- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05667675
Visando a saúde mental infantil e a pobreza doméstica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A pobreza infantil continua sendo um problema prevalente no Canadá, afetando 17% das crianças canadenses. Existem profundos impactos negativos na saúde infantil relacionados à pobreza, principalmente quando a exposição é prolongada ou ocorre na primeira infância, afetando a saúde mental (maior prevalência de depressão, transtornos de conduta e TDAH) e a prontidão escolar. Estima-se que as disparidades socioeconômicas de saúde custem ao sistema de saúde US$ 6,2 bilhões anualmente. Além disso, os investimentos na primeira infância têm um retorno anual estimado de 7 a 10%.
Problemas emocionais e comportamentais, incluindo depressão, ansiedade, problemas de conduta e hiperatividade) graves o suficiente para prejudicar a função diária ocorrem em 14-26% das crianças em idade pré-escolar, com risco aumentado em famílias de baixa renda e aquelas com menor escolaridade dos pais. Além disso, a vulnerabilidade nos domínios emocional e comportamental no jardim de infância está associada a um desempenho acadêmico futuro ruim e é mais prevalente em famílias de baixa renda. Trajetórias de saúde mental ruins em crianças em idade pré-escolar estão associadas a alto estresse familiar e depressão materna. Por sua vez, a redução do estresse familiar está associada a menos problemas de comportamento infantil. Além disso, a exposição crônica à pobreza tem sido associada a problemas de saúde mental ao longo de um gradiente, no qual os mais afetados sempre foram pobres, seguidos pelos que vivenciam a pobreza intermitente e, finalmente, os menos afetados nunca foram pobres.
Estima-se que 40-60% das crianças em idade pré-escolar com sintomas emocionais e comportamentais significativos continuarão a ter problemas 10 anos depois e correm maior risco de problemas de saúde mental na idade adulta. Um corpo crescente de evidências científicas demonstra os mecanismos pelos quais a exposição social e ambiental no início da vida influencia diretamente a arquitetura do cérebro jovem em desenvolvimento. Tanto a Canadian Pediatric Society quanto a American Academy of Pediatrics assumem a posição de que "as doenças do adulto devem ser vistas como distúrbios do desenvolvimento que começam cedo na vida e que disparidades persistentes de saúde associadas à pobreza, discriminação e maus-tratos podem ser reduzidas pelo alívio do estresse tóxico em infância". A pobreza tem sido associada a mudanças comprovadas na arquitetura do cérebro, afetando o lobo temporal, amígdala, hipocampo e córtex pré-frontal, áreas do cérebro críticas para a tomada de decisões, regulação emocional, humor e controle de impulsos, desenvolvimento da linguagem e memória. Essas mudanças iniciais permanentes no desenvolvimento do cérebro estabelecem uma base pobre para a saúde mental e o aprendizado futuros e ajudam a explicar as disparidades persistentes de saúde, educacionais e sociais. Dado o impacto de longo prazo da pobreza infantil na saúde geral, intervenções eficazes têm o potencial de se traduzir em melhores resultados de saúde e economias significativas em saúde.
Agentes Comunitários de Apoio: Os Agentes Comunitários de Apoio (CSW) fornecem educação em saúde, orientação antecipada, comparecimento a consultas médicas e adesão aos cuidados médicos recomendados para as famílias. Essas visitas demonstraram melhorar as taxas de imunização e o acesso a atendimento odontológico. No entanto, seu papel na abordagem da pobreza e outras necessidades sociais não atendidas e na saúde comportamental da criança não foi estudado. A função CSW foi implementada no SELHIN em vários ambientes de cuidados primários com o objetivo de atender às necessidades sociais não atendidas de pacientes de alta necessidade. Os CSWs têm uma compreensão completa dos apoios de renda disponíveis e agências de apoio comunitário e analisam as necessidades sociais, como alimentação, moradia e insegurança energética. Eles ajudam os pacientes a acessar os benefícios sociais aos quais são elegíveis, incluindo a garantia de preenchimento atualizado das declarações de imposto de renda, solicitação de benefícios por invalidez, benefícios como o subsídio de dieta especial e outros programas. O sistema tributário é o principal mecanismo de política para fornecer benefícios sociais extremamente necessários aos canadenses; no entanto, muitos canadenses qualificados não têm consciência, conhecimento e confiança para acessar todos os benefícios aos quais têm direito. Muitos canadenses de baixa renda, particularmente aqueles que enfrentam barreiras adicionais, como mulheres que vivem com seus filhos em abrigos, indígenas e pais jovens, têm taxas de declaração de impostos desproporcionalmente mais baixas e, portanto, não estão se beneficiando de muitos apoios sociais do governo. O impacto do Canada Child Benefit, criado em 2016, ainda não é conhecido; no entanto, é provável que muitas famílias elegíveis não tenham se inscrito. O impacto deste papel integrado de apoio ao rendimento nos cuidados primários na saúde da criança e dos pais não é conhecido. Abordar essa lacuna de conhecimento informará as mudanças nas políticas, potencialmente incentivando a ampliação do papel da CSW para modelos adicionais de atenção primária, incluindo medicina de família, pediatria e clínicas lideradas por profissionais de enfermagem baseados em equipe.
Este projeto se baseia em um projeto SEAMO IF financiado anteriormente, 'Implementação de uma ferramenta clínica de intervenção contra a pobreza -- Fase 1: Avaliação do processo', que determinou que a triagem da pobreza pelos médicos era vista como importante pelos médicos e altamente aceitável pelos pacientes. Os médicos acharam difícil a triagem universal, em parte porque não estavam confiantes em sua capacidade de atender às necessidades identificadas. Este projeto se baseia nessas descobertas incorporando e avaliando uma intervenção, que estabelecerá os resultados de saúde associados a uma intervenção estruturada contra a pobreza.
Significado e inovação: Uma revisão sistemática recente resumiu a literatura sobre intervenções de saúde para atender às necessidades sociais não atendidas nos EUA. Um único estudo que examinou os resultados de saúde infantil associados a uma intervenção voltada para a segurança de renda, encontrou menos necessidades sociais e melhor cuidador relatou a saúde geral da criança.26 Até o momento, os resultados de saúde para crianças ou pais associados à triagem de pobreza em serviços de saúde canadenses, no contexto de cuidados de saúde disponíveis universalmente, não foram avaliados. Há consenso sobre a necessidade de abordar os determinantes sociais para melhorar a saúde e reduzir os custos do sistema de saúde, mas pouco se sabe sobre intervenções eficazes. Especificamente, não está claro se a revisão estruturada das necessidades sociais relacionadas a finanças e a navegação no sistema social para famílias de baixa renda podem melhorar a saúde emocional e comportamental da criança e os resultados de saúde mental dos pais.
Objetivo: Executar um estudo piloto interno, em preparação para um teste completo em vários locais para determinar se a revisão estruturada das necessidades sociais relacionadas a finanças e a navegação no sistema social para famílias de baixa renda podem melhorar a saúde emocional e comportamental da criança e reduzir o estresse e a depressão dos pais .
Justificativa: Os prestadores de cuidados de saúde endossam cada vez mais a importância das necessidades sociais e da boa saúde, mas relatam pouca confiança na sua capacidade de satisfazer as necessidades sociais não satisfeitas dos seus pacientes. O Colégio de Médicos de Família do Canadá (CFPC) recomenda a triagem de pacientes usando a única pergunta "Você já teve dificuldade em pagar as contas no final do mês?" No entanto, nem a triagem nem as ferramentas de intervenção são usadas rotineiramente na prática primária e, até o momento, o impacto da triagem da pobreza nos resultados de saúde não foi avaliado no Canadá.
Hipóteses Específicas do Piloto Interno:
- Taxa de randomização: há uma probabilidade razoavelmente alta de que pelo menos 50% dos pais abordados concordem com a randomização.
- Taxa de retenção e conclusão: há uma probabilidade razoavelmente alta de que pelo menos 80% dos participantes concluam o estudo.
- Viabilidade dos resultados primários e secundários: há uma probabilidade razoavelmente alta de que pelo menos 80% dos participantes concluam os resultados primários e secundários.
- Estimativas do tamanho da amostra: O desvio padrão para o resultado primário usado para determinar o tamanho da amostra para o ensaio completo não é inferior a 10% menor do que o observado no piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 5 anos de idade que frequentam uma consulta agendada de rotina com seu prestador de cuidados primários. - - Os pais respondem afirmativamente à pergunta "Você já teve dificuldade para pagar as contas no final do mês?"
- Consentimento informado dos pais. Será matriculada apenas uma criança por família. Para famílias com mais de um filho, matricularemos o filho mais novo elegível.
Critério de exclusão:
- Criança nascida prematuramente (idade gestacional inferior a 32 semanas)
- peso ao nascer inferior a 2500g
- Pai incapaz de se comunicar em inglês.
- Pais sem status legal no Canadá.
- Famílias que já recebem apoio com navegação no sistema, como assistente social ou enfermeira de saúde pública.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trabalhador de Apoio Comunitário
Os participantes do grupo de intervenção terão uma revisão estruturada de suas necessidades e recursos financeiros com um CSW treinado, que terá uma compreensão completa dos possíveis apoios à renda e agências de apoio à comunidade.
A CSW usará uma abordagem estruturada para identificar necessidades e benefícios financeiros para os quais a família é elegível. A CSW trabalhará intensivamente com as famílias no braço de intervenção para identificar e atingir suas metas.
Eles realizarão reuniões semanais para preencher os formulários e fornecerão apoio (pessoalmente e por telefone) conforme necessário, até seis reuniões conforme necessário para navegação no sistema.
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Os participantes do grupo de intervenção terão uma revisão estruturada de suas necessidades e recursos financeiros com um CSW treinado, que terá uma compreensão completa dos possíveis apoios à renda e agências de apoio à comunidade.
A CSW usará uma abordagem estruturada para identificar necessidades e benefícios financeiros para os quais a família é elegível. A CSW trabalhará intensivamente com as famílias no braço de intervenção para identificar e atingir suas metas.
Eles realizarão reuniões semanais para preencher os formulários e fornecerão apoio (pessoalmente e por telefone) conforme necessário, até seis reuniões conforme necessário para navegação no sistema.
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Comparador Ativo: Ao controle
Não há padrão claro de atendimento e potencial para variação prática nas respostas clínicas às necessidades sociais identificadas.
Para esta proposta, os participantes do grupo de comparação receberão os cuidados usuais, definidos como: Os participantes de ambos os grupos receberão um resumo por escrito dos recursos disponíveis.
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Não há padrão claro de atendimento e potencial para variação prática nas respostas clínicas às necessidades sociais identificadas.
Para esta proposta, os participantes do grupo de comparação receberão os cuidados usuais, definidos como: Os participantes de ambos os grupos receberão um resumo por escrito dos recursos disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades, Pontuação Total de Dificuldades
Prazo: 6 meses após a inscrição.
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Um questionário validado de 25 itens de saúde mental para crianças de 2 a 17 anos de idade em 5 domínios (problemas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas com colegas e uma escala pró-social).
As primeiras 4 escalas são combinadas para dar uma Pontuação Total de Dificuldades.
Os itens nas primeiras quatro escalas recebem uma pontuação de 0-2 (0 indica 'Não é verdade', 1 indica 'Um pouco verdade' e 2 indica 'Certamente verdade').
A pontuação reversa é usada para a escala Prosocial.
Os totais da subescala variam de 0 a 10 e a pontuação total de dificuldades pode variar de 0 a 40.
Escores mais altos refletem maiores dificuldades para os escores de Dificuldades e maior comportamento pró-social para o escore Prosocial.
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6 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades, Pontuação Total de Dificuldades
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Um questionário validado de 25 itens de saúde mental para crianças de 2 a 17 anos de idade em 5 domínios (problemas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas com colegas e uma escala pró-social).
As primeiras 4 escalas são combinadas para dar uma Pontuação Total de Dificuldades.
Os itens nas primeiras quatro escalas recebem uma pontuação de 0-2 (0 indica 'Não é verdade', 1 indica 'Um pouco verdade' e 2 indica 'Certamente verdade').
A pontuação reversa é usada para a escala Prosocial.
Os totais da subescala variam de 0 a 10 e a pontuação total de dificuldades pode variar de 0 a 40.
Escores mais altos refletem maiores dificuldades para os escores de Dificuldades e maior comportamento pró-social para o escore Prosocial.
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12 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Estresse Parental SF IV
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Um questionário validado de 36 itens em pais de crianças com mais de 1 mês avaliando a ansiedade/humor da criança (sintomas internalizantes), relacionamentos e apego e saúde mental e funcionamento dos pais, cuidadores e familiares.
A pontuação produz uma pontuação geral de estresse e subpontuações para sofrimento parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil
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6 e 12 meses após a inscrição
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Taxa de Recrutamento e Retenção
Prazo: 12 meses após a inscrição
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A proporção de participantes em potencial elegíveis e inscritos será rastreada.
A proporção de indivíduos com coleta de dados completa em 6 e 12 meses será determinada para calcular a taxa de retenção.
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEAMO IF Bayoumi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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