- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05667792
Videopohjaisten pelien vaikutusten vertailu eri ikäryhmissä oleviin henkilöihin, joilla on aivovamma, tasapainoon, vartalon proprioseptioon, motivaatioon ja elämänlaatuun
Suunnittelemassamme tutkimuksessa 44 henkilöä, joilla on diagnosoitu aivovamma, jaetaan kahteen ryhmään ikäryhmien mukaan. Lapsiryhmään otetaan mukaan 4-10-vuotiaat henkilöt ja nuorten ryhmään 11-18-vuotiaat. Myös aivovammaiset lapsi- ja nuorten ryhmässä satunnaistetaan ja jaetaan hoito- ja kontrolliryhmiin. Perinteisen, hermostoa kehittävien hoitomenetelmien mukaisesti luodun hoidon lisäksi molemmissa ikäryhmissä pelataan videopohjaisia virtuaalitodellisuuspelejä yhteensä 10 viikon ajan. Potilaita seurataan videopohjaisella pelisovelluksella keskimäärin 15 minuuttia, keskimäärin 45 minuutin pituisen fysioterapia- ja kuntoutushakemuksen jälkeen kahdesti viikossa. Kontrolliryhmän henkilöitä molemmissa ikäryhmissä seurataan 10 viikon ajan tavanomaisella hoidolla, joka on luotu hermoston kehitystä koskevien hoitomenetelmien mukaisesti.
Koko näyte arvioidaan tutkimuksen alussa ja 10. viikon lopussa. Päätavoitteemme tutkimuksessa on vertailla eri ikäryhmissä sovellettavien videopelien vaikutuksia tasapainoon, rungon proprioseptioon, motivaatioon ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on yhteensä 44 aivohalvauspotilasta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, 22 iältään 4-10-vuotiasta ja 22 11-18-vuotiasta potilasta. Potilaiden vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta.
44 henkilöä, joilla on diagnosoitu aivovamma, jaetaan kahteen ryhmään ikäryhmien mukaan. Lapsiryhmään otetaan mukaan 4-10-vuotiaat henkilöt ja nuorten ryhmään 11-18-vuotiaat. Lasten ja nuorten aivohalvausta sairastavat henkilöt satunnaistetaan myös itseensä ja jaetaan hoito- ja kontrolliryhmiin. Perinteisen, hermostoa kehittävien hoitomenetelmien mukaisesti luodun hoidon lisäksi molemmissa ikäryhmissä pelataan videopohjaisia virtuaalitodellisuuspelejä yhteensä 10 viikon ajan. Potilaita seurataan kahdesti viikossa keskimäärin 15 minuutin videopeleillä fysioterapia- ja kuntoutushakemuksen jälkeen, joka koostuu keskimäärin 45 minuuttia. Kontrolliryhmän henkilöitä molemmissa ikäryhmissä seurataan 10 viikon ajan tavanomaisella hoidolla, joka on luotu hermoston kehitystä koskevien hoitomenetelmien mukaisesti.
Koko näyteryhmälle laaditaan hoitosuunnitelma hermoston kehityksen hoitomenetelmien mukaisesti. Hoitosuunnitelman sisällössä; Lihasjännityksen säätelyyn ja sensorisen panoksen lisäämiseen, lihaksensisäiseen venytykseen ja pehmytkudosten mobilisaatioon sisällytetään harjoituksia, jotka parantavat suoja-, tasapaino- ja korjausreaktioita sekä tukevat asennonhallinnan kehittymistä. Lisäksi tehdään tutkimuksia oikean asennon varmistamiseen ja kehon tietoisuuden lisäämiseen seistessä ilman tukea, vartalon ojentamisen helpottamista. Asennonhallinnan kehittämiseksi samassa asennossa painotetaan vartalon venymisen helpottamista ja painon siirtymistä sairastuneelle ja vähemmän vahingoittuneelle puolelle. Harjoituksia tehdään astumalla ja laskeutumalla sairaalta ja vähemmän sairaalta puolelta. Asianmukaisilla kahvoilla tuettuina suoritetaan hyppy eteenpäin kahdella jalalla, yhdellä jalalla ja painonsiirto yhdellä jalalla.
Potilaan arvioinnissa arvioidaan lasten motivaatioasteikkoa, tasapainoa, rungon proprioseptiivistä tunnetta ja elämänlaatua 1. ja 10. viikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkki, 31000
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu spastinen tyypin CP molemminpuolisella ja yksipuolisella osallistumisella Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen Ole 4-18-vuotiaana Olla 1/2 tasolla bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän mukaan Tee yhteistyötä arvioiden kanssa Yhteistyö virtuaalitodellisuusterapian kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiinin anto viimeisen 6 kuukauden aikana Jolle on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä - 4-11-vuotiaat
|
Hoitoon osallistuville lapsille valitaan ja pelataan tasapaino- ja vartalon proprioseptiopelejä.
Lapset pelaavat näitä pelejä omilla kehon liikkeillään.
Bobath-terapia
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 4-11 ikä
|
Bobath-terapia
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä - 12-18 ikä
|
Hoitoon osallistuville lapsille valitaan ja pelataan tasapaino- ja vartalon proprioseptiopelejä.
Lapset pelaavat näitä pelejä omilla kehon liikkeillään.
Bobath-terapia
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 12-18 ikä
|
Bobath-terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden jalan seisomatesti
Aikaikkuna: alku ja viikko 10
|
Yhden jalan asennon testi on testi, jossa mitataan potilaan oikeasta ja vasemmasta raajasta tasapainossa seisomiseen kuluvaa aikaa ja arvioidaan staattista tasapainoa.
Muutos arvioidaan.
|
alku ja viikko 10
|
|
Caliper Clinometer
Aikaikkuna: alku ja viikko 10
|
Caliper inclinometer on puhelimen astemittarisovellus, jota käytetään mittaamaan kulman muutoksia kyseisellä alueella.
Vartalon proprioseption arvioinnissa henkilö on istuma-asennossa, selkä ei ole tuettu ja jalat eivät kosketa maata, kun taas kädet ovat ristissä vartalon päällä.
Muutos arvioidaan
|
alku ja viikko 10
|
|
Lasten motivaatioasteikko
Aikaikkuna: alku ja viikko 10
|
Asteikko koostuu 21 kohdasta, jotka on jaettu 6 alaosioon (ponnistus-tärkeys, kiinnostus-ilo, osaaminen, suhde, autonomia, arvo-hyöty) ja sen avulla voidaan arvioida lapsen motivaatiota kuntoutusohjelmaan hänen omasta näkökulmastaan. 119.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi motivaatio.
Muutos arvioidaan.
|
alku ja viikko 10
|
|
Lasten elämänlaadun kysyjä pedsQL lapsille
Aikaikkuna: alku ja viikko 10
|
Lasten elämänlaatuasteikko kehitettiin mittaamaan 2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten elämänlaatua. Se pisteytetään välillä 0–100, ja korkein pistemäärä on 100.
Muutos arvioidaan
|
alku ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MustafaKU-PTIlkan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .