Maidon täydentävän ruokinnan ravitsemusinterventio riskiryhmien ja 12–36 kuukauden ikäisten lasten lineaarisen kasvun parantamiseksi
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: FrieslandCampina
Tämä on ei-satunnaistettu avoin 6 kuukauden interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida maidon päivittäisen kulutuksen tehokkuutta 6 kuukauden ajan, mikä parantaa 12–36 kuukauden ikäisten lasten lineaarista kasvunopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia
- School of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesian lapsi
- 12-36 kuukauden ikäiset pojat ja tytöt
- Pituus-iän z-pisteet (LAZ) <-1,5 SD ja > -3 SD WHO:n kasvustandardin mukaan
- Paino iän mukaan z-pisteet WAZ <1,0 SD ja > -3 SD
- Vanhemmat ja/tai laillinen huoltaja, joka osaa puhua ja lukea malaijin tai englannin kieltä
- Vanhemmilta ja/tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Lapsi, joka on ilmeisesti terve, eikä hänellä ole ilmeistä meneillään olevaa infektiota eikä kroonista sairautta.
- Lapsi, jolla ei ole fyysistä ja/tai henkistä sairautta
- Vanhemmat ja/tai laillinen huoltaja, joka omistaa matkapuhelimen tai älypuhelimen
- Äidit, jotka ovat koskaan saaneet imetysneuvontaa pätevältä imetysneuvojalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jonka sinkkiprotoporfyriini (ZnPP) on > 65 (joko -T3 tai T0)
- Lääkärin tutkiman raudanpuutteen kliiniset oireet jopa sinkkiprotoporfyriinin (ZnPP) arvon ollessa välillä 40-64
- Lapsi, jolla on vakava akuutti aliravitsemus, muut krooniset sairaudet tai mikä tahansa synnynnäinen häiriö tai epämuodostuma
- Lapsi, jolla on meneillään ripulijakso tai hänellä on ollut jatkuva ripuli viimeisen kuukauden aikana
- Lapsi, jolla on ollut lehmänmaitoallergia/maito-intoleranssi
- Lapsi, joka käyttää jo monivitamiinivalmisteita, mukaan lukien rautaa, ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Lapsi, joka saa rintamaitoa osana ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Maitolisän ottaminen
|
Lapset nauttivat maitolisää 6 kuukauden ajan.
Intervention aikana kirjataan antropometriatiedot, sinkkiprotoporfyriinitasot, ravinnon saanti ja kaikki sairaudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos LAZ/HAZ z-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertaa kasvun nopeutta 3 kuukauden ajalta ennen 3 ensimmäistä kuukautta ja 6 kuukautta interventiota jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
Sinkkiprotoporfyriinin (ZnPP) tasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikki muutokset ZnPP-tasoissa ennen ja jälkeen interventiota
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hamid Jan Jan Mohamed, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Moana
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .