebracht, bei dem die am stärksten Betroffenen immer arm waren, gefolgt von denen, die zeitweise von Armut betroffen waren, und schließlich waren die am wenigsten Betroffenen nie arm.
Schätzungsweise 40-60 % der Vorschulkinder mit signifikanten emotionalen und Verhaltenssymptomen werden 10 Jahre später weiterhin Probleme haben und haben ein erhöhtes Risiko für psychische Gesundheitsprobleme im Erwachsenenalter. Eine wachsende Zahl wissenschaftlicher Beweise zeigt die Mechanismen, durch die die soziale und umweltbedingte Exposition im frühen Leben die Architektur des jungen, sich entwickelnden Gehirns direkt beeinflusst. Sowohl die Canadian Pediatric Society als auch die American Academy of Pediatrics vertreten die Position, dass „Erwachsenenkrankheiten als Entwicklungsstörungen betrachtet werden sollten, die früh im Leben beginnen, und dass anhaltende gesundheitliche Ungleichheiten, die mit Armut, Diskriminierung und Misshandlung verbunden sind, durch die Linderung von toxischem Stress verringert werden können Kindheit". Armut wurde mit nachgewiesenen Veränderungen in der Gehirnarchitektur in Verbindung gebracht, die den Schläfenlappen, die Amygdala, den Hippocampus und den präfrontalen Kortex betreffen, Bereiche des Gehirns, die für die Entscheidungsfindung, die emotionale Regulierung, die Stimmungs- und Impulskontrolle, die Sprachentwicklung und das Gedächtnis von entscheidender Bedeutung sind. Solche dauerhaften frühen Veränderungen in der Gehirnentwicklung bilden eine schlechte Grundlage für zukünftige psychische Gesundheit und Lernen und helfen, anhaltende gesundheitliche, bildungsbezogene und soziale Unterschiede zu erklären. Angesichts der langfristigen Auswirkungen von Kinderarmut auf die allgemeine Gesundheit haben wirksame Interventionen das Potenzial, zu verbesserten Gesundheitsergebnissen und erheblichen Einsparungen im Gesundheitswesen zu führen.
Community Support Workers: Community Support Workers (CSW) bieten Gesundheitserziehung, vorausschauende Beratung, unterstützte Teilnahme an Arztterminen und Einhaltung der medizinisch empfohlenen Pflege für Familien. Es hat sich gezeigt, dass diese Besuche die Impfraten und den Zugang zu zahnärztlicher Versorgung verbessern. Ihre Rolle bei der Bekämpfung von Armut und anderen unerfüllten sozialen Bedürfnissen und der Verhaltensgesundheit von Kindern wurde jedoch nicht untersucht. Die CSW-Rolle wurde im SELHIN in mehreren Einrichtungen der Primärversorgung mit dem Ziel implementiert, unerfüllte soziale Bedürfnisse von Patienten mit hohem Bedarf zu adressieren. CSWs verfügen über ein gründliches Verständnis der verfügbaren Einkommensunterstützungen und kommunalen Unterstützungsagenturen und überprüfen soziale Bedürfnisse wie Lebensmittel-, Wohnungs- und Energieunsicherheit. Sie helfen Patienten beim Zugang zu Sozialleistungen, auf die sie Anspruch haben, einschließlich der Sicherstellung des aktuellen Ausfüllens von Einkommensteuererklärungen, der Beantragung von Invaliditätsleistungen, Leistungen wie der Beihilfe für besondere Ernährung und anderer Programme. Das Steuersystem ist der wichtigste politische Mechanismus zur Bereitstellung dringend benötigter Sozialleistungen für Kanadier, jedoch fehlt es vielen anspruchsberechtigten Kanadiern an Bewusstsein, Wissen und Selbstvertrauen, um alle Leistungen in Anspruch zu nehmen, auf die sie Anspruch haben. Viele Kanadier mit niedrigem Einkommen, insbesondere diejenigen, die mit zusätzlichen Hindernissen konfrontiert sind, wie Frauen, die mit ihren Kindern in Notunterkünften leben, Indigene und junge Eltern, haben unverhältnismäßig niedrigere Steuererklärungssätze und profitieren daher nicht von vielen staatlichen Sozialhilfen. Die Auswirkungen des 2016 eingeführten kanadischen Kindergeldes sind noch nicht bekannt; Es ist jedoch wahrscheinlich, dass sich viele berechtigte Familien nicht beworben haben. Die Auswirkungen dieser integrierten Einkommensunterstützungsfunktion in der Grundversorgung auf die Gesundheit von Kindern und Eltern sind nicht bekannt. Die Schließung dieser Wissenslücke wird zu politischen Änderungen führen und möglicherweise die Ausweitung der CSW-Rolle auf zusätzliche Modelle der Primärversorgung fördern, darunter teambasierte, von Einzelunternehmen geführte Kliniken für Familienmedizin, Pädiatrie und von Krankenschwestern geleitete Kliniken.
Dieses Projekt baut auf einem zuvor finanzierten SEAMO IF-Projekt „Implementierung eines klinischen Armutsinterventionsinstruments – Phase 1: Prozessevaluierung“ auf, das feststellte, dass das Armutsscreening durch Ärzte von Ärzten als wichtig und von Patienten als sehr akzeptabel angesehen wurde. Kliniker empfanden ein universelles Screening als schwierig, zum Teil, weil sie sich nicht sicher waren, dass sie in der Lage waren, identifizierte Bedürfnisse zu erfüllen. Dieses Projekt baut auf diesen Erkenntnissen auf, indem es eine Intervention einbettet und evaluiert, die die mit einer strukturierten Armutsintervention verbundenen gesundheitlichen Ergebnisse festlegt.
Bedeutung und Innovation: Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersicht fasste die Literatur zu Interventionen im Gesundheitswesen zusammen, um unerfüllte soziale Bedürfnisse in den USA zu adressieren. Eine einzige Studie, die die Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern im Zusammenhang mit einer Intervention zur Einkommenssicherheit untersuchte, stellte fest, dass weniger soziale Bedürfnisse und eine verbesserte Pflegekraft über die allgemeine Gesundheit des Kindes berichteten.26 Bis heute wurden die Gesundheitsergebnisse für Kinder oder Eltern im Zusammenhang mit Armutsscreenings in kanadischen Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit allgemein verfügbarer Gesundheitsversorgung nicht bewertet. Es besteht Konsens darüber, dass soziale Determinanten angegangen werden müssen, um die Gesundheit zu verbessern und die Kosten des Gesundheitssystems zu senken, aber es ist wenig über wirksame Interventionen bekannt. Insbesondere ist unklar, ob eine strukturierte Überprüfung finanziell bedingter sozialer Bedürfnisse und die Navigation in sozialen Systemen für Familien mit niedrigem Einkommen die emotionale und verhaltensbezogene Gesundheit von Kindern und die psychische Gesundheit von Eltern verbessern können.
Ziel: Durchführung einer internen Pilotstudie zur Vorbereitung einer vollständigen Studie an mehreren Standorten, um festzustellen, ob eine strukturierte Überprüfung der finanziell bedingten sozialen Bedürfnisse und der Navigation in sozialen Systemen für Familien mit niedrigem Einkommen die emotionale und verhaltensbezogene Gesundheit von Kindern verbessern und Stress und Depressionen der Eltern reduzieren kann .
Begründung: Gesundheitsdienstleister bestätigen zunehmend die Bedeutung sozialer Bedürfnisse und guter Gesundheit, berichten jedoch von geringem Vertrauen in ihre Fähigkeit, die unerfüllten sozialen Bedürfnisse ihrer Patienten zu erfüllen. Das College of Family Physicians of Canada (CFPC) empfiehlt, Patienten mit der einzigen Frage „Haben Sie jemals Schwierigkeiten, am Ende des Monats über die Runden zu kommen?“ zu untersuchen. In der Primärpraxis werden jedoch weder Screening- noch Interventionsinstrumente routinemäßig eingesetzt, und bis heute wurden die Auswirkungen des Armutsscreenings auf die Gesundheitsergebnisse in Kanada nicht evaluiert.
Spezifische Hypothesen des internen Piloten:
- Randomisierungsrate: Es besteht eine relativ hohe Wahrscheinlichkeit, dass mindestens 50 % der angesprochenen Eltern einer Randomisierung zustimmen.
- Retentions- und Abschlussrate: Es besteht eine relativ hohe Wahrscheinlichkeit, dass mindestens 80 % der Teilnehmer die Studie abschließen werden.
- Realisierbarkeit der primären und sekundären Ergebnisse: Es besteht eine relativ hohe Wahrscheinlichkeit, dass mindestens 80 % der Teilnehmer die primären und sekundären Ergebnisse abschließen werden.
- Schätzungen der Stichprobengröße: Die Standardabweichung für das primäre Ergebnis, die zur Bestimmung der Stichprobengröße für die vollständige Studie verwendet wird, ist nicht weniger als 10 % niedriger als die im Pilotprojekt beobachtete.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2-5 Jahren, die an einem routinemäßigen Besuch bei ihrem Hausarzt teilnehmen. - - Eltern antworten mit Ja auf die Frage "Haben Sie jemals Schwierigkeiten, am Ende des Monats über die Runden zu kommen?"
- Einverständniserklärung der Eltern. Pro Familie wird nur ein Kind angemeldet. Bei Familien mit mehr als einem Kind nehmen wir das jüngste anspruchsberechtigte Kind auf.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborenes Kind (Gestationsalter unter 32 Wochen)
- Geburtsgewicht unter 2500 g
- Eltern können sich nicht auf Englisch verständigen.
- Eltern ohne legalen Status in Kanada.
- Familien, die bereits Unterstützung bei der Systemnavigation erhalten, z. B. von einem Sozialarbeiter oder einer Krankenschwester im öffentlichen Gesundheitswesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sozialhilfemitarbeiter
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine strukturierte Überprüfung ihrer finanziellen Bedürfnisse und Ressourcen mit einem geschulten CSW, der ein gründliches Verständnis potenzieller Einkommensunterstützungen und kommunaler Unterstützungsagenturen hat.
Das CSW wird einen strukturierten Ansatz verwenden, um finanzielle Bedürfnisse und Leistungen zu ermitteln, auf die die Familie Anspruch hat. Das CSW wird intensiv mit Familien in der Interventionsgruppe zusammenarbeiten, um ihre Ziele zu identifizieren und zu erreichen.
Sie führen wöchentliche Meetings durch, um Formulare auszufüllen, und bieten (persönlich und telefonisch) je nach Bedarf bis zu sechs Meetings für die Systemnavigation an.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine strukturierte Überprüfung ihrer finanziellen Bedürfnisse und Ressourcen mit einem geschulten CSW, der ein gründliches Verständnis potenzieller Einkommensunterstützungen und kommunaler Unterstützungsagenturen hat.
Das CSW wird einen strukturierten Ansatz verwenden, um finanzielle Bedürfnisse und Leistungen zu ermitteln, auf die die Familie Anspruch hat. Das CSW wird intensiv mit Familien in der Interventionsgruppe zusammenarbeiten, um ihre Ziele zu identifizieren und zu erreichen.
Sie führen wöchentliche Meetings durch, um Formulare auszufüllen, und bieten (persönlich und telefonisch) je nach Bedarf bis zu sechs Meetings für die Systemnavigation an.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Es gibt keinen klaren Versorgungsstandard und kein Potenzial für Praxisvariationen bei den Reaktionen des Arztes auf identifizierte soziale Bedürfnisse.
Für diesen Vorschlag erhalten Teilnehmer in der Vergleichsgruppe die übliche Betreuung, definiert als: Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten eine schriftliche Zusammenfassung der verfügbaren Ressourcen.
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Es gibt keinen klaren Behandlungsstandard und kein Potenzial für Praxisvariationen bei den Reaktionen des Arztes auf identifizierte soziale Bedürfnisse.
Für diesen Vorschlag erhalten Teilnehmer in der Vergleichsgruppe die übliche Betreuung, definiert als: Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten eine schriftliche Zusammenfassung der verfügbaren Ressourcen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen, Gesamt-Schwierigkeiten-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung.
|
Ein validierter Fragebogen zur psychischen Gesundheit mit 25 Fragen für Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren in 5 Bereichen (emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und eine prosoziale Skala).
Die ersten 4 Skalen werden kombiniert, um einen Gesamtschwierigkeitswert zu erhalten.
Den Items in den ersten vier Skalen wird eine Punktzahl von 0–2 zugewiesen (0 bedeutet „nicht zutreffend“, 1 „eher zutreffend“ und 2 „sicher zutreffend“).
Umgekehrtes Scoring wird für die Prosocial-Skala verwendet.
Die Summen der Subskalen reichen von 0-10 und die Gesamtpunktzahl der Schwierigkeiten kann von 0-40 reichen.
Höhere Werte spiegeln größere Schwierigkeiten für die Bewertung „Schwierigkeiten“ und ein stärkeres prosoziales Verhalten für die Bewertung „Prosozial“ wider.
|
6 Monate nach Anmeldung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen, Gesamt-Schwierigkeiten-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Ein validierter Fragebogen zur psychischen Gesundheit mit 25 Fragen für Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren in 5 Bereichen (emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und eine prosoziale Skala).
Die ersten 4 Skalen werden kombiniert, um einen Gesamtschwierigkeitswert zu erhalten.
Den Items in den ersten vier Skalen wird eine Punktzahl von 0–2 zugewiesen (0 bedeutet „nicht zutreffend“, 1 „eher zutreffend“ und 2 „sicher zutreffend“).
Umgekehrtes Scoring wird für die Prosocial-Skala verwendet.
Die Summen der Subskalen reichen von 0-10 und die Gesamtpunktzahl der Schwierigkeiten kann von 0-40 reichen.
Höhere Werte spiegeln größere Schwierigkeiten für die Bewertung „Schwierigkeiten“ und ein stärkeres prosoziales Verhalten für die Bewertung „Prosozial“ wider.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parenting Stress Index SF IV
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Ein validierter 36-Punkte-Fragebogen für Eltern von Kindern, die älter als 1 Monat sind, zur Beurteilung der Angst/Stimmung des Kindes (Internalisierungssymptome), Beziehungen und Bindung sowie der psychischen Gesundheit und Funktionsfähigkeit von Eltern, Betreuern und Familien.
Die Bewertung ergibt eine Gesamtbelastungsbewertung und Teilbewertungen für elterlichen Stress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind
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6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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|
Rekrutierungs- und Bindungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
|
Der Anteil der potenziellen Teilnehmer, die berechtigt und eingeschrieben sind, wird nachverfolgt.
Der Anteil der Personen mit vollständiger Datenerfassung nach 6 und 12 Monaten wird bestimmt, um die Aufbewahrungsrate zu berechnen.
|
12 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEAMO IF Bayoumi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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