- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05667675
Ориентация на психическое здоровье детей и бедность домохозяйств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Детская бедность остается распространенной проблемой в Канаде, от которой страдают 17% канадских детей. Нищета оказывает глубокое негативное воздействие на здоровье детей, особенно когда воздействие продолжается длительное время или происходит в раннем детстве, влияя на психическое здоровье (более высокая распространенность депрессии, расстройств поведения и СДВГ) и готовность к школе. По оценкам, социально-экономические различия в состоянии здоровья обходятся системе здравоохранения в 6,2 миллиарда долларов в год. Более того, инвестиции в раннее детство имеют расчетную годовую доходность инвестиций в размере 7-10%.
Эмоциональные и поведенческие проблемы, включая депрессию, тревожность, проблемы с поведением и гиперактивностью), достаточно серьезные, чтобы нарушать повседневную деятельность, встречаются у 14-26% детей дошкольного возраста, с повышенным риском в семьях с низким доходом и в семьях с более низким уровнем образования родителей. Кроме того, уязвимость в эмоциональной и поведенческой сферах в детском саду связана с плохой успеваемостью в будущем и более распространена в семьях с низким доходом. Плохое психическое здоровье детей дошкольного возраста связано с высоким семейным стрессом и материнской депрессией. В свою очередь, снижение стресса в семье связано с меньшим количеством проблем с поведением ребенка. Кроме того, хроническая подверженность бедности была связана с плохим психическим здоровьем по градиенту, в котором наиболее пострадавшие всегда были бедными, за ними следовали те, кто испытывал периодическую бедность, и, наконец, наименее пострадавшие никогда не были бедными.
По оценкам, 40-60% детей дошкольного возраста со значительными эмоциональными и поведенческими симптомами будут продолжать испытывать проблемы через 10 лет и подвергаются повышенному риску проблем с психическим здоровьем во взрослом возрасте. Растущий объем научных данных демонстрирует механизмы, с помощью которых социальные и экологические воздействия в раннем возрасте напрямую влияют на архитектуру молодого развивающегося мозга. И Канадское педиатрическое общество, и Американская академия педиатрии придерживаются мнения, что «болезни взрослых следует рассматривать как нарушения развития, начинающиеся в раннем возрасте, и что стойкие различия в состоянии здоровья, связанные с бедностью, дискриминацией и жестоким обращением, могут быть уменьшены за счет облегчения токсического стресса у детей». детство". Бедность была связана с очевидными изменениями в архитектуре мозга, затрагивающими височную долю, миндалевидное тело, гиппокамп и префронтальную кору, области мозга, важные для принятия решений, эмоциональной регуляции, контроля настроения и импульсов, развития речи и памяти. Такие перманентные ранние изменения в развитии мозга создают плохую основу для будущего психического здоровья и обучения и помогают объяснить стойкие медицинские, образовательные и социальные различия. Учитывая долгосрочное влияние детской бедности на общее состояние здоровья, эффективные вмешательства могут привести к улучшению результатов в отношении здоровья и значительной экономии средств на здравоохранение.
Работники поддержки сообщества: Работники поддержки сообщества (CSW) обеспечивают санитарное просвещение, упреждающее руководство, поддержку при посещении медицинских приемов и соблюдение рекомендованного врачом ухода для семей. Было показано, что эти визиты улучшают показатели иммунизации и доступ к стоматологической помощи. Однако их роль в решении проблемы бедности и других неудовлетворенных социальных потребностей и поведенческого здоровья детей не изучалась. Роль CSW была реализована в SELHIN в нескольких учреждениях первичной медико-санитарной помощи с целью удовлетворения неудовлетворенных социальных потребностей пациентов с высокими потребностями. РКС хорошо разбираются в доступных средствах поддержки доходов и агентствах поддержки сообщества и анализируют социальные потребности, такие как продовольственная, жилищная и энергетическая безопасность. Они помогают пациентам получить доступ к социальным льготам, на которые они имеют право, включая своевременное заполнение налоговых деклараций, подачу заявления на пособие по инвалидности, такие льготы, как пособие по специальной диете, и другие программы. Налоговая система является основным политическим механизмом для предоставления крайне необходимых социальных пособий канадцам, однако многим правомочным канадцам не хватает осведомленности, знаний и уверенности в себе, чтобы получить доступ ко всем льготам, на которые они имеют право. Многие канадцы с низким доходом, особенно те, кто сталкивается с дополнительными препятствиями, такими как женщины, живущие со своими детьми в приютах, представители коренных народов и молодые родители, имеют непропорционально более низкие ставки налоговых деклараций и поэтому не пользуются многими программами государственной социальной поддержки. Влияние канадского пособия на детей, учрежденного в 2016 году, до сих пор неизвестно; однако вполне вероятно, что многие семьи, имеющие право на участие, не подали заявки. Влияние этой интегрированной роли поддержки доходов в первичной медико-санитарной помощи на здоровье детей и родителей неизвестно. Устранение этого пробела в знаниях позволит внести изменения в политику, потенциально способствуя расширению роли РКС за счет дополнительных моделей первичной медико-санитарной помощи, включая групповую семейную медицину, педиатрию и клиники под руководством практикующих медсестер.
Этот проект основан на ранее финансируемом проекте SEAMO IF «Внедрение инструмента клинического вмешательства в бедность – Этап 1: Оценка процесса», который определил, что скрининг бедности, проводимый врачами, считается важным для клиницистов и весьма приемлемым для пациентов. Клиницисты обнаружили, что универсальный скрининг затруднен, отчасти потому, что они не были уверены в своей способности удовлетворить выявленные потребности. Этот проект основывается на этих выводах путем включения и оценки вмешательства, которое установит результаты для здоровья, связанные со структурированным вмешательством в борьбу с бедностью.
Значимость и новаторство. Недавний систематический обзор обобщил литературу о медицинских вмешательствах, направленных на удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей в США. Одно исследование, изучающее последствия для здоровья детей, связанные с вмешательством, нацеленным на гарантированный доход, выявило снижение социальных потребностей и улучшение состояния здоровья лиц, осуществляющих уход, в целом.26 На сегодняшний день последствия для здоровья детей или родителей, связанные со скринингом на бедность в медицинских учреждениях Канады, в контексте общедоступного медицинского обслуживания не оценивались. Существует консенсус в отношении необходимости воздействовать на социальные детерминанты для улучшения здоровья и снижения затрат системы здравоохранения, но мало что известно об эффективных вмешательствах. В частности, неясно, может ли структурированный обзор финансовых социальных потребностей и навигация по социальной системе для семей с низким доходом улучшить эмоциональное и поведенческое здоровье ребенка и результаты психического здоровья родителей.
Цель: провести внутреннее пилотное исследование в рамках подготовки к многоцентровому полному испытанию, чтобы определить, может ли структурированный обзор финансовых социальных потребностей и навигации по социальной системе для семей с низким доходом улучшить эмоциональное и поведенческое здоровье ребенка и уменьшить стресс и депрессию родителей. .
Обоснование: Медицинские работники все чаще признают важность социальных потребностей и хорошего здоровья, но сообщают о низкой уверенности в своей способности удовлетворить неудовлетворенные социальные потребности своих пациентов. Колледж семейных врачей Канады (CFPC) рекомендует проводить скрининг пациентов, используя единственный вопрос: «Вы когда-нибудь с трудом сводили концы с концами в конце месяца?» Однако ни скрининг, ни инструменты вмешательства обычно не используются в первичной практике, и на сегодняшний день влияние скрининга бедности на результаты в отношении здоровья в Канаде не оценивалось.
Конкретные гипотезы внутреннего пилота:
- Уровень рандомизации: существует достаточно высокая вероятность того, что не менее 50% родителей, к которым обратились, согласятся на рандомизацию.
- Уровень удержания и завершения: существует достаточно высокая вероятность того, что не менее 80% участников завершат испытание.
- Выполнимость первичных и вторичных результатов: существует достаточно высокая вероятность того, что по крайней мере 80% участников получат первичные и вторичные результаты.
- Оценки размера выборки: стандартное отклонение для основного исхода, использованное для определения размера выборки для полного испытания, не менее чем на 10 % ниже, чем наблюдаемое в пилотном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 5 лет посещают плановый визит к основному лечащему врачу. - - Родители отвечают утвердительно на вопрос «Были ли у вас трудности с тем, чтобы сводить концы с концами в конце месяца?»
- Информированное согласие родителей. В одну семью будет зачислен только один ребенок. Для семей с более чем одним ребенком мы зачислим самого младшего ребенка, имеющего право на участие.
Критерий исключения:
- Ребенок родился недоношенным (гестационный возраст менее 32 недель)
- масса тела при рождении менее 2500 г
- Родитель не может общаться на английском языке.
- Родители без легального статуса в Канаде.
- Семьи уже получают поддержку в навигации по системе, например, от социального работника или медсестры общественного здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сотрудник службы поддержки сообщества
Участники группы вмешательства пройдут структурированный обзор своих финансовых потребностей и ресурсов с обученным CSW, который будет иметь полное представление о потенциальной поддержке доходов и агентствах поддержки сообщества.
CSW будет использовать структурированный подход для определения финансовых потребностей и пособий, на которые семья имеет право. CSW будет интенсивно работать с семьями в группе вмешательства, чтобы определить и достичь их целей.
Они будут проводить еженедельные встречи для заполнения форм и обеспечивать защиту интересов (лично и по телефону) по мере необходимости до шести встреч, необходимых для навигации по системе.
|
Участники группы вмешательства пройдут структурированный обзор своих финансовых потребностей и ресурсов с обученным CSW, который будет иметь полное представление о потенциальной поддержке доходов и агентствах поддержки сообщества.
CSW будет использовать структурированный подход для определения финансовых потребностей и пособий, на которые семья имеет право. CSW будет интенсивно работать с семьями в группе вмешательства, чтобы определить и достичь их целей.
Они будут проводить еженедельные встречи для заполнения форм и обеспечивать защиту интересов (лично и по телефону) по мере необходимости до шести встреч, необходимых для навигации по системе.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Не существует четкого стандарта оказания медицинской помощи и возможности варьирования практической реакции врачей на выявленные социальные потребности.
В этом предложении участники группы сравнения получат обычную помощь, определяемую следующим образом: Участники обеих групп получат письменное резюме доступных ресурсов.
|
Не существует четкого стандарта оказания медицинской помощи и возможности варьирования практической реакции врачей на выявленные социальные потребности.
В этом предложении участники группы сравнения получат обычную помощь, определяемую следующим образом: Участники обеих групп получат письменное резюме доступных ресурсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сильных сторон и трудностей, общий балл сложности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации.
|
Утвержденный опросник по психическому здоровью из 25 пунктов для детей в возрасте от 2 до 17 лет по 5 доменам (эмоциональные проблемы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы со сверстниками и просоциальная шкала).
Первые 4 шкалы объединяются, чтобы дать общую оценку сложности.
Пунктам первых четырех шкал присваивается оценка от 0 до 2 (0 означает «Неверно», 1 означает «Отчасти верно» и 2 означает «Конечно верно»).
Обратная оценка используется для просоциальной шкалы.
Итоговые значения подшкал варьируются от 0 до 10, а общая оценка сложности может варьироваться от 0 до 40.
Более высокие баллы отражают более высокие трудности в баллах «Трудности» и большее просоциальное поведение в баллах «Просоциальный».
|
Через 6 месяцев после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сильных сторон и трудностей, общий балл сложности
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Утвержденный опросник по психическому здоровью из 25 пунктов для детей в возрасте от 2 до 17 лет по 5 доменам (эмоциональные проблемы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы со сверстниками и просоциальная шкала).
Первые 4 шкалы объединяются, чтобы дать общую оценку сложности.
Пунктам первых четырех шкал присваивается оценка от 0 до 2 (0 означает «Неверно», 1 означает «Отчасти верно» и 2 означает «Конечно верно»).
Обратная оценка используется для просоциальной шкалы.
Итоговые значения подшкал варьируются от 0 до 10, а общая оценка сложности может варьироваться от 0 до 40.
Более высокие баллы отражают более высокие трудности в баллах «Трудности» и большее просоциальное поведение в баллах «Просоциальный».
|
12 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса SF IV
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Утвержденный опросник из 36 пунктов для родителей детей старше 1 месяца, оценивающий тревогу/настроение ребенка (симптомы интернализации), отношения и привязанность, а также психическое здоровье и функционирование родителей, опекунов и семьи.
Оценка дает общий балл стресса и дополнительные баллы для родительского стресса, дисфункционального взаимодействия между родителями и ребенком и трудного ребенка.
|
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Набор и уровень удержания
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Доля потенциальных участников, которые соответствуют требованиям и зарегистрированы, будет отслеживаться.
Доля лиц с полным сбором данных через 6 и 12 месяцев будет определяться для расчета коэффициента удержания.
|
12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEAMO IF Bayoumi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .