- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05667792
Vergelijking van de effecten van op video gebaseerde games toegepast op personen met hersenverlamming in verschillende leeftijdsgroepen op balans, rompproprioceptie, motivatie en kwaliteit van leven
In de studie die we hebben gepland, zullen 44 personen met de diagnose hersenverlamming worden verdeeld in 2 groepen volgens leeftijdsgroepen. Personen van 4-10 jaar worden opgenomen in de groep kinderen en personen van 11-18 jaar worden opgenomen in de groep adolescenten. Personen met hersenverlamming in de groep kinderen en adolescenten zullen ook worden gerandomiseerd en verdeeld in behandelings- en controlegroepen. Naast de conventionele behandeling die is ontwikkeld in overeenstemming met behandelmethoden voor neurologische ontwikkeling, zullen op video gebaseerde virtual reality-games worden gespeeld gedurende in totaal 10 weken voor behandelingsgroepen in beide leeftijdsgroepen. De patiënten worden twee keer per week opgevolgd met een video-gametoepassing gedurende gemiddeld 15 minuten, na de fysiotherapie- en revalidatietoepassing, die gemiddeld 45 minuten duurt. Individuen in de controlegroep in beide leeftijdsgroepen zullen gedurende 10 weken worden gevolgd met conventionele behandeling die is ontwikkeld in overeenstemming met neurologische behandelmethoden.
Aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de 10e week wordt het gehele monster geëvalueerd. Ons belangrijkste doel in de studie is om de effecten van videogames die in verschillende leeftijdsgroepen worden toegepast op balans, rompproprioceptie, motivatie en kwaliteit van leven te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 44 patiënten met hersenverlamming die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek, 22 patiënten in de leeftijd van 4-10 jaar en 22 patiënten in de leeftijd van 11-18 jaar, worden opgenomen. Ouders van de patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek.
44 personen met de diagnose hersenverlamming zullen worden verdeeld in 2 groepen volgens leeftijdsgroepen. Personen van 4-10 jaar worden opgenomen in de groep kinderen en personen van 11-18 jaar worden opgenomen in de groep adolescenten. Personen met hersenverlamming in de groep kinderen en adolescenten zullen ook binnen zichzelf worden gerandomiseerd en verdeeld in behandelings- en controlegroepen. Naast de conventionele behandeling die is ontwikkeld in overeenstemming met behandelmethoden voor neurologische ontwikkeling, zullen op video gebaseerde virtual reality-games worden gespeeld gedurende in totaal 10 weken voor behandelingsgroepen in beide leeftijdsgroepen. De patiënten zullen gevolgd worden met gemiddeld 15 minuten videogames, na de fysiotherapie- en revalidatietoepassing, bestaande uit gemiddeld 45 minuten, twee keer per week. Individuen in de controlegroep in beide leeftijdsgroepen zullen gedurende 10 weken worden gevolgd met conventionele behandeling die is ontwikkeld in overeenstemming met neurologische behandelmethoden.
Er zal een behandelplan worden opgesteld voor de gehele steekproefgroep volgens de behandelbenaderingen van de neurologische ontwikkeling. In de inhoud van het behandelplan; Om de spiertonus te reguleren en de sensorische input te vergroten, zullen intramusculaire stretching en mobilisatie van zacht weefsel, oefeningen die de beschermende, evenwichts- en correctiereacties verbeteren en de ontwikkeling van houdingsregulatie ondersteunen, worden opgenomen. Daarnaast zullen onderzoeken worden uitgevoerd die gericht zijn op het waarborgen van een juiste houding en het vergroten van het lichaamsbewustzijn tijdens staan zonder ondersteuning, het faciliteren van rompextensie. Voor de ontwikkeling van houdingsregulatie in dezelfde houding wordt de nadruk gelegd op het vergemakkelijken van rompstrekking en gewichtsoverdracht naar de aangedane en minder aangedane zijde. Er worden oefeningen gedaan op het stappen en afdalen van de aangedane en minder aangedane zijde. Ondersteund met geschikte handgrepen, wordt voorwaarts springen met twee voeten, één voet en gewichtsoverdracht op één voet uitgevoerd.
Bij de evaluatie van de patiënt worden de pediatrische motivatieschaal, het evenwicht, het proprioceptieve gevoel van de romp en de kwaliteit van leven geëvalueerd in de 1e en 10e week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Kalkoen, 31000
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met spastisch type CP met bilaterale en unilaterale betrokkenheid Vrijwilliger zijn om deel te nemen aan het onderzoek Tussen de 4 en 18 jaar oud zijn Op 1/2 niveau zijn volgens het Gross Motor Function Classification System Meewerken aan beoordelingen Samenwerken met virtual reality-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van botulinetoxine in de afgelopen 6 maanden. In de afgelopen 6 maanden een chirurgische ingreep hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep - 4-11 jaar
|
Evenwichts- en rompproprioceptiespellen worden geselecteerd en gespeeld voor de kinderen die bij de behandeling worden betrokken.
Kinderen spelen deze spellen met hun eigen lichaamsbewegingen.
Bobath-therapie
|
Placebo-vergelijker: Controle Groep-4-11 leeftijd
|
Bobath-therapie
|
Experimenteel: Studiegroep - 12-18 jaar
|
Evenwichts- en rompproprioceptiespellen worden geselecteerd en gespeeld voor de kinderen die bij de behandeling worden betrokken.
Kinderen spelen deze spellen met hun eigen lichaamsbewegingen.
Bobath-therapie
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep-12-18 leeftijd
|
Bobath-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een been staande test
Tijdsspanne: begin en week 10
|
De one-leg stance test is een test waarbij de tijd om op evenwicht te staan wordt gemeten aan de rechter- en linker extremiteit van de patiënt, en evalueert de statische balans.
Verandering zal worden geëvalueerd.
|
begin en week 10
|
Caliper Hellingsmeter
Tijdsspanne: begin en week 10
|
Caliper inclinometer is een gradenboogtoepassing voor telefoons die wordt gebruikt om hoekveranderingen in de relevante regio te meten.
Bij de evaluatie van rompproprioceptie bevindt de persoon zich in een zittende positie met de rug niet ondersteund en de voeten de grond niet rakend, terwijl de armen gekruist op de romp zijn geplaatst.
Verandering zal worden geëvalueerd
|
begin en week 10
|
Pediatrische Motivatieschaal
Tijdsspanne: begin en week 10
|
De schaal bestaat uit 21 items verdeeld in 6 subsecties (inspanning-belangrijkheid, interesse-plezier, competentie, relatie, autonomie, waarde-voordeel) en maakt het mogelijk de motivatie van het kind voor het revalidatieprogramma vanuit haar eigen perspectief te beoordelen. De totale score is 119.
Hoe hoger de score, hoe hoger de motivatie.
Verandering zal worden geëvalueerd.
|
begin en week 10
|
Pediatrische kwaliteit van leven stelt vragen over pedsQL for Children
Tijdsspanne: begin en week 10
|
De Children's Quality of Life Scale is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten van 2-18 jaar te meten. Het wordt gescoord tussen 0-100, met als hoogste score 100.
Verandering zal worden geëvalueerd
|
begin en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MustafaKU-PTIlkan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CP (hersenverlamming)
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Tatyasaheb Kore Dental CollegeVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWerving
-
Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents de... en andere medewerkersVoltooid
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingCerebrale parese (CP)Pakistan
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOnbekend
Klinische onderzoeken op Microsoft Kinect360
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooid
-
Mehmet SönmezVoltooidArtrose van de knie | Virtuele realiteitKalkoen
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Schouder Impingement SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
IRCCS Eugenio MedeaVoltooidOntwikkelingsstoornis | Ouder-kind relatieItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanWervingLichaamssamenstelling | AntropometrieTaiwan
-
Nova Scotia Health AuthorityNovartis PharmaceuticalsVoltooid
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering Research...OnbekendVerworven hersenletsel inclusief beroerte
-
Universidad Pablo de OlavideOnbekendOefentherapie | Ernstige psychische aandoeningSpanje
-
Ahmet EmirVoltooid
-
National University of MalaysiaVoltooid