- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05667792
Jämförelse av effekterna av videobaserade spel tillämpade på individer med cerebral pares i olika åldersgrupper på balans, trunkproprioception, motivation och livskvalitet
I den studie vi planerade kommer 44 individer med diagnosen cerebral pares att delas in i 2 grupper efter åldersgrupper. Individer i åldern 4-10 kommer att ingå i barngruppen och individer i åldern 11-18 kommer att ingå i ungdomsgruppen. Individer med cerebral pares i barn- och ungdomsgruppen kommer också att randomiseras och delas in i behandlings- och kontrollgrupper. Utöver den konventionella behandlingen som skapats i enlighet med neuroutvecklingsbehandlingsmetoder, kommer videobaserade virtual reality-spel att spelas i totalt 10 veckor för behandlingsgrupper i båda åldersgrupperna. Patienterna kommer att följas upp med en videobaserad spelansökan under i genomsnitt 15 minuter, efter sjukgymnastik- och rehabiliteringsansökan, som i snitt består av 45 minuter, två gånger i veckan. Individer i kontrollgruppen i båda åldersgrupperna kommer att följas under 10 veckor med konventionell behandling skapad i enlighet med neurodevelopmental behandlingsmetoder.
Hela provet kommer att utvärderas i början av studien och i slutet av den 10:e veckan. Vårt huvudsakliga syfte med studien är att jämföra effekterna av videobaserade spel som tillämpas i olika åldersgrupper på balans, trunkproprioception, motivation och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 44 patienter med cerebral pares som tackade ja till att delta i studien, 22 patienter i åldrarna 4-10 och 22 patienter i åldrarna 11-18, inkluderas. Föräldrar till patienterna kommer att informeras om studien.
44 personer med diagnosen cerebral pares kommer att delas in i 2 grupper efter åldersgrupper. Individer i åldern 4-10 kommer att ingå i barngruppen och individer i åldern 11-18 kommer att ingå i ungdomsgruppen. Individer med cerebral pares i barn- och ungdomsgruppen kommer också att randomiseras inom sig själva och delas in i behandlings- och kontrollgrupper. Förutom konventionell behandling skapad i enlighet med neurodevelopmental behandlingsmetoder, kommer videobaserade virtual reality-spel att spelas i totalt 10 veckor för behandlingsgrupper i båda åldersgrupperna. Patienterna kommer att följas upp med i snitt 15 minuter videobaserade spel, efter sjukgymnastik- och rehabiliteringsansökan, bestående av i genomsnitt 45 minuter, två gånger i veckan. Individer i kontrollgruppen i båda åldersgrupperna kommer att följas under 10 veckor med konventionell behandling skapad i enlighet med neurodevelopmental behandlingsmetoder.
En behandlingsplan kommer att skapas för hela provgruppen enligt neuroutvecklingsbehandlingsmetoder. I innehållet i behandlingsplanen; För att reglera muskeltonus och öka sensorisk inmatning, intramuskulär stretching och mjukvävnadsmobilisering kommer övningar som förbättrar skydds-, balans- och korrigeringsreaktioner och stödjer utvecklingen av postural kontroll att inkluderas. Dessutom kommer studier som syftar till att säkerställa korrekt hållning och öka kroppsmedvetenheten vid stående utan stöd, underlättande av bålförlängning att utföras. För utveckling av postural kontroll i samma position kommer underlättande av bålförlängning och viktöverföring till den drabbade och mindre påverkade sidan att betonas. Övningar kommer att utföras vid steg och nedstigning från den drabbade och mindre drabbade sidan. Understödd med lämpliga handtag kommer framåthoppning med två fötter, en fot och viktöverföring på en fot att utföras.
I utvärderingen av patienten kommer den pediatriska motivationsskalan, balansen, trunkproprioceptiva sinnet och livskvalitet att utvärderas vid 1:a och 10:e veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Kalkon, 31000
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen spastisk typ CP med bilateralt och unilateralt engagemang Frivillig att delta i studien Vara i åldrarna 4-18 Vara på 1/2 nivå enligt grovmotorisk klassificeringssystem Samarbeta med bedömningar Samarbeta med virtuell verklighetsterapi
Exklusions kriterier:
- Administrering av botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna Har genomgått någon kirurgisk operation under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp- 4-11 år
|
Balans- och trunkproprioceptionsspel kommer att väljas ut och spelas för barnen som ska inkluderas i behandlingen.
Barn kommer att spela dessa spel med sina egna kroppsrörelser.
Bobath terapi
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp-4-11 ålder
|
Bobath terapi
|
|
Experimentell: Studiegrupp- 12-18 år
|
Balans- och trunkproprioceptionsspel kommer att väljas ut och spelas för barnen som ska inkluderas i behandlingen.
Barn kommer att spela dessa spel med sina egna kroppsrörelser.
Bobath terapi
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp-12-18 år
|
Bobath terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett ben stående test
Tidsram: början och vecka 10
|
Ettbenshållningstestet är ett test där tiden för att stå på balans mäts på patientens högra och vänstra extremiteter och utvärderar den statiska balansen.
Förändring kommer att utvärderas.
|
början och vecka 10
|
|
Bromsok Clinometer
Tidsram: början och vecka 10
|
Bromsok lutningsmätare är en telefon gradskiva applikation som används för att mäta vinkel förändringar i den relevanta regionen.
Vid utvärdering av bålproprioception är personen i sittande läge med ryggen ostödd och fötterna inte vidrör marken, medan armarna är placerade i kors på bålen.
Förändring kommer att utvärderas
|
början och vecka 10
|
|
Pediatrisk motivationsskala
Tidsram: början och vecka 10
|
Skalan består av 21 punkter uppdelade i 6 underavdelningar (ansträngning-viktighet, intresse-nöje, kompetens, relation, autonomi, värde-nytta) och möjliggör utvärdering av barnets motivation inför rehabiliteringsprogrammet ur hennes eget perspektiv. 119.
Ju högre poäng, desto högre motivation.
Förändring kommer att utvärderas.
|
början och vecka 10
|
|
Pediatrisk livskvalitet frågeställare pedsQL för barn
Tidsram: början och vecka 10
|
Barnens livskvalitetsskalan har utvecklats för att mäta livskvaliteten för barn och ungdomar i åldrarna 2-18. Den får poäng mellan 0-100, med högsta poängen 100.
Förändring kommer att utvärderas
|
början och vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MustafaKU-PTIlkan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .