Ernæringsintervensjon av komplementær melkefôring for å forbedre lineær vekst hos risikofylte og forkrøplede barn i alderen 12-36 måneder
10. mars 2025 oppdatert av: FrieslandCampina
Dette er en ikke-randomisert åpen 6 måneders intervensjonsstudie som tar sikte på å vurdere effektiviteten av å konsumere melk daglig i 6 måneder vil forbedre den lineære veksthastigheten for barn i alderen 12-36 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
- School of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malaysisk barn
- Gutter og jenter mellom 12 og 36 måneder
- Lengde for alder z-score (LAZ) <-1,5 SD og > -3 SD i henhold til WHOs vekststandard
- Vekt for alder z-score WAZ <1,0 SD og > -3 SD
- Foreldre og/eller verge som kan snakke og lese malaysisk eller engelsk
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre og/eller verge
- Barn som tilsynelatende er friske uten åpenbar pågående infeksjon og ingen historie med kronisk sykdom.
- Barn uten fysisk og/eller psykisk sykdom
- Foreldre og/eller verge som eier en mobiltelefon eller smarttelefon
- Mødre som noen gang har fått ammeveiledning fra en kvalifisert ammeveileder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med sinkprotoporfyrin (ZnPP) verdi på >65 (ved enten -T3 eller T0)
- Kliniske symptomer på jernmangel som undersøkt av legen selv med sinkprotoporfyrin (ZnPP) verdi mellom 40-64
- Barn med alvorlig akutt underernæring, andre kroniske sykdommer eller medfødt lidelse eller misdannelse
- Barn med en pågående episode med diaré eller en historie med vedvarende diaré den siste måneden
- Barn med tidligere kumelksallergi/intoleranse overfor melk
- Barn som allerede tar multivitaminer, inkludert jern, før de ble registrert i studien
- Barn som tar morsmelk som en del av kostholdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Tar melketilskudd
|
Barn vil ta melketilskuddet i en periode på 6 måneder.
Under intervensjonen vil antropometridata, sinkprotoporfyrinnivåer, diettinntak, eventuell sykdom bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vekst
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LAZ/HAZ z-score fra baseline til etter 6 måneders intervensjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksthastighet
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenlign veksthastighet mellom 3 måneder før til første 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
9 måneder
|
|
Sink Protoporfyrin (ZnPP) nivåer
Tidsramme: 9 måneder
|
Enhver endring i ZnPP-nivåer før og etter intervensjon
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamid Jan Jan Mohamed, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Moana
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .