- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05667675
Mirare alla salute mentale dei bambini e alla povertà domestica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la povertà infantile rimane un problema prevalente in Canada, colpendo il 17% dei bambini canadesi. Ci sono profondi impatti negativi sulla salute dei bambini legati alla povertà, in particolare quando l'esposizione è prolungata o si verifica nella prima infanzia, influenzando la salute mentale (maggiore prevalenza di depressione, disturbi della condotta e ADHD) e la prontezza scolastica. Si stima che le disparità sanitarie socio-economiche costino al sistema sanitario 6,2 miliardi di dollari all'anno. Inoltre, gli investimenti nella prima infanzia hanno un ritorno dell'investimento annuo stimato del 7-10%.
Problemi emotivi e comportamentali, tra cui depressione, ansia, problemi di condotta e iperattività) abbastanza gravi da compromettere la funzione quotidiana si verificano nel 14-26% dei bambini in età prescolare, con un rischio maggiore nelle famiglie a basso reddito e in quelle con una minore istruzione dei genitori. Inoltre, la vulnerabilità nei domini emotivi e comportamentali nella scuola materna è associata a scarso rendimento scolastico futuro ed è più diffusa nelle famiglie a basso reddito. Le cattive traiettorie di salute mentale nei bambini in età prescolare sono associate a un elevato stress familiare e alla depressione materna. A sua volta, la riduzione dello stress familiare è associata a minori problemi comportamentali del bambino. Inoltre, l'esposizione cronica alla povertà è stata associata a una cattiva salute mentale lungo un gradiente, in cui le persone più colpite erano sempre povere, seguite da quelle che soffrivano di povertà intermittente e, infine, quelle meno colpite non erano mai povere.
Si stima che il 40-60% dei bambini in età prescolare con sintomi emotivi e comportamentali significativi continueranno ad avere problemi 10 anni dopo e sono a maggior rischio di problemi di salute mentale in età adulta. Un numero crescente di prove scientifiche dimostra i meccanismi attraverso i quali l'esposizione sociale e ambientale nella prima infanzia influenza direttamente l'architettura del cervello giovane in via di sviluppo. Sia la Canadian Pediatric Society che l'American Academy of Pediatrics sostengono che "le malattie degli adulti dovrebbero essere viste come disturbi dello sviluppo che iniziano presto nella vita e che le persistenti disparità di salute associate a povertà, discriminazione e maltrattamento possono essere ridotte mediante l'attenuazione dello stress tossico nei infanzia". La povertà è stata associata a comprovati cambiamenti nell'architettura del cervello, che interessano il lobo temporale, l'amigdala, l'ippocampo e la corteccia prefrontale, aree del cervello critiche per il processo decisionale, la regolazione emotiva, il controllo dell'umore e degli impulsi, lo sviluppo del linguaggio e la memoria. Tali cambiamenti precoci permanenti nello sviluppo del cervello stabiliscono una base scarsa per la futura salute mentale e l'apprendimento e aiutano a spiegare le persistenti disparità sanitarie, educative e sociali. Dato l'impatto a lungo termine della povertà infantile sulla salute generale, interventi efficaci possono tradursi in migliori risultati sanitari e significativi risparmi sanitari.
Operatori di supporto alla comunità: gli operatori di supporto alla comunità (CSW) forniscono educazione sanitaria, guida anticipata, partecipazione assistita agli appuntamenti medici e aderenza alle cure raccomandate dal medico alle famiglie. Queste visite hanno dimostrato di migliorare i tassi di immunizzazione e l'accesso alle cure dentistiche. Tuttavia, il loro ruolo nell'affrontare la povertà e altri bisogni sociali insoddisfatti e la salute comportamentale dei bambini non è stato studiato. Il ruolo CSW è stato implementato nel SELHIN in diversi contesti di assistenza primaria con l'obiettivo di affrontare i bisogni sociali insoddisfatti per i pazienti con bisogni elevati. I CSW hanno una conoscenza approfondita dei supporti al reddito disponibili e delle agenzie di supporto della comunità e rivedono i bisogni sociali, come il cibo, l'alloggio e l'insicurezza energetica. Aiutano i pazienti ad accedere alle prestazioni sociali per le quali sono ammissibili, inclusa la compilazione aggiornata delle dichiarazioni dei redditi, la domanda di prestazioni di invalidità, prestazioni come l'indennità di dieta speciale e altri programmi. Il sistema fiscale è il principale meccanismo politico per fornire ai canadesi i benefici sociali di cui hanno bisogno, tuttavia molti canadesi idonei non hanno la consapevolezza, la conoscenza e la fiducia per accedere a tutti i benefici che hanno diritto a ricevere. Molti canadesi a basso reddito, in particolare quelli che affrontano ulteriori ostacoli come le donne che vivono con i loro figli in rifugi, gli indigeni e i giovani genitori, hanno aliquote fiscali sproporzionatamente inferiori e quindi non beneficiano di molti supporti sociali del governo. L'impatto del Canada Child Benefit, istituito nel 2016, non è ancora noto; tuttavia, è probabile che molte famiglie idonee non abbiano fatto domanda. L'impatto di questo ruolo integrato di sostegno al reddito nell'assistenza primaria sulla salute dei bambini e dei genitori non è noto. Affrontare questa lacuna di conoscenza informerà i cambiamenti politici, incoraggiando potenzialmente l'ampliamento del ruolo CSW verso ulteriori modelli di assistenza primaria, tra cui cliniche di medicina di famiglia basate su team, unico proprietario, pediatria e infermieri.
Questo progetto si basa su un progetto SEAMO IF precedentemente finanziato, "Implementazione di uno strumento di intervento sulla povertà clinica -- Fase 1: valutazione del processo", che ha determinato che lo screening della povertà da parte dei medici era considerato importante dai medici e altamente accettabile per i pazienti. I medici hanno trovato difficile lo screening universale, in parte perché non erano sicuri della loro capacità di affrontare i bisogni identificati. Questo progetto si basa su questi risultati incorporando e valutando un intervento, che stabilirà i risultati di salute associati a un intervento strutturato contro la povertà.
Significato e innovazione: una recente revisione sistematica ha riassunto la letteratura sugli interventi di assistenza sanitaria per affrontare i bisogni sociali insoddisfatti negli Stati Uniti. Un singolo studio che esamina gli esiti di salute dei bambini associati a un intervento mirato alla sicurezza del reddito, ha riscontrato un minor numero di bisogni sociali e un miglioramento della salute generale del bambino da parte del caregiver.26 Ad oggi, gli esiti sanitari per bambini o genitori associati allo screening della povertà nelle strutture sanitarie canadesi, nel contesto dell'assistenza sanitaria universalmente disponibile, non sono stati valutati. C'è consenso sulla necessità di affrontare i determinanti sociali per migliorare la salute e ridurre i costi del sistema sanitario, ma si sa poco sugli interventi efficaci. In particolare, non è chiaro se la revisione strutturata dei bisogni sociali correlati finanziariamente e la navigazione del sistema sociale per le famiglie a basso reddito possano migliorare la salute emotiva e comportamentale del bambino e i risultati della salute mentale dei genitori.
Obiettivo: eseguire uno studio pilota interno, in preparazione di una prova completa multi-sito per determinare se la revisione strutturata dei bisogni sociali correlati finanziariamente e la navigazione del sistema sociale per le famiglie a basso reddito possono migliorare la salute emotiva e comportamentale del bambino e ridurre lo stress e la depressione dei genitori .
Razionale: Gli operatori sanitari sostengono sempre più l'importanza dei bisogni sociali e della buona salute, ma riferiscono una scarsa fiducia nella loro capacità di soddisfare i bisogni sociali insoddisfatti dei loro pazienti. Il College of Family Physicians of Canada (CFPC) raccomanda di sottoporre a screening i pazienti utilizzando l'unica domanda "Hai mai avuto difficoltà a sbarcare il lunario alla fine del mese?" Tuttavia, né lo screening né gli strumenti di intervento vengono utilizzati di routine nella pratica primaria e, ad oggi, l'impatto dello screening della povertà sugli esiti sanitari non è stato valutato in Canada.
Ipotesi specifiche del pilota interno:
- Tasso di randomizzazione: esiste una probabilità ragionevolmente alta che almeno il 50% dei genitori contattati accetti la randomizzazione.
- Tasso di ritenzione e completamento: esiste una probabilità ragionevolmente alta che almeno l'80% dei partecipanti completi la prova.
- Fattibilità degli esiti primari e secondari: esiste una probabilità ragionevolmente alta che almeno l'80% dei partecipanti completi gli esiti primari e secondari.
- Stime della dimensione del campione: la deviazione standard per l'esito primario utilizzata per determinare la dimensione del campione per l'intero studio non è inferiore del 10% rispetto a quella osservata nel pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che partecipano a una visita programmata di routine con il proprio medico di base. - - I genitori rispondono affermativamente alla domanda "Hai mai difficoltà a sbarcare il lunario a fine mese?"
- Consenso informato dei genitori. Verrà iscritto un solo bambino per famiglia. Per le famiglie con più di un figlio, iscriveremo il figlio idoneo più giovane.
Criteri di esclusione:
- Bambino nato prematuro (età gestazionale inferiore a 32 settimane)
- peso alla nascita inferiore a 2500 g
- Genitore incapace di comunicare in inglese.
- Genitori senza status legale in Canada.
- Famiglie che già ricevono supporto con la navigazione del sistema, ad esempio da un assistente sociale o da un infermiere della sanità pubblica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Operatore di supporto alla comunità
I partecipanti al gruppo di intervento avranno una revisione strutturata delle loro esigenze e risorse finanziariamente correlate con un CSW addestrato, che avrà una conoscenza approfondita dei potenziali supporti al reddito e delle agenzie di supporto della comunità.
Il CSW utilizzerà un approccio strutturato per identificare i bisogni finanziari ei benefici per i quali la famiglia è ammissibile Il CSW lavorerà intensamente con le famiglie nel braccio di intervento per identificare e raggiungere i loro obiettivi.
Condurranno riunioni settimanali per completare i moduli e forniranno sostegno (di persona e per telefono) secondo necessità fino a sei riunioni necessarie per la navigazione del sistema.
|
I partecipanti al gruppo di intervento avranno una revisione strutturata delle loro esigenze e risorse finanziariamente correlate con un CSW addestrato, che avrà una conoscenza approfondita dei potenziali supporti al reddito e delle agenzie di supporto della comunità.
Il CSW utilizzerà un approccio strutturato per identificare i bisogni finanziari ei benefici per i quali la famiglia è ammissibile Il CSW lavorerà intensamente con le famiglie nel braccio di intervento per identificare e raggiungere i loro obiettivi.
Condurranno riunioni settimanali per completare i moduli e forniranno sostegno (di persona e per telefono) secondo necessità fino a sei riunioni necessarie per la navigazione del sistema.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Non esiste uno standard di cura chiaro e un potenziale di variazione pratica nelle risposte dei medici al bisogno sociale identificato.
Per questa proposta, i partecipanti al gruppo di confronto riceveranno la solita cura, definita come: i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un riepilogo scritto delle risorse disponibili.
|
Non esiste uno standard di cura chiaro e un potenziale di variazione pratica nelle risposte dei medici al bisogno sociale identificato.
Per questa proposta, i partecipanti al gruppo di confronto riceveranno la solita cura, definita come: i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un riepilogo scritto delle risorse disponibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Punti di Forza e Difficoltà, Punteggio Totale Difficoltà
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione.
|
Un questionario convalidato sulla salute mentale di 25 elementi per bambini di età compresa tra 2 e 17 anni su 5 domini (problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi con i coetanei e una scala prosociale).
Le prime 4 scale vengono combinate per dare un punteggio totale delle difficoltà.
Agli elementi delle prime quattro scale viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 (0 indica "Non vero", 1 indica "Abbastanza vero" e 2 indica "Certamente vero").
Il punteggio inverso viene utilizzato per la scala Prosocial.
I totali delle sottoscale vanno da 0 a 10 e il punteggio delle difficoltà totali può variare da 0 a 40.
Punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà per i punteggi Difficoltà e un maggiore comportamento prosociale per il punteggio Prosociale.
|
6 mesi dall'immatricolazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Punti di Forza e Difficoltà, Punteggio Totale Difficoltà
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Un questionario convalidato sulla salute mentale di 25 elementi per bambini di età compresa tra 2 e 17 anni su 5 domini (problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi con i coetanei e una scala prosociale).
Le prime 4 scale vengono combinate per dare un punteggio totale delle difficoltà.
Agli elementi delle prime quattro scale viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 (0 indica "Non vero", 1 indica "Abbastanza vero" e 2 indica "Certamente vero").
Il punteggio inverso viene utilizzato per la scala Prosocial.
I totali delle sottoscale vanno da 0 a 10 e il punteggio delle difficoltà totali può variare da 0 a 40.
Punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà per i punteggi Difficoltà e un maggiore comportamento prosociale per il punteggio Prosociale.
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di stress genitoriale SF IV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Un questionario convalidato di 36 elementi nei genitori di bambini di età superiore a 1 mese che valuta l'ansia/l'umore del bambino (sintomi interiorizzanti), le relazioni e l'attaccamento e la salute mentale e il funzionamento dei genitori, del caregiver e della famiglia.
Il punteggio produce un punteggio di stress complessivo e punteggi parziali per il disagio dei genitori, l'interazione disfunzionale genitore-figlio e il bambino difficile
|
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Reclutamento e tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Verrà monitorata la percentuale di potenziali partecipanti idonei e iscritti.
Per calcolare il tasso di ritenzione sarà determinata la proporzione di individui con raccolta completa dei dati a 6 e 12 mesi.
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEAMO IF Bayoumi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute del bambino
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
Prove cliniche su Operatore di supporto alla comunità
-
Vanderbilt University Medical CenterCompletatoCancro al seno | Screening mammografico | Operatore Sanitario ComunitarioStati Uniti
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
-
Massachusetts General HospitalCompletatoIpertensione | Diabete | Cancro al senoStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAttivo, non reclutanteDiabete mellito | Diabete di tipo 1 | Comportamento sanitario | Conformità, paziente | Problema psicosocialeStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCompletatoDiabete mellito | Diabete mellito di tipo 1 | Conformità, paziente | Problema psicosocialeStati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health Levine...ReclutamentoAngoscia del caregiver | Tumori infantili | Supporto Sociale per i Caregiver | Bisogni socialiStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... e altri collaboratoriCompletatoAnemia falciformeStati Uniti
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabNon ancora reclutamento
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascitaStati Uniti
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...ReclutamentoLesione cerebrale traumatica lieveCanada