- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05667675
Ukierunkowanie na zdrowie psychiczne dzieci i ubóstwo gospodarstw domowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Ubóstwo dzieci pozostaje powszechnym problemem w Kanadzie, dotykając 17% kanadyjskich dzieci. Ubóstwo ma głęboki negatywny wpływ na zdrowie dzieci, zwłaszcza gdy narażenie jest długotrwałe lub występuje we wczesnym dzieciństwie, wpływając na zdrowie psychiczne (większa częstość występowania depresji, zaburzeń zachowania i ADHD) oraz gotowość szkolną. Szacuje się, że różnice społeczno-ekonomiczne w zakresie zdrowia kosztują system opieki zdrowotnej 6,2 miliarda dolarów rocznie. Ponadto inwestycje we wczesnym dzieciństwie mają szacowany roczny zwrot z inwestycji na poziomie 7-10%.
Problemy emocjonalne i behawioralne, w tym depresja, lęki, problemy z zachowaniem i nadpobudliwością) na tyle poważne, że upośledzają codzienne funkcjonowanie, występują u 14-26% dzieci w wieku przedszkolnym, przy czym ryzyko jest zwiększone w rodzinach o niskich dochodach i tych z niższym wykształceniem rodziców. Co więcej, wrażliwość w domenach emocjonalnych i behawioralnych w przedszkolu wiąże się ze słabymi wynikami w nauce w przyszłości i jest bardziej rozpowszechniona w rodzinach o niskich dochodach. Złe trajektorie zdrowia psychicznego u dzieci w wieku przedszkolnym są związane z dużym stresem rodzinnym i depresją matki. Z kolei mniejszy stres w rodzinie wiąże się z mniejszą liczbą problemów z zachowaniem dzieci. Ponadto chroniczne narażenie na ubóstwo wiązało się ze złym zdrowiem psychicznym wzdłuż gradientu, w którym osoby najbardziej dotknięte były zawsze biedne, następnie osoby doświadczające okresowego ubóstwa, a wreszcie osoby najmniej dotknięte nigdy nie były biedne.
Szacuje się, że 40-60% dzieci w wieku przedszkolnym z poważnymi objawami emocjonalnymi i behawioralnymi będzie nadal doświadczać problemów 10 lat później i są one bardziej narażone na problemy ze zdrowiem psychicznym w wieku dorosłym. Coraz więcej dowodów naukowych wskazuje na mechanizmy, za pomocą których narażenie społeczne i środowiskowe we wczesnym okresie życia bezpośrednio wpływa na architekturę młodego, rozwijającego się mózgu. Zarówno Kanadyjskie Towarzystwo Pediatryczne, jak i Amerykańska Akademia Pediatrii stoją na stanowisku, że „choroby dorosłych powinny być postrzegane jako zaburzenia rozwojowe rozpoczynające się we wczesnym okresie życia i że utrzymujące się dysproporcje w zdrowiu związane z ubóstwem, dyskryminacją i maltretowaniem można zmniejszyć poprzez złagodzenie stresu toksycznego w dzieciństwo". Ubóstwo wiąże się z wykazanymi zmianami w architekturze mózgu, wpływającymi na płat skroniowy, ciało migdałowate, hipokamp i korę przedczołową, obszary mózgu krytyczne dla podejmowania decyzji, regulacji emocjonalnej, kontroli nastroju i impulsów, rozwoju języka i pamięci. Takie trwałe, wczesne zmiany w rozwoju mózgu stwarzają słabe podstawy dla przyszłego zdrowia psychicznego i uczenia się oraz pomagają wyjaśnić utrzymujące się różnice zdrowotne, edukacyjne i społeczne. Biorąc pod uwagę długoterminowy wpływ ubóstwa wśród dzieci na ogólny stan zdrowia, skuteczne interwencje mogą potencjalnie przełożyć się na poprawę wyników zdrowotnych i znaczne oszczędności w opiece zdrowotnej.
Community Support Workers: Community Support Workers (CSW) zapewniają edukację zdrowotną, poradnictwo zapobiegawcze, wspieraną obecność na wizytach lekarskich i przestrzeganie zalecanej przez lekarza opieki dla rodzin. Wykazano, że wizyty te poprawiają wskaźniki szczepień i dostęp do opieki dentystycznej. Jednak ich rola w zwalczaniu ubóstwa i innych niezaspokojonych potrzeb społecznych oraz zdrowia behawioralnego dzieci nie została zbadana. Rola CSW została wdrożona w SELHIN w kilku placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych pacjentów o wysokich potrzebach. CSW mają dogłębną wiedzę na temat dostępnych zasiłków dochodowych i agencji wsparcia społeczności oraz dokonują przeglądu potrzeb społecznych, takich jak brak bezpieczeństwa żywnościowego, mieszkaniowego i energetycznego. Pomagają pacjentom w dostępie do świadczeń socjalnych, do których są uprawnieni, m.in. dbają o terminowe wypełnianie zeznań podatkowych, ubieganie się o rentę inwalidzką, świadczenia takie jak dodatek dietetyczny i inne programy. System podatkowy jest głównym mechanizmem politycznym zapewniającym Kanadyjczykom niezwykle potrzebne świadczenia społeczne, jednak wielu uprawnionym Kanadyjczykom brakuje świadomości, wiedzy i pewności, aby uzyskać dostęp do wszystkich świadczeń, do których są uprawnieni. Wielu Kanadyjczyków o niskich dochodach, zwłaszcza ci, którzy napotykają dodatkowe bariery, takie jak kobiety mieszkające ze swoimi dziećmi w schroniskach, rdzenni mieszkańcy i młodzi rodzice, ma nieproporcjonalnie niższe wskaźniki rozliczania podatków i dlatego nie korzysta z wielu rządowych świadczeń socjalnych. Wpływ kanadyjskiego zasiłku na dziecko, ustanowionego w 2016 r., nadal nie jest znany; jest jednak prawdopodobne, że wiele kwalifikujących się rodzin nie złożyło wniosku. Wpływ tej zintegrowanej roli wsparcia dochodów w podstawowej opiece zdrowotnej na zdrowie dzieci i rodziców nie jest znany. Zajęcie się tą luką w wiedzy przyczyni się do zmian w polityce, potencjalnie zachęcając do zwiększania roli CSW do dodatkowych modeli podstawowej opieki zdrowotnej, w tym zespołowych, jednoosobowych klinik medycyny rodzinnej, pediatrii i pielęgniarek.
Projekt ten opiera się na wcześniej finansowanym projekcie SEAMO IF „Wdrożenie narzędzia do interwencji klinicznej w zakresie ubóstwa — faza 1: ocena procesu”, w ramach którego ustalono, że badanie przesiewowe ubóstwa przez lekarzy było postrzegane przez klinicystów jako ważne i wysoce akceptowane przez pacjentów. Klinicyści stwierdzili, że powszechne badania przesiewowe są trudne, po części dlatego, że nie byli pewni swoich możliwości zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb. Ten projekt opiera się na tych ustaleniach, osadzając i oceniając interwencję, która określi wyniki zdrowotne związane ze zorganizowaną interwencją dotyczącą ubóstwa.
Znaczenie i innowacja: Niedawny przegląd systematyczny podsumował literaturę na temat interwencji opieki zdrowotnej w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych w USA. Pojedyncze badanie analizujące wyniki zdrowotne dzieci związane z interwencją ukierunkowaną na zabezpieczenie dochodów wykazało mniej potrzeb społecznych i poprawę ogólnego stanu zdrowia dzieci zgłaszanych przez opiekunów.26 Do tej pory nie oceniono skutków zdrowotnych dzieci lub rodziców związanych z badaniem ubóstwa w kanadyjskich placówkach opieki zdrowotnej w kontekście powszechnie dostępnej opieki zdrowotnej. Istnieje zgoda co do potrzeby uwzględnienia uwarunkowań społecznych w celu poprawy zdrowia i obniżenia kosztów systemu opieki zdrowotnej, ale niewiele wiadomo na temat skutecznych interwencji. W szczególności nie jest jasne, czy uporządkowany przegląd potrzeb społecznych związanych z finansami i nawigacja w systemie społecznym dla rodzin o niskich dochodach może poprawić zdrowie emocjonalne i behawioralne dzieci oraz wyniki w zakresie zdrowia psychicznego rodziców.
Cel: Przeprowadzenie wewnętrznego badania pilotażowego w ramach przygotowań do wieloośrodkowej pełnej próby w celu ustalenia, czy ustrukturyzowany przegląd potrzeb społecznych związanych z finansami i nawigacja po systemie społecznym dla rodzin o niskich dochodach może poprawić zdrowie emocjonalne i behawioralne dzieci oraz zmniejszyć stres i depresję rodziców .
Uzasadnienie: Podmioty świadczące opiekę zdrowotną w coraz większym stopniu popierają znaczenie potrzeb społecznych i dobrego stanu zdrowia, ale zgłaszają niskie zaufanie do swoich możliwości zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych swoich pacjentów. College of Family Physicians of Canada (CFPC) zaleca badanie przesiewowe pacjentów za pomocą jednego pytania „Czy kiedykolwiek masz trudności z związaniem końca z końcem pod koniec miesiąca?” Jednak ani badania przesiewowe, ani narzędzia interwencyjne nie są rutynowo stosowane w podstawowej praktyce i do tej pory wpływ badania przesiewowego ubóstwa na wyniki zdrowotne nie został oceniony w Kanadzie.
Konkretne hipotezy pilota wewnętrznego:
- Współczynnik randomizacji: istnieje dość wysokie prawdopodobieństwo, że co najmniej 50% rodziców, do których się zwrócono, zgodzi się na randomizację.
- Retencja i wskaźnik ukończenia: istnieje dość wysokie prawdopodobieństwo, że co najmniej 80% uczestników ukończy próbę.
- Wykonalność głównych i drugorzędnych wyników: istnieje dość wysokie prawdopodobieństwo, że co najmniej 80% uczestników osiągnie główne i drugorzędne wyniki.
- Oszacowanie wielkości próby: Odchylenie standardowe dla głównego wyniku użyte do określenia wielkości próby dla pełnego badania jest nie mniej niż 10% niższe niż odchylenie zaobserwowane w badaniu pilotażowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-5 lat uczęszczające na rutynowo zaplanowaną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. - - Rodzice odpowiadają twierdząco na pytanie "Czy kiedykolwiek masz trudności z związaniem końca z końcem miesiąca?"
- Świadoma zgoda rodziców. Na rodzinę zostanie zapisane tylko jedno dziecko. W przypadku rodzin z więcej niż jednym dzieckiem zapiszemy najmłodsze kwalifikujące się dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy poniżej 32 tygodni)
- waga urodzeniowa poniżej 2500g
- Rodzic niezdolny do komunikowania się w języku angielskim.
- Rodzice bez statusu prawnego w Kanadzie.
- Rodziny już otrzymujące wsparcie w zakresie nawigacji w systemie, na przykład od pracownika socjalnego lub pielęgniarki zdrowia publicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pracownik pomocy społecznej
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą ustrukturyzowany przegląd swoich potrzeb i zasobów związanych z finansami z przeszkolonym CSW, który będzie miał dogłębną wiedzę na temat potencjalnego wsparcia dochodów i agencji wsparcia społeczności.
CSW zastosuje ustrukturyzowane podejście do określenia potrzeb finansowych i świadczeń, do których rodzina jest uprawniona. CSW będzie intensywnie współpracować z rodzinami w ramieniu interwencyjnym, aby zidentyfikować i osiągnąć swoje cele.
Będą przeprowadzać cotygodniowe spotkania w celu wypełnienia formularzy i zapewniać rzecznictwo (osobiście i telefonicznie) w razie potrzeby do sześciu spotkań potrzebnych do nawigacji w systemie.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą ustrukturyzowany przegląd swoich potrzeb i zasobów związanych z finansami z przeszkolonym CSW, który będzie miał dogłębną wiedzę na temat potencjalnego wsparcia dochodów i agencji wsparcia społeczności.
CSW zastosuje ustrukturyzowane podejście do określenia potrzeb finansowych i świadczeń, do których rodzina jest uprawniona. CSW będzie intensywnie współpracować z rodzinami w ramieniu interwencyjnym, aby zidentyfikować i osiągnąć swoje cele.
Będą przeprowadzać cotygodniowe spotkania w celu wypełnienia formularzy i zapewniać rzecznictwo (osobiście i telefonicznie) w razie potrzeby do sześciu spotkań potrzebnych do nawigacji w systemie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Nie ma jasnego standardu opieki i potencjalnej zmienności w reakcjach klinicystów na zidentyfikowane potrzeby społeczne.
W ramach tej propozycji uczestnicy grupy porównawczej otrzymają Zwykłą opiekę zdefiniowaną jako: Uczestnicy obu grup otrzymają pisemne podsumowanie dostępnych zasobów.
|
Nie ma jasnego standardu opieki i potencjalnej zmienności w reakcjach klinicystów na zidentyfikowane potrzeby społeczne.
W ramach tej propozycji uczestnicy grupy porównawczej otrzymają Zwykłą opiekę zdefiniowaną jako: Uczestnicy obu grup otrzymają pisemne podsumowanie dostępnych zasobów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności, łączny wynik trudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji.
|
Zwalidowany kwestionariusz zdrowia psychicznego składający się z 25 pozycji dla dzieci w wieku 2-17 lat w 5 domenach (problemy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy rówieśnicze i skala prospołeczna).
Pierwsze 4 skale są łączone, aby uzyskać całkowity wynik trudności.
Pozycjom w pierwszych czterech skalach przypisywana jest ocena 0-2 (0 oznacza „Nieprawda”, 1 oznacza „Trochę prawdy”, a 2 oznacza „Zdecydowanie prawda”).
Punktacja odwrotna jest stosowana w skali prospołecznej.
Sumy podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 10, a łączny wynik trudności może mieścić się w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w przypadku trudności i większe zachowania prospołeczne w przypadku wyniku prospołecznego.
|
6 miesięcy po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności, łączny wynik trudności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Zwalidowany kwestionariusz zdrowia psychicznego składający się z 25 pozycji dla dzieci w wieku 2-17 lat w 5 domenach (problemy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy rówieśnicze i skala prospołeczna).
Pierwsze 4 skale są łączone, aby uzyskać całkowity wynik trudności.
Pozycjom w pierwszych czterech skalach przypisywana jest ocena 0-2 (0 oznacza „Nieprawda”, 1 oznacza „Trochę prawdy”, a 2 oznacza „Zdecydowanie prawda”).
Punktacja odwrotna jest stosowana w skali prospołecznej.
Sumy podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 10, a łączny wynik trudności może mieścić się w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w przypadku trudności i większe zachowania prospołeczne w przypadku wyniku prospołecznego.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks stresu rodzicielskiego SF IV
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Zwalidowany 36-itemowy kwestionariusz dla rodziców dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, oceniający lęk/nastrój dziecka (objawy internalizacyjne), relacje i przywiązanie oraz zdrowie psychiczne i funkcjonowanie rodziców, opiekunów i rodziny.
Punktacja daje ogólny wynik stresu i wyniki cząstkowe dla stresu rodzicielskiego, dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko i trudnego dziecka
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Wskaźnik rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Odsetek potencjalnych uczestników, którzy są uprawnieni i zarejestrowani, będzie śledzony.
W celu obliczenia wskaźnika retencji zostanie określony odsetek osób z pełnym gromadzeniem danych po 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Imaan Bayoumi, MD, MSc, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEAMO IF Bayoumi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .