- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05667792
Confronto degli effetti dei videogame applicati a soggetti con paralisi cerebrale in diverse fasce d'età su equilibrio, propriocezione del tronco, motivazione e qualità della vita
Nello studio che abbiamo pianificato, 44 individui con diagnosi di paralisi cerebrale saranno divisi in 2 gruppi in base alle fasce di età. Gli individui di età compresa tra 4 e 10 anni saranno inclusi nel gruppo dei bambini e gli individui di età compresa tra 11 e 18 anni saranno inclusi nel gruppo degli adolescenti. Anche gli individui con paralisi cerebrale nel gruppo di bambini e adolescenti saranno randomizzati e divisi in gruppi di trattamento e di controllo. Oltre al trattamento convenzionale creato in conformità con gli approcci terapeutici dello sviluppo neurologico, verranno giocati giochi di realtà virtuale basati su video per un totale di 10 settimane per i gruppi di trattamento in entrambi i gruppi di età. I pazienti saranno seguiti con un'applicazione di gioco basata su video per una media di 15 minuti, dopo l'applicazione di fisioterapia e riabilitazione, che consiste in una media di 45 minuti, due volte a settimana. Gli individui nel gruppo di controllo in entrambi i gruppi di età saranno seguiti per 10 settimane con un trattamento convenzionale creato in conformità con gli approcci terapeutici dello sviluppo neurologico.
L'intero campione sarà valutato all'inizio dello studio e alla fine della decima settimana. Il nostro obiettivo principale nello studio è confrontare gli effetti dei videogiochi basati su video applicati in diversi gruppi di età su equilibrio, propriocezione del tronco, motivazione e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi un totale di 44 pazienti con paralisi cerebrale che hanno accettato di partecipare allo studio, 22 pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni e 22 pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni. I genitori dei pazienti saranno informati dello studio.
44 individui con diagnosi di paralisi cerebrale saranno divisi in 2 gruppi in base alle fasce di età. Gli individui di età compresa tra 4 e 10 anni saranno inclusi nel gruppo dei bambini e gli individui di età compresa tra 11 e 18 anni saranno inclusi nel gruppo degli adolescenti. Anche gli individui con paralisi cerebrale nel gruppo di bambini e adolescenti saranno randomizzati al loro interno e divisi in gruppi di trattamento e di controllo. Oltre al trattamento convenzionale creato in conformità con gli approcci terapeutici dello sviluppo neurologico, verranno giocati giochi di realtà virtuale basati su video per un totale di 10 settimane per i gruppi di trattamento in entrambi i gruppi di età. I pazienti saranno seguiti con una media di 15 minuti di giochi basati su video, dopo l'applicazione di fisioterapia e riabilitazione, consistenti in una media di 45 minuti, due volte a settimana. Gli individui nel gruppo di controllo in entrambi i gruppi di età saranno seguiti per 10 settimane con un trattamento convenzionale creato in conformità con gli approcci terapeutici dello sviluppo neurologico.
Verrà creato un piano di trattamento per l'intero gruppo campione in base agli approcci di trattamento dello sviluppo neurologico. Nel contenuto del piano di trattamento; Al fine di regolare il tono muscolare e aumentare l'input sensoriale, saranno inclusi stretching intramuscolare e mobilizzazione dei tessuti molli, esercizi che migliorano le reazioni di protezione, equilibrio e correzione e supportano lo sviluppo del controllo posturale. Inoltre, verranno effettuati studi volti a garantire una postura corretta e aumentare la consapevolezza del corpo durante la stazione eretta senza supporto, la facilitazione dell'estensione del tronco. Per lo sviluppo del controllo posturale nella stessa posizione sarà enfatizzata la facilitazione dell'allungamento del tronco e il trasferimento del peso al lato interessato e meno interessato. Verranno eseguiti esercizi su passi e discese dal lato colpito e meno colpito. Supportati da apposite prese delle mani, si eseguiranno salti in avanti con due piedi, un piede e trasferimento del peso su un piede.
Nella valutazione del paziente, alla 1a e alla 10a settimana verranno valutate la scala della motivazione pediatrica, l'equilibrio, il senso propriocettivo del tronco e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Tacchino, 31000
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di PC di tipo spastico con coinvolgimento bilaterale e unilaterale Partecipare volontario allo studio Avere un'età compresa tra 4 e 18 anni Avere un livello 1/2 secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda Cooperare con le valutazioni Cooperare con la terapia della realtà virtuale
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi Aver subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio - 4-11 anni
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Verranno selezionati e praticati giochi di equilibrio e propriocezione del tronco per i bambini da inserire nel trattamento.
I bambini giocheranno a questi giochi con i propri movimenti del corpo.
Bobath terapia
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo-4-11 anni
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Bobath terapia
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Sperimentale: Gruppo di studio: 12-18 anni
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Verranno selezionati e praticati giochi di equilibrio e propriocezione del tronco per i bambini da inserire nel trattamento.
I bambini giocheranno a questi giochi con i propri movimenti del corpo.
Bobath terapia
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo: 12-18 anni
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Bobath terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: inizio e settimana 10
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Il one-leg stance test è un test in cui viene misurato il tempo per stare in equilibrio sulle estremità destra e sinistra del paziente, e si valuta l'equilibrio statico.
Il cambiamento sarà valutato.
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inizio e settimana 10
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Clinometro a pinza
Lasso di tempo: inizio e settimana 10
|
Caliper inclinometer è un'applicazione goniometro del telefono utilizzata per misurare i cambiamenti di angolo nella regione pertinente.
Nella valutazione della propriocezione del tronco, la persona è in posizione seduta con la schiena non appoggiata ei piedi che non toccano terra, mentre le braccia sono posizionate incrociate sul tronco.
Il cambiamento sarà valutato
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inizio e settimana 10
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Scala di motivazione pediatrica
Lasso di tempo: inizio e settimana 10
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La scala è composta da 21 item suddivisi in 6 sottosezioni (sforzo-importanza, interesse-piacere, competenza, relazione, autonomia, valore-beneficio) e consente di valutare la motivazione del bambino verso il percorso riabilitativo dal suo punto di vista. Il punteggio totale è 119.
Più alto è il punteggio, maggiore è la motivazione.
Il cambiamento sarà valutato.
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inizio e settimana 10
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Pediatric quality of life questionre pedsQL for Children
Lasso di tempo: inizio e settimana 10
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La scala della qualità della vita dei bambini è stata sviluppata per misurare la qualità della vita di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con il punteggio più alto pari a 100.
Il cambiamento sarà valutato
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inizio e settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MustafaKU-PTIlkan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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