- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05667792
Comparação dos Efeitos de Videogames Aplicados a Indivíduos com Paralisia Cerebral em Diferentes Faixas Etárias sobre o Equilíbrio, Propriocepção do Tronco, Motivação e Qualidade de Vida
No estudo que planejamos, 44 indivíduos diagnosticados com paralisia cerebral serão divididos em 2 grupos de acordo com as faixas etárias. Indivíduos de 4 a 10 anos serão incluídos no grupo infantil e indivíduos de 11 a 18 anos serão incluídos no grupo de adolescentes. Indivíduos com paralisia cerebral no grupo de crianças e adolescentes também serão randomizados e divididos em grupos de tratamento e controle. Além do tratamento convencional criado de acordo com as abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento, jogos de realidade virtual baseados em vídeo serão jogados por um total de 10 semanas para grupos de tratamento em ambas as faixas etárias. Os pacientes serão acompanhados com a aplicação de um jogo de vídeo em média 15 minutos, após a aplicação de fisioterapia e reabilitação, que consiste em média de 45 minutos, duas vezes por semana. Indivíduos no grupo de controle em ambas as faixas etárias serão acompanhados por 10 semanas com tratamento convencional criado de acordo com as abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento.
Toda a amostra será avaliada no início do estudo e ao final da 10ª semana. Nosso principal objetivo no estudo é comparar os efeitos de jogos baseados em vídeo aplicados em diferentes faixas etárias no equilíbrio, propriocepção do tronco, motivação e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 44 pacientes com paralisia cerebral que concordaram em participar do estudo, 22 pacientes entre 4 e 10 anos e 22 pacientes entre 11 e 18 anos, serão incluídos. Os pais dos pacientes serão informados sobre o estudo.
44 indivíduos diagnosticados com paralisia cerebral serão divididos em 2 grupos de acordo com as faixas etárias. Indivíduos de 4 a 10 anos serão incluídos no grupo infantil e indivíduos de 11 a 18 anos serão incluídos no grupo de adolescentes. Indivíduos com paralisia cerebral no grupo de crianças e adolescentes também serão randomizados entre si e divididos em grupos de tratamento e controle. Além do tratamento convencional criado de acordo com as abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento, jogos de realidade virtual baseados em vídeo serão jogados por um total de 10 semanas para grupos de tratamento em ambas as faixas etárias. Os pacientes serão acompanhados com uma média de 15 minutos de jogos baseados em vídeo, após a aplicação de fisioterapia e reabilitação, consistindo em uma média de 45 minutos, duas vezes por semana. Indivíduos no grupo de controle em ambas as faixas etárias serão acompanhados por 10 semanas com tratamento convencional criado de acordo com as abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento.
Um plano de tratamento será criado para todo o grupo de amostra de acordo com as abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento. No conteúdo do plano de tratamento; A fim de regular o tônus muscular e aumentar a entrada sensorial, serão incluídos alongamentos intramusculares e mobilização de tecidos moles, exercícios que melhorem as reações de proteção, equilíbrio e correção e apoiem o desenvolvimento do controle postural. Além disso, serão realizados estudos visando garantir uma postura adequada e aumentar a consciência corporal durante a postura em pé sem apoio, facilitando a extensão do tronco. Para o desenvolvimento do controle postural na mesma posição, será enfatizada a facilitação do alongamento do tronco e transferência de peso para o lado afetado e menos afetado. Os exercícios serão realizados em passos e descendentes do lado afetado e menos afetado. Apoiado em empunhaduras apropriadas, será realizado salto para frente com dois pés, um pé e transferência de peso em um pé.
Na avaliação do paciente, serão avaliados a escala pediátrica de motivação, equilíbrio, senso proprioceptivo de tronco e qualidade de vida na 1ª e 10ª semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Peru, 31000
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com PC do tipo espástica com envolvimento bilateral e unilateral Voluntário para participar do estudo Ter entre 4 e 18 anos Estar no nível 1/2 de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa Cooperar com as avaliações Cooperar com a terapia de realidade virtual
Critério de exclusão:
- Administração de toxina botulínica nos últimos 6 meses Ter feito alguma operação cirúrgica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo - 4-11 anos
|
Jogos de equilíbrio e propriocepção de tronco serão selecionados e executados para as crianças serem incluídas no tratamento.
As crianças vão jogar esses jogos com seus próprios movimentos corporais.
Terapia Bobath
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle - 4-11 anos
|
Terapia Bobath
|
|
Experimental: Grupo de estudo - 12 a 18 anos
|
Jogos de equilíbrio e propriocepção de tronco serão selecionados e executados para as crianças serem incluídas no tratamento.
As crianças vão jogar esses jogos com seus próprios movimentos corporais.
Terapia Bobath
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Controle – 12 a 18 anos
|
Terapia Bobath
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de ficar em pé com uma perna
Prazo: início e semana 10
|
O teste de apoio unipodal é um teste no qual o tempo para ficar em equilíbrio é medido nas extremidades direita e esquerda do paciente e avalia o equilíbrio estático.
A mudança será avaliada.
|
início e semana 10
|
|
Paquímetro Clinômetro
Prazo: início e semana 10
|
O inclinômetro Caliper é um aplicativo transferidor de telefone usado para medir mudanças de ângulo na região relevante.
Na avaliação da propriocepção do tronco, a pessoa fica sentada com as costas sem apoio e os pés não tocam o solo, enquanto os braços são posicionados cruzados sobre o tronco.
A mudança será avaliada
|
início e semana 10
|
|
Escala de Motivação Pediátrica
Prazo: início e semana 10
|
A escala é composta por 21 itens divididos em 6 subseções (esforço-importância, interesse-prazer, competência, relacionamento, autonomia, valor-benefício) e permite avaliar a motivação da criança para o programa de reabilitação a partir de sua própria perspectiva. 119.
Quanto maior a pontuação, maior a motivação.
A mudança será avaliada.
|
início e semana 10
|
|
Questionário de qualidade de vida pediátrica pedsQL for Children
Prazo: início e semana 10
|
A Escala de Qualidade de Vida Infantil foi desenvolvida para medir a qualidade de vida de crianças e adolescentes de 2 a 18 anos. É pontuada de 0 a 100, sendo a pontuação máxima de 100.
A mudança será avaliada
|
início e semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MustafaKU-PTIlkan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .