Вмешательство в питание путем прикорма молоком для улучшения линейного роста детей из групп риска и детей с задержкой роста в возрасте от 12 до 36 месяцев
10 марта 2025 г. обновлено: FrieslandCampina
Это нерандомизированное открытое 6-месячное интервенционное исследование, целью которого является оценка эффективности ежедневного потребления молока в течение 6 месяцев для улучшения скорости линейного роста детей в возрасте 12–36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия
- School of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- малазийский ребенок
- Мальчики и девочки в возрасте от 12 до 36 месяцев
- Z-показатель длины тела к возрасту (LAZ) <-1,5 SD и > -3 SD в соответствии со стандартом роста ВОЗ
- Z-показатель массы тела к возрасту WAZ <1,0 SD и > -3 SD
- Родители и/или законный опекун, говорящие и читающие на малайском или английском языке
- Письменное информированное согласие родителей и/или законного опекуна
- Ребенок, внешне здоровый, без явных продолжающихся инфекций и хронических заболеваний в анамнезе.
- Ребенок без физических и/или психических заболеваний
- Родители и/или законный опекун, владеющий мобильным телефоном или смартфоном
- Матери, которые когда-либо получали консультацию по грудному вскармливанию у квалифицированного консультанта по грудному вскармливанию.
Критерий исключения:
- Ребенок со значением протопорфирина цинка (ZnPP) >65 (при -T3 или T0)
- Клинические симптомы дефицита железа, осмотренные врачом, даже при значении протопорфирина цинка (ZnPP) между 40-64
- Ребенок с тяжелым острым недоеданием, другими хроническими заболеваниями или любым врожденным заболеванием или уродством
- Ребенок с продолжающимся эпизодом диареи или персистирующей диареей в прошлом месяце в анамнезе
- Ребенок с аллергией/непереносимостью коровьего молока в анамнезе
- Ребенок, который уже принимает поливитамины, в том числе железо, до включения в исследование
- Ребенок, получающий грудное молоко как часть диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Прием молочной добавки
|
Дети будут принимать молочную добавку в течение 6 месяцев.
Во время вмешательства будут регистрироваться данные антропометрии, уровни протопорфирина цинка, потребление пищи, любые заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный рост
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение z-показателя LAZ/HAZ по сравнению с исходным уровнем после 6 месяцев вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравните скорость роста между 3 месяцами до и первыми 3 месяцами и 6 месяцами после вмешательства.
|
9 месяцев
|
|
Уровни протопорфирина цинка (ZnPP)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Любое изменение уровней ZnPP до и после вмешательства
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hamid Jan Jan Mohamed, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Moana
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .