- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05667675
Målretning af børns mentale sundhed og husstandsfattigdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Børnefattigdom er fortsat et udbredt problem i Canada og rammer 17 % af canadiske børn. Der er dybtgående negative konsekvenser for børns sundhed relateret til fattigdom, især når eksponeringen er langvarig eller forekommer i den tidlige barndom, hvilket påvirker mental sundhed (højere forekomst af depression, adfærdsforstyrrelser og ADHD) og skoleparathed. Socioøkonomiske sundhedsforskelle anslås at koste sundhedsvæsenet 6,2 milliarder dollars årligt. Desuden har investeringer i den tidlige barndom et estimeret årligt investeringsafkast på 7-10 %.
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, herunder depression, angst, adfærd og hyperaktivitetsproblemer), alvorlige nok til at forringe den daglige funktion, forekommer hos 14-26 % af førskolebørn, med øget risiko i lavindkomstfamilier og dem med lavere forældreuddannelse. Ydermere er sårbarhed i følelsesmæssige og adfærdsmæssige domæner i børnehaven forbundet med dårlige fremtidige akademiske præstationer og er mere udbredt i lavindkomstfamilier. Dårlige mentale sundhedsforløb hos børn i førskolealderen er forbundet med høj familiestress og moderdepression. Til gengæld er reduceret familiestress forbundet med færre børns adfærdsproblemer. Derudover har kronisk eksponering for fattigdom været forbundet med dårlig mental sundhed langs en gradient, hvor de mest berørte altid var fattige, efterfulgt af dem, der oplevede periodisk fattigdom, og endelig var de mindst ramte aldrig fattige.
Det anslås, at 40-60 % af førskolebørn med betydelige følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer vil fortsætte med at opleve problemer 10 år senere og har øget risiko for psykiske problemer i voksenalderen. En voksende mængde videnskabelig evidens demonstrerer de mekanismer, hvorved social og miljømæssig eksponering for tidligt liv direkte påvirker arkitekturen af den unge, udviklende hjerne. Både Canadian Pediatric Society og American Academy of Pediatrics indtager den holdning, at "voksensygdomme bør betragtes som udviklingsforstyrrelser, der begynder tidligt i livet, og at vedvarende sundhedsforskelle forbundet med fattigdom, diskrimination og mishandling kan reduceres ved at lindre giftig stress i barndom". Fattigdom er blevet forbundet med påviste ændringer i hjernens arkitektur, som påvirker tindingelappen, amygdala, hippocampus og præfrontale cortex, områder af hjernen, der er kritiske for beslutningstagning, følelsesmæssig regulering, humør- og impulskontrol, sprogudvikling og hukommelse. Sådanne permanente tidlige ændringer i hjernens udvikling etablerer et dårligt grundlag for fremtidig mental sundhed og læring og hjælper med at forklare vedvarende sundhedsmæssige, uddannelsesmæssige og sociale uligheder. I betragtning af den langsigtede indvirkning af børnefattigdom på det overordnede helbred, har effektive interventioner potentiale til at omsætte til forbedrede sundhedsresultater og betydelige sundhedsbesparelser.
Community Support Workers: Community Support Workers (CSW) yder sundhedsuddannelse, forudgående vejledning, støttet deltagelse ved lægeaftaler og overholdelse af medicinsk anbefalet pleje til familier. Disse besøg har vist sig at forbedre immuniseringsraterne og adgangen til tandpleje. Deres rolle i forhold til fattigdom og andre udækkede sociale behov og børns adfærdsmæssige sundhed er dog ikke blevet undersøgt. CSW-rollen er blevet implementeret i SELHIN i flere primære plejemiljøer med det mål at imødekomme udækkede sociale behov for patienter med stort behov. CSW'er har en grundig forståelse af tilgængelig indkomststøtte og lokalsamfundsstøtteorganer og gennemgår sociale behov, såsom mad, bolig og energiusikkerhed. De hjælper patienter med at få adgang til sociale ydelser, som de er berettiget til, herunder sikring af ajourført udfyldelse af selvangivelser, ansøgning om invaliditetsydelser, ydelser som f.eks. den særlige diætydelse og andre programmer. Skattesystemet er den vigtigste politiske mekanisme til at levere kritisk nødvendige sociale ydelser til canadiere, men mange berettigede canadiere mangler bevidstheden, viden og tillid til at få adgang til alle ydelser, de er berettiget til at modtage. Mange canadiere med lav indkomst, især dem, der står over for yderligere barrierer, såsom kvinder, der bor med deres børn på krisecentre, oprindelige folk og unge forældre, har uforholdsmæssigt lavere skatteansøgningssatser og nyder derfor ikke godt af mange offentlige sociale støtteordninger. Virkningen af den canadiske børneydelse, der blev etableret i 2016, kendes stadig ikke; Det er dog sandsynligt, at mange støtteberettigede familier ikke har ansøgt. Virkningen af denne integrerede indkomststøtterolle i primærplejen på børns og forældres sundhed kendes ikke. At adressere denne videnskløft vil informere politiske ændringer, hvilket potentielt opmuntrer til at opskalere CSW-rollen til yderligere primærplejemodeller, herunder teambaserede, eneejer af familiemedicin, pædiatri og sygeplejerske praktiserende klinikker.
Dette projekt bygger på et tidligere finansieret SEAMO IF-projekt, 'Implementering af et klinisk fattigdomsinterventionsværktøj -- Fase 1: Procesevaluering', som fastslog, at fattigdomsscreening af læger blev set som vigtig af klinikere og meget acceptabel for patienter. Klinikere fandt, at universel screening var vanskelig, til dels fordi de ikke var sikre på deres evne til at imødekomme identificerede behov. Dette projekt bygger på disse resultater ved at indlejre og evaluere en intervention, som vil etablere de sundhedsmæssige resultater forbundet med en struktureret fattigdomsintervention.
Betydning og innovation: En nylig systematisk gennemgang opsummerede litteraturen om sundhedsplejeinterventioner for at imødekomme udækkede sociale behov i USA. En enkelt undersøgelse, der undersøgte børns helbredsresultater forbundet med en intervention rettet mod indkomstsikkerhed, fandt færre sociale behov og forbedret plejepersonale rapporterede overordnet børns sundhed.26 Til dato er sundhedsresultaterne for børn eller forældre forbundet med fattigdomsscreening i canadiske sundhedsmiljøer i sammenhæng med universelt tilgængelig sundhedspleje ikke blevet evalueret. Der er konsensus om behovet for at tage fat på sociale determinanter for at forbedre sundheden og reducere sundhedssystemets omkostninger, men man ved kun lidt om effektive interventioner. Specifikt er det uklart, om struktureret gennemgang af økonomisk relaterede sociale behov og social systemnavigation for familier med lav indkomst kan forbedre barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige sundhed og forældres mentale sundhed.
Formål: At udføre en intern pilotundersøgelse, som forberedelse til et komplet forsøg på flere steder for at afgøre, om struktureret gennemgang af økonomisk relaterede sociale behov og social systemnavigation for lavindkomstfamilier kan forbedre barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige sundhed og reducere forældres stress og depression .
Begrundelse: Sundhedsudbydere støtter i stigende grad vigtigheden af sociale behov og et godt helbred, men rapporterer lav tillid til deres evne til at opfylde deres patienters udækkede sociale behov. College of Family Physicians of Canada (CFPC) anbefaler screening af patienter ved hjælp af det enkelte spørgsmål "Har du nogensinde svært ved at få enderne til at mødes i slutningen af måneden?" Hverken screenings- eller interventionsværktøjer bruges dog rutinemæssigt i primær praksis, og til dato er virkningen af fattigdomsscreening på sundhedsresultater ikke blevet evalueret i Canada.
Specifikke hypoteser for den interne pilot:
- Randomiseringsrate: der er en rimelig stor sandsynlighed for, at mindst 50 % af de henvendte forældre vil gå med til randomisering.
- Fastholdelse og gennemførelsesrate: der er en rimelig stor sandsynlighed for, at mindst 80 % af deltagerne vil gennemføre forsøget.
- Gennemførlighed af primære og sekundære resultater: Der er en rimelig stor sandsynlighed for, at mindst 80 % af deltagerne vil gennemføre de primære og sekundære resultater.
- Prøvestørrelsesestimater: Standardafvigelsen for det primære resultat, der bruges til at bestemme stikprøvestørrelsen for hele forsøget, er ikke mindre end 10 % lavere end den, der blev observeret i piloten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-5 år deltager i et rutinemæssigt planlagt besøg hos deres primære plejer. - - Forældre svarer bekræftende på spørgsmålet "Har du nogensinde svært ved at få enderne til at mødes i slutningen af måneden?"
- Informeret forældresamtykke. Der vil kun blive tilmeldt ét barn pr. familie. For familier med mere end ét barn vil vi tilmelde det yngste berettigede barn.
Ekskluderingskriterier:
- Barn født for tidligt (svangerskabsalder mindre end 32 uger)
- fødselsvægt mindre end 2500g
- Forælder kan ikke kommunikere på engelsk.
- Forældre uden juridisk status i Canada.
- Familier, der allerede modtager støtte med systemnavigation, såsom fra en socialrådgiver eller sundhedsplejerske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samfundsstøttemedarbejder
Deltagerne i interventionsgruppen vil have en struktureret gennemgang af deres økonomisk relaterede behov og ressourcer med en uddannet CSW, som vil have en grundig forståelse af potentielle indkomststøtter og lokale støtteorganer.
CSW vil bruge en struktureret tilgang til at identificere økonomiske behov og fordele, som familien er berettiget til. CSW vil arbejde intensivt med familier i interventionsarmen for at identificere og opfylde deres mål.
De vil afholde ugentlige møder for at udfylde formularer og yde fortalervirksomhed (personligt og telefonisk) efter behov op til seks møder efter behov for systemnavigation.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil have en struktureret gennemgang af deres økonomisk relaterede behov og ressourcer med en uddannet CSW, som vil have en grundig forståelse af potentielle indkomststøtter og lokale støtteorganer.
CSW vil bruge en struktureret tilgang til at identificere økonomiske behov og fordele, som familien er berettiget til. CSW vil arbejde intensivt med familier i interventionsarmen for at identificere og opfylde deres mål.
De vil afholde ugentlige møder for at udfylde formularer og yde fortalervirksomhed (personligt og telefonisk) efter behov op til seks møder efter behov for systemnavigation.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Der er ingen klar standard for pleje og potentiale for praksisvariation i klinikerens svar på identificeret socialt behov.
For dette forslag vil deltagere i komparatorgruppen modtage sædvanlig pleje, defineret som: Deltagere i begge grupper vil modtage en skriftlig oversigt over tilgængelige ressourcer.
|
Der er ingen klar standard for pleje og potentiale for praksisvariation i klinikerens svar på identificeret socialt behov.
For dette forslag vil deltagere i komparatorgruppen modtage sædvanlig pleje, defineret som: Deltagere i begge grupper vil modtage en skriftlig oversigt over tilgængelige ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema, Samlet vanskelighedsscore
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
|
Et valideret 25 punkters mental sundhed spørgeskema for børn 2-17 år på 5 domæner (følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, peer problemer og en prosocial skala).
De første 4 skalaer kombineres for at give en total vanskelighedsscore.
Elementer i de første fire skalaer tildeles en score på 0-2 (0 angiver 'Ikke sandt', 1 angiver 'noget sandt' og 2 angiver 'bestemt sandt').
Omvendt scoring bruges til den prosociale skala.
Underskalatotaler spænder fra 0-10, og den samlede vanskelighedsscore kan variere fra 0-40.
Højere score afspejler større vanskeligheder for Vanskelighedsscorerne og større prosocial adfærd for Prosocial score.
|
6 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema, Samlet vanskelighedsscore
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Et valideret 25 punkters mental sundhed spørgeskema for børn 2-17 år på 5 domæner (følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, peer problemer og en prosocial skala).
De første 4 skalaer kombineres for at give en total vanskelighedsscore.
Elementer i de første fire skalaer tildeles en score på 0-2 (0 angiver 'Ikke sandt', 1 angiver 'noget sandt' og 2 angiver 'bestemt sandt').
Omvendt scoring bruges til den prosociale skala.
Underskalatotaler spænder fra 0-10, og den samlede vanskelighedsscore kan variere fra 0-40.
Højere score afspejler større vanskeligheder for Vanskelighedsscorerne og større prosocial adfærd for Prosocial score.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestressindeks SF IV
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Et valideret spørgeskema med 36 elementer til forældre til børn over 1 måned, der vurderer børns angst/humør (internaliserende symptomer), relationer og tilknytning og forældre, omsorgspersoner og families mentale sundhed og funktion.
Scoring giver en samlet stressscore og underscore for forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Rekruttering og fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Andel af potentielle deltagere, der er kvalificerede og tilmeldte, vil blive sporet.
Andelen af personer med fuldstændig dataindsamling efter 6 og 12 måneder vil blive bestemt til at beregne tilbageholdelsesraten.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEAMO IF Bayoumi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns sundhed
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med Samfundsstøttemedarbejder
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft | Demens | Nyresygdom | Obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Uligheder | Lokale sundhedsarbejdere | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health...RekrutteringPårørende nød | Børnekræft | Plejers sociale støtte | Sociale behovForenede Stater
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForbered | HIV-forebyggelse | Omkostningseffektivitet | UngdomSydafrika
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Ikke rekrutterer endnu
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabIkke rekrutterer endnu
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse