- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05667675
Cibler la santé mentale des enfants et la pauvreté des ménages
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La pauvreté infantile demeure un problème répandu au Canada, touchant 17 % des enfants canadiens. Il y a des impacts négatifs profonds sur la santé des enfants liés à la pauvreté, en particulier lorsque l'exposition est prolongée ou survient dans la petite enfance, affectant la santé mentale (prévalence plus élevée de la dépression, des troubles du comportement et du TDAH) et la préparation à l'école. On estime que les disparités socio-économiques en matière de santé coûtent au système de santé 6,2 milliards de dollars par an. De plus, les investissements dans la petite enfance ont un retour sur investissement annuel estimé de 7 à 10 %.
Des problèmes émotionnels et comportementaux, y compris la dépression, l'anxiété, les problèmes de conduite et d'hyperactivité) suffisamment graves pour altérer les fonctions quotidiennes surviennent chez 14 à 26 % des enfants d'âge préscolaire, avec un risque accru dans les familles à faible revenu et celles dont les parents sont moins instruits. De plus, la vulnérabilité dans les domaines émotionnels et comportementaux à la maternelle est associée à de mauvais résultats scolaires futurs et est plus répandue dans les familles à faible revenu. Les trajectoires de mauvaise santé mentale chez les enfants d'âge préscolaire sont associées à un stress familial élevé et à la dépression maternelle. À son tour, la réduction du stress familial est associée à moins de problèmes de comportement chez l'enfant. De plus, l'exposition chronique à la pauvreté a été associée à une mauvaise santé mentale selon un gradient, dans lequel les personnes les plus touchées étaient toujours pauvres, suivies de celles qui connaissaient une pauvreté intermittente et enfin, les moins touchées n'étaient jamais pauvres.
On estime que 40 à 60 % des enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes émotionnels et comportementaux importants continueront d'éprouver des problèmes 10 ans plus tard et courent un risque accru de problèmes de santé mentale à l'âge adulte. Un nombre croissant de preuves scientifiques démontre les mécanismes par lesquels l'exposition sociale et environnementale au début de la vie influence directement l'architecture du jeune cerveau en développement. La Société canadienne de pédiatrie et l'American Academy of Pediatrics sont d'avis que « les maladies de l'adulte devraient être considérées comme des troubles du développement commençant tôt dans la vie et que les disparités persistantes en matière de santé associées à la pauvreté, à la discrimination et aux mauvais traitements peuvent être réduites en atténuant le stress toxique chez les enfance". La pauvreté a été associée à des changements démontrés dans l'architecture du cerveau, affectant le lobe temporal, l'amygdale, l'hippocampe et le cortex préfrontal, des zones du cerveau essentielles à la prise de décision, à la régulation émotionnelle, au contrôle de l'humeur et des impulsions, au développement du langage et à la mémoire. Ces changements précoces permanents dans le développement du cerveau établissent une mauvaise base pour la santé mentale et l'apprentissage futurs et contribuent à expliquer les disparités persistantes en matière de santé, d'éducation et de société. Compte tenu de l'impact à long terme de la pauvreté infantile sur la santé globale, des interventions efficaces ont le potentiel de se traduire par de meilleurs résultats de santé et d'importantes économies de soins de santé.
Travailleurs de soutien communautaire : les travailleurs de soutien communautaire (CSW) fournissent une éducation à la santé, des conseils préventifs, une participation soutenue aux rendez-vous médicaux et le respect des soins médicalement recommandés aux familles. Il a été démontré que ces visites améliorent les taux de vaccination et l'accès aux soins dentaires. Cependant, leur rôle dans la lutte contre la pauvreté et d'autres besoins sociaux non satisfaits et la santé comportementale des enfants n'a pas été étudié. Le rôle de CSW a été mis en œuvre dans le SELHIN dans plusieurs établissements de soins primaires dans le but de répondre aux besoins sociaux non satisfaits des patients ayant des besoins élevés. Les travailleurs sociaux ont une connaissance approfondie des aides au revenu disponibles et des organismes de soutien communautaire et examinent les besoins sociaux, tels que l'insécurité alimentaire, le logement et l'énergie. Ils aident les patients à accéder aux prestations sociales auxquelles ils ont droit, notamment en s'assurant que les déclarations de revenus sont à jour, les demandes de prestations d'invalidité, les prestations telles que l'allocation de régime spécial et d'autres programmes. Le régime fiscal est le principal mécanisme politique permettant de fournir aux Canadiens des prestations sociales dont ils ont un besoin critique, mais de nombreux Canadiens admissibles n'ont pas la sensibilisation, les connaissances et la confiance nécessaires pour accéder à toutes les prestations auxquelles ils ont droit. De nombreux Canadiens à faible revenu, en particulier ceux qui font face à des obstacles supplémentaires tels que les femmes vivant avec leurs enfants dans des refuges, les Autochtones et les jeunes parents, ont des taux de déclaration de revenus disproportionnellement inférieurs et ne bénéficient donc pas de nombreux soutiens sociaux gouvernementaux. L'impact de l'Allocation canadienne pour enfants, instaurée en 2016, n'est toujours pas connu; cependant, il est probable que de nombreuses familles éligibles n'aient pas postulé. L'impact de ce rôle intégré de soutien du revenu dans les soins primaires sur la santé des enfants et des parents n'est pas connu. Le fait de combler cette lacune dans les connaissances éclairera les changements de politique, encourageant potentiellement l'élargissement du rôle des TS à d'autres modèles de soins primaires, y compris les cliniques de médecine familiale à propriétaire unique, de pédiatrie et d'infirmières praticiennes.
Ce projet s'appuie sur un projet SEAMO IF précédemment financé, «Mise en œuvre d'un outil d'intervention clinique sur la pauvreté --Phase 1: Évaluation du processus», qui a déterminé que le dépistage de la pauvreté par les médecins était considéré comme important par les cliniciens et hautement acceptable pour les patients. Les cliniciens ont trouvé le dépistage universel difficile, en partie parce qu'ils n'étaient pas confiants dans leur capacité à répondre aux besoins identifiés. Ce projet s'appuie sur ces résultats en intégrant et en évaluant une intervention, qui établira les résultats de santé associés à une intervention structurée contre la pauvreté.
Importance et innovation : Une revue systématique récente a résumé la littérature sur les interventions de soins de santé pour répondre aux besoins sociaux non satisfaits aux États-Unis. Une seule étude examinant les résultats de santé des enfants associés à une intervention ciblant la sécurité du revenu a révélé une diminution des besoins sociaux et une amélioration de la santé globale de l'enfant.26 À ce jour, les résultats pour la santé des enfants ou des parents associés au dépistage de la pauvreté dans les milieux de soins de santé canadiens, dans le contexte des soins de santé universellement disponibles, n'ont pas été évalués. Il existe un consensus sur la nécessité d'aborder les déterminants sociaux pour améliorer la santé et réduire les coûts du système de santé, mais on sait peu de choses sur les interventions efficaces. Plus précisément, il n'est pas clair si un examen structuré des besoins sociaux liés aux finances et de la navigation dans le système social pour les familles à faible revenu peut améliorer la santé émotionnelle et comportementale de l'enfant et les résultats de santé mentale des parents.
Objectif : Réaliser une étude pilote interne, en préparation d'un essai complet multisite, afin de déterminer si un examen structuré des besoins sociaux liés aux finances et de la navigation dans le système social pour les familles à faible revenu peut améliorer la santé émotionnelle et comportementale de l'enfant et réduire le stress et la dépression des parents .
Justification : Les fournisseurs de soins de santé reconnaissent de plus en plus l'importance des besoins sociaux et d'une bonne santé, mais font état d'une faible confiance dans leur capacité à répondre aux besoins sociaux non satisfaits de leurs patients. Le Collège des médecins de famille du Canada (CMFC) recommande de sélectionner les patients à l'aide de la seule question « Avez-vous déjà eu de la difficulté à joindre les deux bouts à la fin du mois? Cependant, ni les outils de dépistage ni les outils d'intervention ne sont systématiquement utilisés en pratique primaire et, à ce jour, l'impact du dépistage de la pauvreté sur les résultats de santé n'a pas été évalué au Canada.
Hypothèses spécifiques du Pilote Interne :
- Taux de randomisation : il existe une probabilité raisonnablement élevée qu'au moins 50 % des parents approchés acceptent la randomisation.
- Taux de rétention et d'achèvement : il existe une probabilité raisonnablement élevée qu'au moins 80 % des participants terminent l'essai.
- Faisabilité des résultats primaires et secondaires : il existe une probabilité raisonnablement élevée qu'au moins 80 % des participants achèvent les résultats primaires et secondaires.
- Estimations de la taille de l'échantillon : l'écart type du résultat principal utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon pour l'essai complet n'est pas inférieur de moins de 10 % à celui observé dans l'essai pilote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 5 ans participant à une visite de routine avec leur fournisseur de soins primaires. - - Les parents répondent par l'affirmative à la question « Avez-vous parfois du mal à joindre les deux bouts à la fin du mois ?
- Consentement parental éclairé. Un seul enfant sera inscrit par famille. Pour les familles avec plus d'un enfant, nous inscrirons le plus jeune enfant éligible.
Critère d'exclusion:
- Enfant né prématurément (âge gestationnel inférieur à 32 semaines)
- poids de naissance inférieur à 2500g
- Parent incapable de communiquer en anglais.
- Parents sans statut légal au Canada.
- Les familles reçoivent déjà de l'aide pour naviguer dans le système, par exemple de la part d'un travailleur social ou d'une infirmière de la santé publique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Travailleur de soutien communautaire
Les participants au groupe d'intervention auront un examen structuré de leurs besoins et ressources liés aux finances avec un travailleur social formé, qui aura une compréhension approfondie des soutiens du revenu potentiels et des organismes de soutien communautaire.
Le CSW utilisera une approche structurée pour identifier les besoins financiers et les avantages auxquels la famille est éligible. Le CSW travaillera intensivement avec les familles dans le bras d'intervention pour identifier et atteindre leurs objectifs.
Ils organiseront des réunions hebdomadaires pour remplir les formulaires et fourniront des conseils (en personne et par téléphone) selon les besoins jusqu'à six réunions selon les besoins pour la navigation dans le système.
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Les participants au groupe d'intervention auront un examen structuré de leurs besoins et ressources liés aux finances avec un travailleur social formé, qui aura une compréhension approfondie des soutiens du revenu potentiels et des organismes de soutien communautaire.
Le CSW utilisera une approche structurée pour identifier les besoins financiers et les avantages auxquels la famille est éligible. Le CSW travaillera intensivement avec les familles dans le bras d'intervention pour identifier et atteindre leurs objectifs.
Ils organiseront des réunions hebdomadaires pour remplir les formulaires et fourniront des conseils (en personne et par téléphone) selon les besoins jusqu'à six réunions selon les besoins pour la navigation dans le système.
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Comparateur actif: Contrôle
Il n'y a pas de norme claire de soins et de potentiel de variation de la pratique dans les réponses des cliniciens aux besoins sociaux identifiés.
Pour cette proposition, les participants du groupe de comparaison recevront les soins habituels, définis comme : les participants des deux groupes recevront un résumé écrit des ressources disponibles.
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Il n'y a pas de norme claire de soins et de potentiel de variation de la pratique dans les réponses des cliniciens aux besoins sociaux identifiés.
Pour cette proposition, les participants du groupe de comparaison recevront les soins habituels, définis comme : les participants des deux groupes recevront un résumé écrit des ressources disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les forces et les difficultés, score total des difficultés
Délai: 6 mois après l'inscription.
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Un questionnaire de santé mentale validé de 25 items pour les enfants de 2 à 17 ans sur 5 domaines (problèmes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes de pairs et une échelle prosociale).
Les 4 premières échelles sont combinées pour donner un score total de difficultés.
Les éléments des quatre premières échelles reçoivent une note de 0 à 2 (0 indique « pas vrai », 1 indique « plutôt vrai » et 2 indique « certainement vrai »).
La notation inversée est utilisée pour l'échelle Prosocial.
Les totaux des sous-échelles vont de 0 à 10 et le score total des difficultés peut aller de 0 à 40.
Des scores plus élevés reflètent des difficultés plus importantes pour les scores de difficultés et un comportement prosocial plus important pour le score prosocial.
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6 mois après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les forces et les difficultés, score total des difficultés
Délai: 12 mois après l'inscription
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Un questionnaire de santé mentale validé de 25 items pour les enfants de 2 à 17 ans sur 5 domaines (problèmes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes de pairs et une échelle prosociale).
Les 4 premières échelles sont combinées pour donner un score total de difficultés.
Les éléments des quatre premières échelles reçoivent une note de 0 à 2 (0 indique « pas vrai », 1 indique « plutôt vrai » et 2 indique « certainement vrai »).
La notation inversée est utilisée pour l'échelle Prosocial.
Les totaux des sous-échelles vont de 0 à 10 et le score total des difficultés peut aller de 0 à 40.
Des scores plus élevés reflètent des difficultés plus importantes pour les scores de difficultés et un comportement prosocial plus important pour le score prosocial.
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12 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de stress parental SF IV
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
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Un questionnaire validé de 36 items chez les parents d'enfants âgés de plus d'un mois évaluant l'anxiété/l'humeur de l'enfant (symptômes d'intériorisation), les relations et l'attachement ainsi que la santé mentale et le fonctionnement des parents, des soignants et de la famille.
La notation donne un score de stress global et des sous-scores pour la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et l'enfant difficile.
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6 et 12 mois après l'inscription
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Taux de recrutement et de rétention
Délai: 12 mois après l'inscription
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La proportion de participants potentiels éligibles et inscrits fera l'objet d'un suivi.
La proportion d'individus avec une collecte de données complète à 6 et 12 mois sera déterminée pour calculer le taux de rétention.
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEAMO IF Bayoumi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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