- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05667792
Sammenligning af virkningerne af videobaserede spil anvendt på personer med cerebral parese i forskellige aldersgrupper på balance, trunkproprioception, motivation og livskvalitet
I den undersøgelse, vi planlagde, vil 44 personer diagnosticeret med cerebral parese blive opdelt i 2 grupper efter aldersgrupper. Personer i alderen 4-10 vil blive inkluderet i børnegruppen, og personer i alderen 11-18 vil indgå i ungdomsgruppen. Personer med cerebral parese i børne- og ungdomsgruppen vil ligeledes blive randomiseret og opdelt i behandlings- og kontrolgrupper. Ud over den konventionelle behandling, der er skabt i overensstemmelse med neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgange, vil der blive spillet videobaserede virtual reality-spil i i alt 10 uger for behandlingsgrupper i begge aldersgrupper. Patienterne vil blive fulgt op med en videobaseret spilansøgning i gennemsnitligt 15 minutter, efter fysioterapi- og genoptræningsansøgningen, som i gennemsnit består af 45 minutter, to gange om ugen. Individer i kontrolgruppen i begge aldersgrupper vil blive fulgt i 10 uger med konventionel behandling skabt i overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige behandlingstilgange.
Hele prøven vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af den 10. uge. Vores hovedformål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af videobaserede spil anvendt i forskellige aldersgrupper på balance, trunk proprioception, motivation og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 44 patienter med cerebral parese, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen, 22 patienter i alderen 4-10 og 22 patienter i alderen 11-18 år, vil blive inkluderet. Forældre til patienterne vil blive informeret om undersøgelsen.
44 personer diagnosticeret med cerebral parese vil blive opdelt i 2 grupper efter aldersgrupper. Personer i alderen 4-10 vil blive inkluderet i børnegruppen, og personer i alderen 11-18 vil indgå i ungdomsgruppen. Personer med cerebral parese i børne- og ungdomsgruppen vil også blive randomiseret i sig selv og opdelt i behandlings- og kontrolgrupper. Ud over konventionel behandling skabt i overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige behandlingstilgange, vil der blive spillet videobaserede virtual reality-spil i i alt 10 uger for behandlingsgrupper i begge aldersgrupper. Patienterne vil blive fulgt op med i gennemsnit 15 minutters videobaserede spil, efter fysioterapi- og genoptræningsansøgningen, bestående af i gennemsnit 45 minutter, to gange om ugen. Individer i kontrolgruppen i begge aldersgrupper vil blive fulgt i 10 uger med konventionel behandling skabt i overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige behandlingstilgange.
En behandlingsplan vil blive oprettet for hele prøvegruppen i henhold til neuroudviklingsmæssige behandlingsmetoder. I indholdet af behandlingsplanen; For at regulere muskeltonus og øge sensorisk input, intramuskulær strækning og bløddelsmobilisering vil der blive inkluderet øvelser, der forbedrer beskyttelses-, balance- og korrektionsreaktioner og understøtter udviklingen af postural kontrol. Derudover vil der blive udført undersøgelser, der har til formål at sikre korrekt kropsholdning og øge kropsbevidstheden under stående uden støtte, facilitering af trunk extension. Til udvikling af postural kontrol i samme stilling vil facilitering af trunks forlængelse og vægtoverførsel til den berørte og mindre berørte side blive fremhævet. Øvelser vil blive udført ved trin og nedstigning fra den berørte og mindre berørte side. Understøttet med passende håndgreb udføres fremspring med to fødder, én fod og vægtoverførsel på én fod.
I evalueringen af patienten vil den pædiatriske motivationsskala, balance, trunk proprioceptive sans og livskvalitet blive evalueret i 1. og 10. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Kalkun, 31000
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være diagnosticeret med spastisk type CP med bilateral og unilateral involvering Frivillig til at deltage i undersøgelsen Være i alderen 4-18 Være på 1/2 niveau iht. Gross Motor Function Classification System Samarbejde med vurderinger Samarbejde med virtual reality terapi
Ekskluderingskriterier:
- Administration af botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder. Har haft nogen kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe- 4-11 år
|
Balance og trunk proprioception spil vil blive udvalgt og spillet for børnene, der skal inkluderes i behandlingen.
Børn vil spille disse spil med deres egne kropsbevægelser.
Bobath terapi
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe-4-11 alder
|
Bobath terapi
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe- 12-18 år
|
Balance og trunk proprioception spil vil blive udvalgt og spillet for børnene, der skal inkluderes i behandlingen.
Børn vil spille disse spil med deres egne kropsbevægelser.
Bobath terapi
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe-12-18 år
|
Bobath terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et ben stående test
Tidsramme: start og uge 10
|
Et-bens stand-testen er en test, hvor tiden til at stå på balance måles på højre og venstre ekstremitet af patienten og evaluerer den statiske balance.
Ændring vil blive evalueret.
|
start og uge 10
|
|
Caliper Clinometer
Tidsramme: start og uge 10
|
Caliper inclinometer er en telefonprotractor-applikation, der bruges til at måle vinkelændringer i det relevante område.
Ved evalueringen af trunkproprioception er personen i siddende stilling med ryggen ustøttet og fødderne ikke rørende jorden, mens armene er placeret over kors på stammen.
Ændring vil blive evalueret
|
start og uge 10
|
|
Pædiatrisk motivationsskala
Tidsramme: start og uge 10
|
Skalaen består af 21 punkter opdelt i 6 underafsnit (indsats-betydning, interesse-glæde, kompetence, relation, autonomi, værdi-udbytte) og muliggør evaluering af barnets motivation over for rehabiliteringsprogrammet fra hendes eget perspektiv. Den samlede score er 119.
Jo højere score, jo højere motivation.
Ændring vil blive evalueret.
|
start og uge 10
|
|
Pædiatrisk livskvalitet questionere pedsQL for børn
Tidsramme: start og uge 10
|
Børns livskvalitetsskala er udviklet til at måle livskvaliteten for børn og unge i alderen 2-18 år. Den scores mellem 0-100, hvor den højeste score er 100.
Ændring vil blive evalueret
|
start og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MustafaKU-PTIlkan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CP (Cerebral Parese)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Microsoft Kinect 360
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Mehmet SönmezAfsluttetKnæ slidgigt | Virtual realityKalkun
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | SkulderimpingementsyndromDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetUdviklingshæmning | Forældre Barns forholdItalien
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering...UkendtErhvervet hjerneskade inklusive slagtilfælde
-
Nova Scotia Health AuthorityNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
Ahmet EmirAfsluttet
-
Foundation University IslamabadAfsluttetMobilitet | Balance | Efter slagtilfældePakistan
-
Universidad Pablo de OlavideUkendtTræningsterapi | Svær psykisk sygdomSpanien