Voedingsinterventie van aanvullende melkvoeding om de lineaire groei van risicokinderen en onvolgroeide kinderen tussen 12 en 36 maanden te verbeteren
10 maart 2025 bijgewerkt door: FrieslandCampina
Dit is een niet-gerandomiseerde open-label interventiestudie van 6 maanden die tot doel heeft de effectiviteit te beoordelen van het dagelijks consumeren van melk gedurende 6 maanden om de lineaire groeisnelheid van kinderen van 12-36 maanden te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië
- School of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisisch kind
- Jongens en meisjes tussen de 12 en 36 maanden
- Lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ) <-1,5 SD en > -3 SD volgens de WHO-groeistandaard
- Gewicht-naar-leeftijd z-score WAZ <1,0 SD en > -3 SD
- Ouders en/of wettelijke voogd die Maleis of Engels kunnen spreken en lezen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders en/of wettelijke voogd
- Kind dat ogenschijnlijk gezond is zonder duidelijke aanhoudende infectie en geen voorgeschiedenis van chronische ziekte.
- Kind zonder lichamelijke en/of geestelijke ziekte
- Ouders en/of wettelijke voogd die in het bezit zijn van een mobiele telefoon of smartphone
- Moeders die ooit borstvoedingsbegeleiding hebben gekregen van een gekwalificeerde borstvoedingsconsulent.
Uitsluitingscriteria:
- Kind met zinkprotoporfyrine (ZnPP)-waarde van >65 (op -T3 of T0)
- Klinische symptomen van ijzertekort zoals onderzocht door arts, zelfs met zinkprotoporfyrine (ZnPP) waarde tussen 40-64
- Kind met ernstige acute ondervoeding, andere chronische ziekten of een aangeboren afwijking of misvorming
- Kind met een aanhoudende episode van diarree of een voorgeschiedenis van aanhoudende diarree in de afgelopen maand
- Kind met een voorgeschiedenis van koemelkallergie/-intolerantie voor melk
- Kind dat al multivitaminen gebruikt, waaronder ijzer, voordat het zich inschreef voor het onderzoek
- Kind dat moedermelk krijgt als onderdeel van het dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Melksupplement nemen
|
Kinderen krijgen het melksupplement voor een periode van 6 maanden.
Tijdens de interventie worden antropometrische gegevens, zinkprotoporfyrinespiegels, inname via de voeding en elke ziekte geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire groei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in LAZ/HAZ z-score vanaf baseline tot na 6 maanden interventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei snelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijk de groeisnelheid tussen 3 maanden vóór de eerste 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
9 maanden
|
|
Zink Protoporfyrine (ZnPP) niveaus
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Elke verandering in ZnPP-niveaus voor en na interventie
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamid Jan Jan Mohamed, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Moana
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .