Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence doplňkového krmení mlékem ke zlepšení lineárního růstu ohrožených a zakrnělých dětí ve věku 12-36 měsíců

10. března 2025 aktualizováno: FrieslandCampina
Toto je nerandomizovaná otevřená 6měsíční intervenční studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost každodenní konzumace mléka po dobu 6 měsíců, která zlepší lineární tempo růstu dětí ve věku 12-36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie
        • School of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Malajské dítě
  2. Chlapci a dívky ve věku od 12 do 36 měsíců
  3. Skóre z délky pro věk (LAZ) <-1,5 SD a > -3 SD podle standardu růstu WHO
  4. Hmotnost-pro-věk z skóre WAZ <1,0 SD a > -3 SD
  5. Rodiče a/nebo zákonní zástupci, kteří umí mluvit a číst malajsky nebo anglicky
  6. Písemný informovaný souhlas rodičů a/nebo zákonného zástupce
  7. Dítě, které je zjevně zdravé, bez zjevné probíhající infekce a bez anamnézy chronického onemocnění.
  8. Dítě bez fyzického a/nebo duševního onemocnění
  9. Rodiče a/nebo zákonní zástupci, kteří vlastní mobilní telefon nebo chytrý telefon
  10. Matky, které někdy absolvovaly poradenství v oblasti kojení od kvalifikovaného poradce pro kojení.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě s hodnotou protoporfyrinu zinku (ZnPP) >65 (buď -T3 nebo T0)
  2. Klinické příznaky nedostatku železa dle vyšetření lékařem i při hodnotě protoporfyrinu zinku (ZnPP) mezi 40-64
  3. Dítě s těžkou akutní podvýživou, jiným chronickým onemocněním nebo jakoukoli vrozenou poruchou či deformací
  4. Dítě s pokračující epizodou průjmu nebo s anamnézou přetrvávajícího průjmu v posledním měsíci
  5. Dítě s alergií/nesnášenlivostí kravského mléka v anamnéze
  6. Dítě, které již před zařazením do studie užívá multivitaminy, včetně železa
  7. Dítě, které bere mateřské mléko jako součást stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Užívání doplňku mléka
Doplněk stravy: Mléčný doplněk
Děti budou mléčný doplněk užívat po dobu 6 měsíců. Během intervence budou zaznamenávány antropometrické údaje, hladiny protoporfyrinu zinku, příjem ve stravě, jakákoli nemoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst
Časové okno: 6 měsíců
Změna z-skóre LAZ/HAZ z výchozí hodnoty na hodnotu po 6 měsících intervence
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu
Časové okno: 9 měsíců
Porovnejte rychlost růstu mezi 3 měsíci před prvními 3 měsíci a 6 měsíci po intervenci
9 měsíců
Hladiny protoporfyrinu zinku (ZnPP).
Časové okno: 9 měsíců
Jakákoli změna hladin ZnPP před a po zásahu
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FrieslandCampina

Spolupracovníci

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid Jan Jan Mohamed, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Moana

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléčný doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit