- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05667792
Сравнение влияния видеоигр, применяемых к людям с церебральным параличом в разных возрастных группах, на равновесие, проприоцепцию туловища, мотивацию и качество жизни
В запланированном нами исследовании 44 человека с диагнозом ДЦП будут разделены на 2 группы в соответствии с возрастными группами. Лица в возрасте 4-10 лет будут включены в группу детей, а лица в возрасте 11-18 лет - в группу подростков. Лица с церебральным параличом в группе детей и подростков также будут рандомизированы и разделены на лечебную и контрольную группы. В дополнение к обычному лечению, созданному в соответствии с подходами лечения неврологического развития, игры виртуальной реальности на основе видео будут играть в общей сложности 10 недель для групп лечения в обеих возрастных группах. За пациентами будут следить с помощью игрового видеоприложения в среднем в течение 15 минут после применения физиотерапии и реабилитации, которое длится в среднем 45 минут два раза в неделю. Индивидуумы из контрольной группы в обеих возрастных группах будут наблюдаться в течение 10 недель с обычным лечением, разработанным в соответствии с подходами к лечению развития нервной системы.
Вся выборка будет оцениваться в начале исследования и в конце 10-й недели. Наша основная цель в исследовании — сравнить влияние видеоигр, применяемых в разных возрастных группах, на равновесие, проприоцепцию туловища, мотивацию и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности будут включены 44 пациента с церебральным параличом, которые согласились участвовать в исследовании, 22 пациента в возрасте от 4 до 10 лет и 22 пациента в возрасте от 11 до 18 лет. Родители пациентов будут проинформированы об исследовании.
44 человека с диагнозом ДЦП будут разделены на 2 группы по возрастным группам. Лица в возрасте 4-10 лет будут включены в группу детей, а лица в возрасте 11-18 лет - в группу подростков. Лица с церебральным параличом в группе детей и подростков также будут рандомизированы внутри себя и разделены на лечебную и контрольную группы. В дополнение к обычному лечению, созданному в соответствии с подходами лечения неврологического развития, игры виртуальной реальности на основе видео будут играть в общей сложности 10 недель для групп лечения в обеих возрастных группах. За пациентами будут следить в среднем 15 минут видеоигр, после применения физиотерапии и реабилитации, в среднем 45 минут, два раза в неделю. Индивидуумы из контрольной группы в обеих возрастных группах будут наблюдаться в течение 10 недель с обычным лечением, разработанным в соответствии с подходами к лечению развития нервной системы.
План лечения будет создан для всей выборочной группы в соответствии с подходами к лечению, связанными с развитием нервной системы. В содержании плана лечения; Для регуляции мышечного тонуса и увеличения сенсорной нагрузки будут включены внутримышечные растяжения и мобилизация мягких тканей, упражнения, улучшающие защитные, балансовые и коррекционные реакции, способствующие развитию постурального контроля. Кроме того, будут проводиться исследования, направленные на обеспечение правильной осанки и повышение осознания тела при стоянии без поддержки, облегчение разгибания туловища. Для развития постурального контроля в одном и том же положении будет делаться акцент на облегчении удлинения туловища и переноса веса на пораженную и менее пораженную сторону. Будут выполняться упражнения на шагание и опускание с пораженной и менее пораженной стороны. С опорой на соответствующие рукоятки будут выполняться прыжки вперед на двух ногах, на одной ноге и с переносом веса на одну ногу.
При оценке пациента педиатрическая шкала мотивации, равновесие, проприоцептивное чувство туловища и качество жизни будут оцениваться на 1-й и 10-й неделях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Турция, 31000
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза ДЦП спастического типа с двусторонним и односторонним поражением Добровольное участие в исследовании Быть в возрасте от 4 до 18 лет Находиться на уровне 1/2 в соответствии с Системой классификации общей двигательной функции Сотрудничать с оценками Сотрудничать с терапией виртуальной реальности
Критерий исключения:
- Введение ботулотоксина в течение последних 6 месяцев Наличие каких-либо хирургических операций в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа - 4-11 лет
|
Для детей будут отобраны и сыграны игры на равновесие и проприоцепцию туловища, которые будут включены в лечение.
Дети будут играть в эти игры собственными движениями тела.
Бобат терапия
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа-4-11 возраст
|
Бобат терапия
|
|
Экспериментальный: Учебная группа - 12-18 лет
|
Для детей будут отобраны и сыграны игры на равновесие и проприоцепцию туловища, которые будут включены в лечение.
Дети будут играть в эти игры собственными движениями тела.
Бобат терапия
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа – возраст 12–18 лет.
|
Бобат терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест стоя на одной ноге
Временное ограничение: начало и 10 неделя
|
Тест с опорой на одну ногу — это тест, в котором измеряется время удержания равновесия на правой и левой конечностях пациента и оценивается статическое равновесие.
Изменение будет оценено.
|
начало и 10 неделя
|
|
Штангенциркуль клинометр
Временное ограничение: начало и 10 неделя
|
Уклономер Caliper — это приложение для мобильного телефона, используемое для измерения угловых изменений в соответствующей области.
При оценке проприоцепции туловища человек находится в положении сидя, спина не поддерживается, ступни не касаются земли, а руки скрещены на туловище.
Изменение будет оценено
|
начало и 10 неделя
|
|
Педиатрическая шкала мотивации
Временное ограничение: начало и 10 неделя
|
Шкала состоит из 21 пункта, разделенного на 6 подразделов (усилие-важность, интерес-удовольствие, компетентность, отношения, автономия, ценность-польза) и позволяет оценить мотивацию ребенка к программе реабилитации с его собственной точки зрения. 119.
Чем выше балл, тем выше мотивация.
Изменение будет оценено.
|
начало и 10 неделя
|
|
Педиатрический вопросник о качестве жизни pedsQL для детей
Временное ограничение: начало и 10 неделя
|
Шкала качества жизни детей была разработана для измерения качества жизни детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Она оценивается в диапазоне от 0 до 100, при этом наивысший балл равен 100.
Изменение будет оценено
|
начало и 10 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MustafaKU-PTIlkan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .