- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667792
Comparación de los Efectos de Videojuegos Aplicados a Individuos con Parálisis Cerebral de Diferentes Grupos de Edad sobre el Equilibrio, Propiocepción del Tronco, Motivación y Calidad de Vida
En el estudio que planeamos, 44 personas diagnosticadas con parálisis cerebral se dividirán en 2 grupos según los grupos de edad. Las personas de 4 a 10 años se incluirán en el grupo de niños y las personas de 11 a 18 años se incluirán en el grupo de adolescentes. Las personas con parálisis cerebral en el grupo de niños y adolescentes también serán aleatorias y divididas en grupos de tratamiento y control. Además del tratamiento convencional creado de acuerdo con los enfoques de tratamiento del desarrollo neurológico, se jugarán juegos de realidad virtual basados en video durante un total de 10 semanas para grupos de tratamiento en ambos grupos de edad. Se hará un seguimiento de los pacientes con una aplicación de videojuegos durante una media de 15 minutos, posterior a la aplicación de fisioterapia y rehabilitación, que consta de una media de 45 minutos, dos veces por semana. Los individuos del grupo de control en ambos grupos de edad serán seguidos durante 10 semanas con un tratamiento convencional creado de acuerdo con los enfoques de tratamiento del desarrollo neurológico.
Toda la muestra será evaluada al inicio del estudio y al final de la 10ª semana. Nuestro objetivo principal en el estudio es comparar los efectos de los videojuegos aplicados en diferentes grupos de edad sobre el equilibrio, la propiocepción del tronco, la motivación y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 44 pacientes con parálisis cerebral que aceptaron participar en el estudio, 22 pacientes entre 4-10 años y 22 pacientes entre 11-18 años. Los padres de los pacientes serán informados sobre el estudio.
44 personas diagnosticadas con parálisis cerebral se dividirán en 2 grupos según grupos de edad. Las personas de 4 a 10 años se incluirán en el grupo de niños y las personas de 11 a 18 años se incluirán en el grupo de adolescentes. Los individuos con parálisis cerebral en el grupo de niños y adolescentes también serán aleatorizados dentro de ellos mismos y divididos en grupos de tratamiento y control. Además del tratamiento convencional creado de acuerdo con los enfoques de tratamiento del desarrollo neurológico, se jugarán juegos de realidad virtual basados en video durante un total de 10 semanas para grupos de tratamiento en ambos grupos de edad. A los pacientes se les dará seguimiento con una media de 15 minutos de video juegos, posterior a la aplicación de fisioterapia y rehabilitación, consistente en una media de 45 minutos, dos veces por semana. Los individuos del grupo de control en ambos grupos de edad serán seguidos durante 10 semanas con un tratamiento convencional creado de acuerdo con los enfoques de tratamiento del desarrollo neurológico.
Se creará un plan de tratamiento para todo el grupo de muestra de acuerdo con los enfoques de tratamiento del desarrollo neurológico. En el contenido del plan de tratamiento; Para regular el tono muscular y aumentar la entrada sensorial, se incluirán ejercicios de estiramiento intramuscular y movilización de tejidos blandos que mejoren las reacciones de protección, equilibrio y corrección, y apoyen el desarrollo del control postural. Además, se realizarán estudios encaminados a asegurar una postura correcta y aumentar la conciencia corporal durante la bipedestación sin apoyo, facilitando la extensión del tronco. Para el desarrollo del control postural en la misma posición, se enfatizará la facilitación de la elongación del tronco y la transferencia de peso al lado afectado y menos afectado. Se realizarán ejercicios de pisada y descenso del lado afectado y menos afectado. Apoyado con empuñaduras adecuadas, se realizarán saltos hacia adelante con dos pies, un pie y transferencia de peso en un pie.
En la evaluación del paciente se evaluará la escala de motivación pediátrica, equilibrio, sentido propioceptivo del tronco y calidad de vida a la 1ª y 10ª semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hatay
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Antakya, Hatay, Pavo, 31000
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con parálisis cerebral de tipo espástico con afectación bilateral y unilateral Ser voluntario para participar en el estudio Tener entre 4 y 18 años Estar en 1/2 nivel según el Sistema de clasificación de la función motora gruesa Cooperar con las evaluaciones Cooperar con la terapia de realidad virtual
Criterio de exclusión:
- Administración de toxina botulínica en los últimos 6 meses Haber tenido alguna operación quirúrgica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio- 4-11 años
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Se seleccionarán y jugarán juegos de equilibrio y propiocepción del tronco para que los niños sean incluidos en el tratamiento.
Los niños jugarán estos juegos con sus propios movimientos corporales.
Terapia bobath
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Comparador de placebos: Grupo de control-4-11 años
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Terapia bobath
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Experimental: Grupo de estudio: 12-18 años
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Se seleccionarán y jugarán juegos de equilibrio y propiocepción del tronco para que los niños sean incluidos en el tratamiento.
Los niños jugarán estos juegos con sus propios movimientos corporales.
Terapia bobath
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Comparador de placebos: Grupo de control: 12-18 años
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Terapia bobath
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de pie con una pierna
Periodo de tiempo: inicio y semana 10
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La prueba de apoyo con una sola pierna es una prueba en la que se mide el tiempo para mantener el equilibrio en las extremidades derecha e izquierda del paciente y se evalúa el equilibrio estático.
Se evaluará el cambio.
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inicio y semana 10
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Clinómetro de calibre
Periodo de tiempo: inicio y semana 10
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El inclinómetro Caliper es una aplicación de transportador de teléfono que se utiliza para medir los cambios de ángulo en la región relevante.
En la evaluación de la propiocepción del tronco, la persona se encuentra en posición sentada con la espalda sin apoyo y los pies sin tocar el suelo, mientras que los brazos se encuentran cruzados sobre el tronco.
Se evaluará el cambio
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inicio y semana 10
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Escala de Motivación Pediátrica
Periodo de tiempo: inicio y semana 10
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La escala consta de 21 ítems divididos en 6 subsecciones (esfuerzo-importancia, interés-placer, competencia, relación, autonomía, valor-beneficio) y permite evaluar la motivación del niño hacia el programa de rehabilitación desde su propia perspectiva. La puntuación total es 119.
A mayor puntuación, mayor motivación.
Se evaluará el cambio.
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inicio y semana 10
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Cuestionario de calidad de vida pediátrica pedsQL para niños
Periodo de tiempo: inicio y semana 10
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La Escala de Calidad de Vida Infantil fue desarrollada para medir la calidad de vida de niños y adolescentes de 2 a 18 años. Se puntúa entre 0 y 100, siendo la puntuación más alta 100.
Se evaluará el cambio
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inicio y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MustafaKU-PTIlkan
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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