- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05667675
Zaměření na duševní zdraví dětí a chudobu domácností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Dětská chudoba zůstává v Kanadě převládajícím problémem, který postihuje 17 % kanadských dětí. Existují hluboké negativní dopady na zdraví dětí související s chudobou, zejména pokud je expozice delší nebo se vyskytuje v raném dětství, což ovlivňuje duševní zdraví (vyšší výskyt deprese, poruchy chování a ADHD) a školní připravenost. Odhaduje se, že socioekonomické zdravotní rozdíly stojí systém zdravotní péče 6,2 miliardy dolarů ročně. Navíc investice v raném dětství mají odhadovanou roční návratnost investice 7–10 %.
Emocionální problémy a problémy s chováním, včetně deprese, úzkosti, problémů s chováním a hyperaktivitou) natolik závažné, že narušují každodenní funkce, se vyskytují u 14–26 % dětí předškolního věku, se zvýšeným rizikem v rodinách s nízkými příjmy a v rodinách s nižším rodičovským vzděláním. Kromě toho je zranitelnost v emocionální a behaviorální oblasti v mateřské škole spojena se špatnými budoucími akademickými výsledky a je častější v rodinách s nízkými příjmy. Špatné trajektorie duševního zdraví u dětí předškolního věku jsou spojeny s vysokým rodinným stresem a mateřskou depresí. Snížení stresu v rodině je zase spojeno s menším počtem problémů s chováním dětí. Chronické vystavení chudobě bylo navíc spojeno se špatným duševním zdravím podél gradientu, kdy ti, kteří byli nejvíce postiženi, byli vždy chudí, následovali ti, kteří zažívali občasnou chudobu, a nakonec ti nejméně postižení nebyli nikdy chudí.
Odhaduje se, že 40–60 % předškolních dětí s výraznými emocionálními a behaviorálními symptomy bude mít problémy i o 10 let později a jsou vystaveny zvýšenému riziku duševních problémů v dospělosti. Rostoucí množství vědeckých důkazů demonstruje mechanismy, kterými sociální a environmentální expozice v raném věku přímo ovlivňuje architekturu mladého vyvíjejícího se mozku. Jak Kanadská pediatrická společnost, tak Americká pediatrická akademie zastávají stanovisko, že „onemocnění dospělých by mělo být považováno za vývojové poruchy začínající v raném věku a že přetrvávající zdravotní rozdíly spojené s chudobou, diskriminací a špatným zacházením lze snížit zmírněním toxického stresu v dětství". Chudoba je spojována s prokázanými změnami v architektuře mozku, které ovlivňují temporální lalok, amygdalu, hippocampus a prefrontální kůru, oblasti mozku kritické pro rozhodování, emoční regulaci, náladu a kontrolu impulzů, vývoj jazyka a paměť. Takové trvalé rané změny ve vývoji mozku vytvářejí špatný základ pro budoucí duševní zdraví a učení a pomáhají vysvětlit přetrvávající zdravotní, vzdělávací a sociální rozdíly. Vzhledem k dlouhodobému dopadu dětské chudoby na celkové zdraví mají účinné intervence potenciál promítnout se do lepších zdravotních výsledků a významných úspor ve zdravotnictví.
Komunitní podpůrní pracovníci: Komunitní podpůrní pracovníci (CSW) poskytují rodinám zdravotní výchovu, předběžné poradenství, podporovanou účast na lékařských schůzkách a dodržování lékařsky doporučené péče. Ukázalo se, že tyto návštěvy zlepšují míru proočkovanosti a přístup k zubní péči. Jejich úloha při řešení chudoby a dalších nenaplněných sociálních potřeb a zdraví dětí však nebyla studována. Role CSW byla implementována v SELHIN v několika zařízeních primární péče s cílem řešit nenaplněné sociální potřeby pacientů s vysokou potřebou. CSW mají důkladné znalosti o dostupných podpůrných příjmových a komunitních podpůrných agenturách a prověřují sociální potřeby, jako je nedostatek potravin, bydlení a energie. Pomáhají pacientům získat přístup k sociálním dávkám, na které mají nárok, včetně zajištění aktuálního vyplnění daňových přiznání, žádostí o invalidní dávky, výhod, jako je příspěvek na zvláštní dietu, a dalších programů. Daňový systém je hlavním politickým mechanismem pro poskytování kriticky potřebných sociálních dávek Kanaďanům, avšak mnoho způsobilých Kanaďanů postrádá povědomí, znalosti a důvěru, aby měli přístup ke všem výhodám, na které mají nárok. Mnoho Kanaďanů s nízkými příjmy, zejména těch, kteří čelí dalším překážkám, jako jsou ženy žijící se svými dětmi v azylových domech, domorodí obyvatelé a mladí rodiče, mají neúměrně nižší sazby daňových přiznání, a proto nemají prospěch z mnoha vládních sociálních podpor. Dopad kanadské dětské dávky zřízené v roce 2016 stále není znám; je však pravděpodobné, že mnoho způsobilých rodin nepožádalo. Dopad této role integrované podpory příjmu v primární péči na zdraví dětí a rodičů není znám. Řešení této mezery ve znalostech bude znamenat změny v politice a potenciálně podpoří rozšíření role CSW na další modely primární péče, včetně týmových, samostatných rodinných medicín, pediatrie a klinik vedených zdravotními sestrami.
Tento projekt navazuje na dříve financovaný projekt SEAMO IF, „Implementace nástroje pro intervenci v oblasti klinické chudoby – Fáze 1: Hodnocení procesu“, který určil, že screening chudoby ze strany lékařů je považován klinickými lékaři za důležitý a vysoce přijatelný pro pacienty. Lékaři považovali univerzální screening za obtížný, zčásti proto, že si nebyli jisti svou schopností řešit identifikované potřeby. Tento projekt staví na těchto zjištěních začleněním a vyhodnocením intervence, která stanoví zdravotní výsledky spojené se strukturovanou intervencí proti chudobě.
Význam a inovace: Nedávný systematický přehled shrnul literaturu o zdravotnických intervencích k řešení nenaplněných sociálních potřeb v USA. Jediná studie zkoumající zdravotní výsledky dětí spojené s intervencí zaměřenou na jistotu příjmu zjistila méně sociálních potřeb a lepší celkový zdravotní stav dítěte. Dosud nebyly hodnoceny zdravotní výsledky pro děti nebo rodiče spojené se screeningem chudoby v kanadských zdravotnických zařízeních v kontextu všeobecně dostupné zdravotní péče. Panuje shoda v tom, že je potřeba zabývat se sociálními determinanty za účelem zlepšení zdraví a snížení nákladů na zdravotní systém, ale o účinných intervencích je známo jen málo. Konkrétně není jasné, zda strukturovaný přezkum finančně souvisejících sociálních potřeb a navigace v sociálním systému pro rodiny s nízkými příjmy může zlepšit emocionální a behaviorální zdraví dětí a duševní zdraví rodičů.
Cíl: Provést interní pilotní studii v rámci přípravy na vícemístnou plnou zkoušku s cílem určit, zda strukturovaný přezkum finančně souvisejících sociálních potřeb a navigace v sociálním systému pro rodiny s nízkými příjmy může zlepšit emocionální a behaviorální zdraví dětí a snížit stres a depresi rodičů. .
Odůvodnění: Poskytovatelé zdravotní péče stále více schvalují důležitost sociálních potřeb a dobrého zdraví, ale uvádějí nízkou důvěru v jejich schopnost uspokojit nenaplněné sociální potřeby svých pacientů. College of Family Physicians of Canada (CFPC) doporučuje provádět screening pacientů pomocí jediné otázky „Máte někdy potíže vyjít s penězi na konci měsíce?“ V primární praxi se však rutinně nepoužívají ani screeningové ani intervenční nástroje a dosud nebyl dopad screeningu chudoby na zdravotní výsledky v Kanadě hodnocen.
Konkrétní hypotézy interního pilota:
- Míra randomizace: existuje přiměřeně vysoká pravděpodobnost, že alespoň 50 % oslovených rodičů bude souhlasit s randomizací.
- Míra udržení a dokončení: existuje přiměřeně vysoká pravděpodobnost, že zkoušku dokončí alespoň 80 % účastníků.
- Proveditelnost primárních a sekundárních výsledků: existuje přiměřeně vysoká pravděpodobnost, že alespoň 80 % účastníků dokončí primární a sekundární výsledky.
- Odhady velikosti vzorku: Směrodatná odchylka pro primární výsledek použitá k určení velikosti vzorku pro celou studii není o méně než 10 % nižší než ta, která byla pozorována v pilotním projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2–5 let navštěvují pravidelně naplánovanou návštěvu u svého poskytovatele primární péče. - - Rodiče kladně odpovídají na otázku "Máte někdy potíže vyjít s penězi na konci měsíce?"
- Informovaný souhlas rodičů. Do jedné rodiny bude zapsáno pouze jedno dítě. Pro rodiny s více dětmi zapíšeme nejmladší oprávněné dítě.
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené dítě (gestační věk méně než 32 týdnů)
- porodní hmotnost nižší než 2500 g
- Rodič není schopen komunikovat v angličtině.
- Rodiče bez právního postavení v Kanadě.
- Rodiny již dostávají podporu se systémovou navigací, například od sociálního pracovníka nebo zdravotní sestry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracovník podpory komunity
Účastníci intervenční skupiny budou mít strukturovaný přehled svých finančně souvisejících potřeb a zdrojů s vyškoleným CSW, který bude mít důkladné znalosti o potenciálních podporách příjmu a agenturách na podporu komunity.
CSW použije strukturovaný přístup k identifikaci finančních potřeb a dávek, na které má rodina nárok. CSW bude intenzivně pracovat s rodinami v intervenční větvi, aby identifikovala a splnila jejich cíle.
Budou provádět týdenní schůzky k vyplnění formulářů a poskytovat advokacii (osobně a telefonicky) podle potřeby až do šesti schůzek podle potřeby pro navigaci v systému.
|
Účastníci intervenční skupiny budou mít strukturovaný přehled svých finančně souvisejících potřeb a zdrojů s vyškoleným CSW, který bude mít důkladné znalosti o potenciálních podporách příjmu a agenturách na podporu komunity.
CSW použije strukturovaný přístup k identifikaci finančních potřeb a dávek, na které má rodina nárok. CSW bude intenzivně pracovat s rodinami v intervenční větvi, aby identifikovala a splnila jejich cíle.
Budou provádět týdenní schůzky k vyplnění formulářů a poskytovat advokacii (osobně a telefonicky) podle potřeby až do šesti schůzek podle potřeby pro navigaci v systému.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Neexistuje jasný standard péče a potenciál pro odchylky v praxi v reakcích lékaře na identifikovanou sociální potřebu.
Pro tento návrh obdrží účastníci srovnávací skupiny obvyklou péči definovanou jako: Účastníci v obou skupinách obdrží písemné shrnutí dostupných zdrojů.
|
Neexistuje jasný standard péče a potenciál pro odchylky v praxi v reakcích lékaře na identifikovanou sociální potřebu.
Pro tento návrh obdrží účastníci srovnávací skupiny obvyklou péči definovanou jako: Účastníci v obou skupinách obdrží písemné shrnutí dostupných zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží, celkové skóre obtíží
Časové okno: 6 měsíců po zápisu.
|
Validovaný 25položkový dotazník o duševním zdraví pro děti ve věku 2-17 let v 5 oblastech (emocionální problémy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální škála).
První 4 stupnice se spojí a získá se celkové skóre obtížnosti.
Položkám v prvních čtyřech škálách je přiřazeno skóre 0-2 (0 znamená „Není pravda“, 1 znamená „Spíše pravda“ a 2 znamená „Určitě pravda“).
Reverzní skórování se používá pro prosociální škálu.
Součty dílčích škál se pohybují od 0 do 10 a celkové skóre obtíží se může pohybovat od 0 do 40.
Vyšší skóre odrážejí větší potíže u skóre Difficulties a větší prosociální chování u skóre Prosociální.
|
6 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží, celkové skóre obtíží
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Validovaný 25položkový dotazník o duševním zdraví pro děti ve věku 2-17 let v 5 oblastech (emocionální problémy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální škála).
První 4 stupnice se spojí a získá se celkové skóre obtížnosti.
Položkám v prvních čtyřech škálách je přiřazeno skóre 0-2 (0 znamená „Není pravda“, 1 znamená „Spíše pravda“ a 2 znamená „Určitě pravda“).
Reverzní skórování se používá pro prosociální škálu.
Součty dílčích škál se pohybují od 0 do 10 a celkové skóre obtíží se může pohybovat od 0 do 40.
Vyšší skóre odrážejí větší potíže u skóre Difficulties a větší prosociální chování u skóre Prosociální.
|
12 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stresový index SF IV
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Validovaný dotazník o 36 položkách u rodičů dětí starších než 1 měsíc hodnotící dětskou úzkost/náladu (Internalizující symptomy), vztahy a vazbu a duševní zdraví a fungování rodičů, pečovatelů a rodiny.
Skóre poskytuje celkové skóre stresu a dílčí skóre pro rodičovskou tíseň, dysfunkční interakci rodič-dítě a obtížné dítě
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Bude sledován podíl potenciálních účastníků, kteří jsou způsobilí a zapsaní.
Pro výpočet míry retence bude určen podíl jednotlivců s kompletním sběrem dat po 6 a 12 měsících.
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEAMO IF Bayoumi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dítěte
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
Klinické studie na Pracovník podpory komunity
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada